Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med indapamid hos pasienter med post-kirurgisk hypoparathyreoidisme (HYPOCARE treat)

6. august 2025 oppdatert av: Lars Rejnmark
Målet med denne studien er å undersøke effekten av daglig behandling med indapamid i 14 dager på utskillelse av kalsiumkalsium hos pasienter med postkirurgisk hypoparathyreoidisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av daglig behandling med indapamid i 14 dager på utskillelse av kalsiumkalsium hos pasienter med postkirurgisk hypoparathyreoidisme.

Pasientene vil gjøre ukentlig blodprøvetaking og 24 timers urininnsamling annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Thornhøj, MD
  • Telefonnummer: +4540491821
  • E-post: sarthorn@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kronisk postkirurgisk hypoparathyroidisme diagnostisert> 1 år siden
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Krever behandling med aktiv vitamin D ≥ 1 ug/dag
  4. Ionisert plasma kalsium mellom 1,15-1,25 mmol/l
  5. 25 (OH) D -vitamin ≥ 50 nmol/l
  6. Plasmagagnesium> 0,65 mmol/l
  7. I stand til å lese og forstå dansk
  8. Villig og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  1. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M3
  2. Aktiv kreft eller tidligere (unntatt skjoldbrusk og basal cellehud) kreftbehandling <1 år siden
  3. Graviditet, graviditetsplaner eller amming <1 år siden
  4. Unormal arterielt trykk ved screening definert som symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <100 mmhg
  5. Plasma kalium <3,5 mmol/l
  6. Enhver dagens sykdom som kan påvirke kalsiummetabolismen, for eksempel, men ikke begrenset til:

    1. Nylig langvarig immobilitet
    2. Ubehandlet diabetes (HbA1c> 53 mmol/mol)
    3. Alvorlig leversykdom eller leverfalopati
    4. Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  7. Nåværende sykdom som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon
  8. Bruk av medisiner som litium eller vanndrivende midler innen 4 uker før behandlingsstart
  9. Kjent allergi eller følsomhet for indapamid, dets hjelpestoffer eller sulfonamider
  10. Kjent galaktosemi, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indapamid
14 dager med aktivt medikament indapamid 1,5 mg/dag
14 dagers behandling med indapamid 1,5 mg/dag sammenlignet med placebo
Placebo komparator: Placebo
14 dager med placebo
14 dagers behandling med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: Dag 15
Undersøk effekten av daglig behandling med indapamid i 14 dager sammenlignet med placebo på urin kalsiumutskillelse hos pasienter med kronisk post-kirurgisk hypoparathyreoidisme
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ionisert kalsium
Tidsramme: Dag 15
For å vurdere om behandling med indapamid kan påvirke nivået av ionisert kalsium i blodet under behandling med indapamid og herved redusere behovet for tilskudd med oralt kalsium og aktivt vitamin D.
Dag 15
Natrium diett
Tidsramme: Dag 15
Vurdere effekten av et lite natriumdiett i placebo-perioden på plasma-ionisert kalsium og på den 24-timers kalsiumutskillelsen av urin hos pasienter med hypoparathyroidismes
Dag 15
Sikkerhet (blodtrykk)
Tidsramme: Dag 15
For å vurdere sikkerheten (blodtrykket) ved daglig behandling med Indapamid i 14 dager sammenlignet med placebo
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

Startdata er tidspunkt for publisering og slutt 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å kontakte den ledende forfatteren av publikasjonen for å inngå en datadelingsavtale, som skal signeres. Forslag til avtale må inneholde planlagte analyser. Statistiske analyser må godkjennes ved uavhengig gjennomgang før publisert. Datadelingsavtale må godkjennes av Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Danmark

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere