Traitement avec indapamide chez les patients souffrant d'hypoparathyroïdie post-chirurgicale (HYPOCARE treat)
6 août 2025 mis à jour par: Lars Rejnmark
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement quotidien avec l'indapamide pendant 14 jours sur l'excrétion du calcium urinaire chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie post-chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement quotidien avec l'indapamide pendant 14 jours sur l'excrétion du calcium urinaire chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie post-chirurgicale.
Les patients effectueront un échantillonnage de sang hebdomadaire et une collecte d'urine 24 heures chaque deuxième semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Thornhøj, MD
- Numéro de téléphone: +4540491821
- E-mail: sarthorn@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 20257127
- E-mail: sarthorn@rm.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hypoparathyroïdie post-chirurgicale chronique diagnostiquée il y a 1 an
- Âge ≥ 18 ans
- Nécessiter un traitement avec de la vitamine D active ≥ 1 µg / jour
- Calcium plasmatique ionisé entre 1,15-1,25 mmol / L
- 25 (OH) D Vitamine ≥ 50 nmol / L
- Magnésium plasmatique> 0,65 mmol / L
- Capable de lire et de comprendre le danois
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M3
- Cancer actif ou ancien (sauf la peau de la thyroïde et des cellules basales)
- Grossesse, plans de grossesse ou allaitement <1 an
- Pression artérielle anormale au moment du dépistage défini comme une hypotension symptomatique ou une pression artérielle systolique <100 mmHg
- Plasma potassium <3,5 mmol / L
Toute maladie actuelle qui pourrait affecter le métabolisme du calcium tel que mais sans s'y limiter:
- Immobilité prolongée récente
- Diabète non traité (HbA1c> 53 mmol / mol)
- Maladie du foie sévère ou encéphalopathie hépatique
- Maladie thyroïde non traitée
- Maladie actuelle qui pourrait affecter l'absorption gastro-intestinale
- Utilisation de médicaments tels que le lithium ou les diurétiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Allergie ou sensibilité connue à l'indapamide, à ses excipients ou sulfonamides
- Galactosémie connue, carence en lactase ou malabsorption du glucose-galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Indapamide
14 jours avec un médicament actif indapamide 1,5 mg / jour
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14 jours de traitement avec indapamide 1,5 mg / jour par rapport au placebo
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Comparateur placebo: Placebo
14 jours avec un placebo
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14 jours de traitement avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion de calcium urinaire
Délai: Jour 15
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Étudiez l'effet du traitement quotidien avec l'indapamide pendant 14 jours par rapport au placebo sur l'excrétion du calcium urinaire chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie chronique post-chirurgicale
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium ionisé
Délai: Jour 15
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Évaluer si le traitement par l'indapamide peut affecter le niveau de calcium ionisé dans le sang pendant le traitement par indapamide et réduire par la présente le besoin de supplémentation en calcium oral et vitamine active D.
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Jour 15
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Régime de sodium
Délai: Jour 15
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Évaluez l'efficacité d'un régime faible en sodium dans la période placebo sur le calcium ionisé plasmatique et sur l'excrétion de calcium urinaire de 24 heures chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie
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Jour 15
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Sécurité (tension artérielle)
Délai: Jour 15
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Pour évaluer la sécurité (tension artérielle) du traitement quotidien avec l'indapamide pendant 14 jours par rapport au placebo
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2025
Première publication (Réel)
24 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Hypoparathyroïdie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs du symporteur du chlorure de sodium
- Indapamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats
Délai de partage IPD
Le démarrage des données est le moment de la publication et se termine 5 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
En contactant l'auteur principal de la publication afin de conclure un accord de partage de données, qui devrait être signé.
La proposition d'accord doit contenir des analyses planifiées.
Les analyses statistiques doivent être approuvées par une revue indépendante avant la publication.
L'accord de partage de données doit être approuvé par le Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Danemark
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .