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Behandlung mit Indapamid bei Patienten mit postoperativer Hypoparathyreose (HYPOCARE treat)

6. August 2025 aktualisiert von: Lars Rejnmark
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Behandlung mit Indapamid 14 Tage auf die Calciumausscheidung im Urin bei Patienten mit postcheranischer Hypoparathyreose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Behandlung mit Indapamid 14 Tage auf die Calciumausscheidung im Urin bei Patienten mit postcheranischer Hypoparathyreose zu untersuchen.

Die Patienten werden jede zweite Woche eine wöchentliche Blutprobenahme und eine 24 -Stunden -Urinsammlung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Thornhøj, MD
  • Telefonnummer: +4540491821
  • E-Mail: sarthorn@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Post -chirurgische Hypoparathyreoidismus diagnostiziert> 1 Jahr diagnostiziert
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Erfordernde eine Behandlung mit aktivem Vitamin D ≥ 1 µg/Tag
  4. Ionisiertes Plasma-Kalzium zwischen 1,15 und 1,25 mmol/l
  5. 25 (OH) D Vitamin ≥ 50 nmol/l
  6. Plasma -Magnesium> 0,65 mmol/l
  7. Dänisch lesen und verstehen können
  8. Bereit und in der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M3
  2. Aktiver Krebs oder frühere (außer Schilddrüsen- und Basalzellhauthaut) Krebsbehandlung vor 1 Jahr
  3. Schwangerschaft, Schwangerschaftspläne oder Stillen vor <1 Jahr
  4. Abnormaler arterieller Druck zum Zeitpunkt des Screenings definiert als symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck <100 mmHg
  5. Plasma -Kalium <3,5 mmol/l

  6. Jede gegenwärtige Krankheit, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen könnte, wie jedoch nicht beschränkt auf:

    1. Jüngste längere Unbeweglichkeit
    2. Unbehandelter Diabetes (Hba1c> 53 mmol/mol)
    3. Schwere Lebererkrankung oder Leberdephalopathie
    4. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  7. Stromerkrankung, die die Magen -Darm -Absorption beeinflussen könnte
  8. Verwendung von Medikamenten wie Lithium oder Diuretika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
  9. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Indapamid, seinen Hilfsstoffe oder Sulfonamiden
  10. Bekannte Galaktosämie, Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indapamid
14 Tage mit aktivem Medikament Indapamid 1,5 mg/Tag
Arzneimittel: Indapamid 1,5 mg sr
14 Tage Behandlung mit Indapamid 1,5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
14 Tage mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
14 Tage Behandlung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 15
Untersuchen Sie die Wirkung der täglichen Behandlung mit Indapamid 14 Tage im Vergleich zum Placebo auf die Calciumausscheidung im Urin bei Patienten mit chronischem postoperativem Hypoparathyreose
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Tag 15
Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Indapamid das ionisierte Kalzium im Blut während der Behandlung mit Indapamid beeinflussen kann und hiermit den Ergänzungsbedarf mit oralem Kalzium und aktivem Vitamin D reduziert
Tag 15
Natriumdiät
Zeitfenster: Tag 15
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer niedrigen Natriumdiät in der Plasma-ionisierten Calcium und bei Patienten mit Hypoparathyreose in der 24-Stunden-Calciumausscheidung mit Plasma-ionisiertem Kalzium
Tag 15
Sicherheit (Blutdruck)
Zeitfenster: Tag 15
Um die Sicherheit (Blutdruck) der täglichen Behandlung mit Indapamid für 14 Tage im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Rejnmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startendaten sind die Zeit der Veröffentlichung und beenden 5 Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontakt mit dem führenden Autor der Veröffentlichung, um eine Datenaustauschvereinbarung abzuschließen, die unterzeichnet werden sollte. Der Vorschlag für die Vereinbarung muss geplante Analysen enthalten. Statistische Analysen müssen vor der Veröffentlichung durch unabhängige Überprüfung genehmigt werden. Die Datenaustauschvereinbarung muss vom Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Dänemark, genehmigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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