- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07034677
- Original rettssak
Behandling med indapamid hos pasienter med post-kirurgisk hypoparathyreoidisme (HYPOCARE treat)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av daglig behandling med indapamid i 14 dager på utskillelse av kalsiumkalsium hos pasienter med postkirurgisk hypoparathyreoidisme.
Pasientene vil gjøre ukentlig blodprøvetaking og 24 timers urininnsamling annenhver uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Thornhøj, MD
- Telefonnummer: +4540491821
- E-post: sarthorn@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 20257127
- E-post: sarthorn@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk postkirurgisk hypoparathyroidisme diagnostisert> 1 år siden
- Alder ≥ 18 år
- Krever behandling med aktiv vitamin D ≥ 1 ug/dag
- Ionisert plasma kalsium mellom 1,15-1,25 mmol/l
- 25 (OH) D -vitamin ≥ 50 nmol/l
- Plasmagagnesium> 0,65 mmol/l
- I stand til å lese og forstå dansk
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M3
- Aktiv kreft eller tidligere (unntatt skjoldbrusk og basal cellehud) kreftbehandling <1 år siden
- Graviditet, graviditetsplaner eller amming <1 år siden
- Unormal arterielt trykk ved screening definert som symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <100 mmhg
- Plasma kalium <3,5 mmol/l
Enhver dagens sykdom som kan påvirke kalsiummetabolismen, for eksempel, men ikke begrenset til:
- Nylig langvarig immobilitet
- Ubehandlet diabetes (HbA1c> 53 mmol/mol)
- Alvorlig leversykdom eller leverfalopati
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Nåværende sykdom som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon
- Bruk av medisiner som litium eller vanndrivende midler innen 4 uker før behandlingsstart
- Kjent allergi eller følsomhet for indapamid, dets hjelpestoffer eller sulfonamider
- Kjent galaktosemi, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indapamid
14 dager med aktivt medikament indapamid 1,5 mg/dag
|
14 dagers behandling med indapamid 1,5 mg/dag sammenlignet med placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
14 dager med placebo
|
14 dagers behandling med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: Dag 15
|
Undersøk effekten av daglig behandling med indapamid i 14 dager sammenlignet med placebo på urin kalsiumutskillelse hos pasienter med kronisk post-kirurgisk hypoparathyreoidisme
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ionisert kalsium
Tidsramme: Dag 15
|
For å vurdere om behandling med indapamid kan påvirke nivået av ionisert kalsium i blodet under behandling med indapamid og herved redusere behovet for tilskudd med oralt kalsium og aktivt vitamin D.
|
Dag 15
|
|
Natrium diett
Tidsramme: Dag 15
|
Vurdere effekten av et lite natriumdiett i placebo-perioden på plasma-ionisert kalsium og på den 24-timers kalsiumutskillelsen av urin hos pasienter med hypoparathyroidismes
|
Dag 15
|
|
Sikkerhet (blodtrykk)
Tidsramme: Dag 15
|
For å vurdere sikkerheten (blodtrykket) ved daglig behandling med Indapamid i 14 dager sammenlignet med placebo
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .