用利妥昔单抗治疗的自身免疫性疾病治疗的患者循环B细胞，药物和抗药物抗体监测
2025年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
用利妥昔单抗治疗的自身免疫性疾病治疗的患者循环B细胞，药物和抗药物抗体监测：Moniritux研究
Moniritux研究旨在评估监测（i）循环B细胞重建或（ii）血清利妥昔单抗水平是否可以帮助确定用利妥昔单抗治疗的患者自身免疫性疾病的复发。
回顾性数据表明，B细胞重建或抗药物抗体的出现与利妥昔单抗未能防止复发有关（即
类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，自身免疫性细胞质...）。
根据我们机构提供的常规护理，在治疗诱导后的第一年和此后每六个月，接受利妥昔单抗治疗的患者每三个月进行一次监测。
在每次临床访问中，都会进行验血，以量化总γ球蛋白，IgG和CD19+细胞（以及其他测试取决于疾病）。
这项研究将在随访的第一年中使用常规护理中的剩余血液来量化CD27+和CD38+ B细胞，以及血清利妥昔单抗和抗瑞昔单抗抗体。
主要结果是根据循环的B细胞或利妥昔单抗状况确定临床复发的危险因素。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MICHAEL LEVRAUT
- 电话号码：+ 33 04.92.03.54.44
- 邮箱：levraut.m@chu-nice.fr
学习地点
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
-
接触：
- MICHAEL LEVRAUT
- 电话号码：+ 33 04.92.03.54.44
- 邮箱：levraut.m@chu-nice.fr
-
接触：
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- 电话号码：+33 04.92.03.54.44
- 邮箱：levraut.m@chu-nice.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据常规护理接受利妥昔单抗治疗并患有以下疾病之一的患者：
- 原发性免疫血小板减少症
- 初级自身免疫性溶血性贫血
- 系统狼疮红斑
- 全身性硬化
- 类风湿关节炎
- 炎症性肌病
- ANCA相关的血管炎
- 冷冻球菌血管炎
描述
纳入标准：
- 根据常规护理接受利妥昔单抗治疗并患有以下疾病之一的患者：
- 原发性免疫血小板减少症
- 初级自身免疫性溶血性贫血
- 系统狼疮红斑
- 全身性硬化
- 类风湿关节炎
- 炎症性肌病
- ANCA相关的血管炎
- 冷冻球菌血管炎
排除标准：
- 因难治性疾病或伴有血液或恶性肿瘤而接受多种免疫抑制药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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自身免疫性细胞质（免疫血小板减少症或溶血性贫血）
在患有临床复发的患者中，将比较血液CD19+，CD27+和CD38+B细胞重建，循环利妥昔单抗水平或循环抗依替辛抗体的存在以及随着时间的推移将保持稳定的患者。
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结缔组织障碍（SLE，肌病，RA…）
在患有临床复发的患者中，将比较血液CD19+，CD27+和CD38+B细胞重建，循环利妥昔单抗水平或循环抗依替辛抗体的存在以及随着时间的推移将保持稳定的患者。
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全身血管炎（ANCA，必需的冷冻球蛋白血症）
在患有临床复发的患者中，将比较血液CD19+，CD27+和CD38+B细胞重建，循环利妥昔单抗水平或循环抗依替辛抗体的存在以及随着时间的推移将保持稳定的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（免疫血小板减少症）ITP患者
大体时间：在5年内的每次咨询中
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血液学复发描述为血小板计数下降至少3个月后，血小板计数大于50 g/l。
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在5年内的每次咨询中
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AIHA自身免疫性溶血性贫血的患者。
大体时间：在5年内的每次咨询中
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血液学复发被描述为低于10 g/dl的血红蛋白水平下降（从基线损失至少2 g/dl）与E缓解至少3个月后的溶血相关
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在5年内的每次咨询中
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炎症性肌病患者
大体时间：在5年内的每次咨询中
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临床回旋定义为确认的肌肉（与以下至少一个相关的肌痛：增加CK水平，新的或恶化的肌电图，新的或恶化的MRI肌肉炎症），关节或肺部或肺部与肌炎有关的新症状
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在5年内的每次咨询中
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全身性红斑狼疮的患者：
大体时间：在5年内的每次咨询中
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临床复发定义为在SLEDAI（全身性红斑疾病活动指数）中增加4点
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在5年内的每次咨询中
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全身血管炎的患者
大体时间：在5年内的每次咨询中
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伯明翰血管炎（BVAS）评分中的临床复发定义为增加1分
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在5年内的每次咨询中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月23日
首次发布 (估计的)
2025年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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