Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг циркулирующих B-клеточных, лекарственных и антинаправочных антител у пациентов, получавших ритуксимаб для аутоиммунных расстройств

23 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Мониторинг циркулирующих В-клеточных, лекарственных и антинапраги

Исследование MoniRitux было направлено на оценку того, может ли мониторинг (i) циркулирующее B-клеточное восстановление или (ii) уровни ритуксимаба в сыворотке, чтобы помочь определить рецидив аутоиммунных заболеваний у пациентов, получавших ритуксимаб. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что восстановление B-клеток или появление антител против наркотиков связано с неспособностью Rituximab предотвратить рецидивы (т.е. Ревматоидный артрит, системная волчанка эритематозу, аутоиммунная цитопения ...). Согласно обычной помощи, предоставляемой нашим учреждением, пациенты, проходящие терапию ритуксимабом, контролируются каждые три месяца в течение первого года после индукции лечения и каждые шесть месяцев после этого. При каждом клиническом посещении проводится анализ крови для количественной оценки общих гаммаглобулинов, клеток IgG и CD19+ (наряду с другими тестами в зависимости от заболевания). В этом исследовании будет использоваться оставшаяся кровь в трубках от обычного ухода для количественной оценки CD27+ и CD38+ B-клетки, а также в сыворотке ритуксимаба и антитела против ритуксимаба в течение первого года наблюдения. Основным результатом будет выявление факторов риска клинического рецидива в соответствии с статусом циркулирующего B-клеток или ритуксимаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: MICHAEL LEVRAUT
Номер телефона: + 33 04.92.03.54.44
Электронная почта: levraut.m@chu-nice.fr

Места учебы

Франция
- Alpes Maritimes
  - Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
    - Рекрутинг
    - Chu De Nice
    - Контакт:
      
      MICHAEL LEVRAUT
      
      Номер телефона: + 33 04.92.03.54.44
      
      Электронная почта: levraut.m@chu-nice.fr
    - Контакт:
      
      : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
      
      Номер телефона: +33 04.92.03.54.44
      
      Электронная почта: levraut.m@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, который проходит лечение ритуксимаба в соответствии с обычным уходом и имеет одно из следующих расстройств:

Первичная иммунная тромбоцитопения
первичная аутоиммунная гемолитическая анемия
Системная волчанка, эритематочная
системный склероз
ревматоидный артрит
Воспалительная миопатия
АНКА АССОТРИТЕЛЬНЫЙ САСКУЛИТ
Криоглобулинемический васкулит

Описание

Критерии включения:

Пациент, который проходит лечение ритуксимаба в соответствии с обычным уходом и имеет одно из следующих расстройств:
Первичная иммунная тромбоцитопения
первичная аутоиммунная гемолитическая анемия
Системная волчанка, эритематочная
системный склероз
ревматоидный артрит
Воспалительная миопатия
АНКА АССОТРИТЕЛЬНЫЙ САСКУЛИТ
Криоглобулинемический васкулит

Критерии исключения:

Пациенты, перенесшие множественные иммуносупрессивные препараты из -за рефрактерного заболевания или сопутствующей гемопатии или злокачественных новообразований

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аутоиммунная цитопения (иммунная тромбоцитопения или гемолитическая анемия) Кровь CD19+, CD27+и CD38+B-клеток, уровень циркулянта ритуксимаба или наличие циркулирующих антител против ритуксимаба будет сравниваться у пациентов, испытывающих клинический рецидив, и у тех, кто останется стабильным со временем.
Связь с соединением ткани (SLE, Myopathie, Ra…) Кровь CD19+, CD27+и CD38+B-клеток, уровень циркулянта ритуксимаба или наличие циркулирующих антител против ритуксимаба будет сравниваться у пациентов, испытывающих клинический рецидив, и у тех, кто останется стабильным со временем.
Системный васкулит (ANCA, Основная криоглобулинемия) Кровь CD19+, CD27+и CD38+B-клеток, уровень циркулянта ритуксимаба или наличие циркулирующих антител против ритуксимаба будет сравниваться у пациентов, испытывающих клинический рецидив, и у тех, кто останется стабильным со временем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пациенты с (иммунной тромбоцитопении) ITP Временное ограничение: На каждой консультации в течение 5 лет	Гематологический рецидив, описанный как капля в количестве тромбоцитов ниже 20 г/л после фазы ремиссии не менее 3 месяцев с количеством тромбоцитов более 50 г/л.	На каждой консультации в течение 5 лет
Пациенты с аутоиммунной гемолитической анемией AIHA. Временное ограничение: На каждой консультации в течение 5 лет	Гематологический рецидив, описанный как падение уровня гемоглобина ниже 10 г/дл (с потерянными по меньшей мере 2 г/дл от исходного уровня) в связи с гемолизом после ремиссии по меньшей мере 3 месяца	На каждой консультации в течение 5 лет
Пациенты с воспалительной миопатией Временное ограничение: На каждой консультации в течение 5 лет	Клиническая релаза, определенная как подтвержденная мышечная (миалгия, связанная с по меньшей мере с одной из следующих: повышение уровней CK, новая или ухудшающаяся электромиография, новое или ухудшение воспаления мышц на МРТ), суставные или легочные новые симптомы, связанные с миозитом	На каждой консультации в течение 5 лет
Пациенты с системной волчанкой эритематозной: Временное ограничение: На каждой консультации в течение 5 лет	Клиническое рецидив, определяемое как увеличение на 4 балла в оценке SLEDAI (индекс активности эритематочных заболеваний системной волчанки)	На каждой консультации в течение 5 лет
Пациенты с системным васкулитом Временное ограничение: На каждой консультации в течение 5 лет	Клиническое рецидив, определяемое как увеличение на 1 балла по баллу бирмингема васкулита (BVA)	На каждой консультации в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)