Лечение индапамидом у пациентов с постгирургическим гипопаратиреозмом (HYPOCARE treat)
6 августа 2025 г. обновлено: Lars Rejnmark
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного лечения индапамидом в течение 14 дней на экскрецию кальция в моче у пациентов с пост хирургической гипопаратиреоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного лечения индапамидом в течение 14 дней на экскрецию кальция в моче у пациентов с пост хирургической гипопаратиреоза.
Пациенты будут делать еженедельную проблему крови и 24 -часовой сбор мочи каждую вторую неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Thornhøj, MD
- Номер телефона: +4540491821
- Электронная почта: sarthorn@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: 20257127
- Электронная почта: sarthorn@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический пост -хирургический гипопаратиреозреозрист диагностирован> 1 год назад
- Возраст ≥ 18 лет
- Требовать лечения активным витамином D ≥ 1 мкг/день
- Ионизированный плазменный кальций между 1,15-1,25 ммоль/л.
- 25 (OH) D Витамин ≥ 50 нмоль/л
- Магний плазмы> 0,65 ммоль/л
- Способен читать и понимать датского
- Желание и способность подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M3
- Активный рак или бывший (кроме щитовидной железы и базальной клеточной кожи) лечение рака <1 год назад
- Беременность, планы беременности или грудное вскармливание <1 год назад
- Аномальное артериальное давление во время скрининга, определяемое как симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <100 мм рт.
- Плазменный калий <3,5 ммоль/л
Любое текущее заболевание, которое может повлиять на метаболизм кальция, такой как, но не ограничиваясь:
- Недавняя длительная неподвижность
- Необработанный диабет (HBA1C> 53 ммоль/моль)
- Тяжелые заболевания печени или печеночная энцефалопатия
- Необработанное заболевание щитовидной железы
- Текущее заболевание, которое может повлиять на желудочно -кишечное поглощение
- Использование таких лекарств, как литий или диуретики в течение 4 недель до начала лечения
- Известная аллергия или чувствительность к индапамиду, его наполнениям или сульфонамидам
- Известная галактосемия, дефицит лактазы или малябсорбция глюкозе-галактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Indapamide
14 дней с активным лекарственным индапамидом 1,5 мг/день
|
14 дней лечения индапамидом 1,5 мг/день по сравнению с плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
14 дней с плацебо
|
14 дней лечения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывод кальция мочи
Временное ограничение: День 15
|
Изучите влияние ежедневного лечения индапамидом в течение 14 дней по сравнению с плацебо на экскрецию кальция в моче у пациентов с хроническим пост-хирургическим гипопаратиреозом
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ионизированный кальций
Временное ограничение: День 15
|
Чтобы оценить, может ли лечение индапамидом повлиять на уровень ионизированного кальция в крови во время лечения индапамидом и тем самым снизить потребность в добавках с пероральным кальцием и активным витамином D.
|
День 15
|
|
Диета натрия
Временное ограничение: День 15
|
Оценить эффективность низкой диеты натрия в период плацебо на плазменном ионизированном кальция и на 24-часовую экскрецию кальция в моче у пациентов с гипопаратиреозом
|
День 15
|
|
Безопасность (артериальное давление)
Временное ограничение: День 15
|
Чтобы оценить безопасность (артериальное давление) ежедневного лечения индапамидом в течение 14 дней по сравнению с плацебо
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Гипопаратиреоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Антигипертензивные средства
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Индапамид
Другие идентификационные номера исследования
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только IPD, используемый в публикации результатов
Сроки обмена IPD
Начать данные - это время публикации, и заканчиваться через 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Связавшись с ведущим автором публикации, чтобы заключить соглашение об обмене данными, которое должно быть подписано.
Предложение о соглашении должно содержать запланированные анализы.
Статистический анализ должен быть одобрен «Независимым обзором» до опубликованного.
Соглашение об обмене данными должно быть одобрено Управлением передачи технологий (TTO), Университетской больницей Аархуса, Дания
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .