Cirkulující B-buněk, léčiva a protilátky proti drogám u pacientů léčených rituximabem pro autoimunitní poruchy
23. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Cirkulační monitorování B-buněk, léčiva a protilátek proti léčivům u pacientů léčených rituximabem pro autoimunitní poruchy: Studie Moniritux
Cílem studie Moniritux bylo vyhodnotit, zda monitorování (i) cirkulující B-buněčné rekonstituce nebo (ii) hladiny rituximabu v séru by mohly pomoci identifikovat relaps autoimunitních onemocnění u pacientů léčených rituximabem.
Retrospektivní údaje naznačují, že rekonstituce B-buněk nebo výskyt protilátek proti drogru je spojena s Rituximabovým selháním při prevenci relapsů (tj.
Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, autoimunitní cytopenie ...).
Podle rutinní péče poskytované naší institucí jsou pacienti podstupující terapii rituximab monitorováni každé tři měsíce během prvního roku po indukci léčby a poté každých šest měsíců.
Při každé klinické návštěvě se provádí krevní test pro kvantifikaci celkových buněk gammaglobulinů, IgG a CD19+ (spolu s dalšími testy v závislosti na onemocnění).
Tato studie bude používat zbývající krev v zkumavkách od rutinní péče k kvantifikaci CD27+ a CD38+ B buněk, jakož i sérový rituximab a anti-rituximab protilátky, během prvního roku sledování.
Primárním výsledkem bude identifikace rizikových faktorů pro klinický relaps podle cirkulujícího stavu B-buněk nebo rituximabu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MICHAEL LEVRAUT
- Telefonní číslo: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- MICHAEL LEVRAUT
- Telefonní číslo: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Telefonní číslo: +33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který podstoupí léčbu rituximabu podle rutinní péče a má jednu z následujících poruch:
- Primární imunitní trombocytopenie
- Primární autoimunitní hemolytická anémie
- Systmic lupus erythematózní
- Systémová skleróza
- revmatoidní artritida
- Zánětlivá myopatie
- Vaskulitida spojená s ANCA
- Cryoglobulinemická vaskulitida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupí léčbu rituximabu podle rutinní péče a má jednu z následujících poruch:
- Primární imunitní trombocytopenie
- Primární autoimunitní hemolytická anémie
- Systmic lupus erythematózní
- Systémová skleróza
- revmatoidní artritida
- Zánětlivá myopatie
- Vaskulitida spojená s ANCA
- Cryoglobulinemická vaskulitida
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující více imunosupresivních léků kvůli refrakternímu onemocnění nebo souběžné hemopatii nebo malignitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Autoimunitní cytopenie (imunitní trombocytopenie nebo hemolytická anémie)
Krev CD19+, CD27+a CD38+B-buněk rekonstituce, cirkulační rituximabová hladina nebo přítomnost cirkulujících anti-rituximabů bude porovnána u pacientů, kteří trpí klinickým relapsem a ti, kteří zůstanou v průběhu času stabilní.
|
|
Porucha pojivové tkáně (SLE, Myopathie, RA…)
Krev CD19+, CD27+a CD38+B-buněk rekonstituce, cirkulační rituximabová hladina nebo přítomnost cirkulujících anti-rituximabů bude porovnána u pacientů, kteří trpí klinickým relapsem a ti, kteří zůstanou v průběhu času stabilní.
|
|
Systémová vaskulitida (ANCA, Essential Cryoglobulinémie)
Krev CD19+, CD27+a CD38+B-buněk rekonstituce, cirkulační rituximabová hladina nebo přítomnost cirkulujících anti-rituximabů bude porovnána u pacientů, kteří trpí klinickým relapsem a ti, kteří zůstanou v průběhu času stabilní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s (imunitní trombocytopenií) ITP
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
|
Hematologický relaps popsaný jako pokles počtu destiček pod 20 g/l po fázi remise nejméně 3 měsíce s počtem destiček větší než 50 g/l.
|
Při každé konzultaci během 5 let
|
|
Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií AIHA.
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
|
Hematologický relaps popsaný jako pokles hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl (se ztraceným nejméně 2 g/dl z výchozího hodnoty) ve spojení s hemolýzou po E remisi nejméně 3 měsíce
|
Při každé konzultaci během 5 let
|
|
Pacienti se zánětlivou myopatií
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
|
Klinická relase definována jako potvrzená svalová (myalgie spojená s alespoň jednou z následujících: zvýšení hladin CK, nové nebo zhoršující se elektromyografii, nový nebo zhoršující se zánět svalů na MRI), kloub nebo plicní nové příznaky související s myositidou
|
Při každé konzultaci během 5 let
|
|
Pacienti se systémovým lupusem erytematózní:
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
|
Klinický relaps definovaný jako nárůst o 4 body ve skóre Sledai (Systémový index aktivity onemocnění Lupus erythematózní)
|
Při každé konzultaci během 5 let
|
|
Pacienti se systémovou vaskulitidou
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
|
Klinický relaps definovaný jako nárůst o 1 body skóre Birmingham Vasculitis (BVAS)
|
Při každé konzultaci během 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25Immuno01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .