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Trattamento con indapamide in pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico (HYPOCARE treat)

6 agosto 2025 aggiornato da: Lars Rejnmark
Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto del trattamento quotidiano con indapamide per 14 giorni sull'escrezione del calcio urinario in pazienti con ipoparatiroidismo post chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto del trattamento quotidiano con indapamide per 14 giorni sull'escrezione del calcio urinario in pazienti con ipoparatiroidismo post chirurgico.

I pazienti faranno un campionamento settimanale di sangue e una raccolta di urine 24 ore su 24 ogni seconda settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Thornhøj, MD
  • Numero di telefono: +4540491821
  • Email: sarthorn@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ipoparatiroidismo post chirurgico cronico diagnosticato> 1 anno fa
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Richiedere il trattamento con vitamina D attivo ≥ 1 µg/giorno
  4. Calcio plasmatico ionizzato tra 1,15-1,25 mmol/L
  5. 25 (OH) D vitamina ≥ 50 nmol/L
  6. Magnesio al plasma> 0,65 mmol/L
  7. In grado di leggere e capire il danese
  8. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M3
  2. Cancro attivo o precedente trattamento per il cancro della pelle tiroidea e cellula basale) <1 anno fa
  3. Gravidanza, piani di gravidanza o allattamento <1 anno fa
  4. Pressione arteriosa anormale al momento dello screening definita come ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  5. Potassio al plasma <3,5 mmol/l

  6. Qualsiasi malattia attuale che potrebbe influire sul metabolismo del calcio come ma non limitato a:

    1. Recente immobilità prolungata
    2. Diabete non trattato (HBA1C> 53 mmol/mol)
    3. Malattia epatica grave o encefalopatia epatica
    4. Malattia della tiroide non trattata
  7. Malattia attuale che potrebbe influire sull'assorbimento gastrointestinale
  8. Uso di farmaci come litio o diuretici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  9. Allergia o sensibilità conosciuta all'inadapamide, ai suoi eccipienti o sulfonamidi
  10. Calattosemia conosciuta, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INDAPAMIDE
14 giorni con Idapamide attivo di droga 1,5 mg/die
Droga: INDAPAMIDE 1,5 mg SR
Trattamento di 14 giorni con indapamide 1,5 mg/die rispetto al placebo
Comparatore placebo: Placebo
14 giorni con placebo
Droga: Placebo
14 giorni di trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Excrezione del calcio urinario
Lasso di tempo: Giorno 15
Studia l'effetto del trattamento quotidiano con indapamide per 14 giorni rispetto al placebo sull'escrezione del calcio urinario in pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico cronico
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio ionizzato
Lasso di tempo: Giorno 15
Per valutare se il trattamento con indapamide può influire sul livello di calcio ionizzato nel sangue durante il trattamento con indapamide e ridurre la necessità di integrazione con calcio orale e vitamina attiva D.
Giorno 15
Dieta del sodio
Lasso di tempo: Giorno 15
Valuta l'efficacia di una dieta a basso contenuto di sodio nel periodo placebo sul calcio ionizzato plasmatico e sull'escrezione del calcio urinario 24 ore su 24 in pazienti con ipoparatiroidismo
Giorno 15
Sicurezza (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Giorno 15
Per valutare la sicurezza (pressione sanguigna) del trattamento giornaliero con indapamide per 14 giorni rispetto al placebo
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Rejnmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Inizia i dati sono il momento della pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il principale autore della pubblicazione al fine di stipulare un accordo di condivisione dei dati, che dovrebbe essere firmato. La proposta di accordo deve contenere analisi pianificate. Le analisi statistiche devono essere approvate da Independent Review prima della pubblicazione. L'accordo di condivisione dei dati deve essere approvato da The Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Danimarca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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