Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende B-cel-, geneesmiddelen- en anti-drug antilichamen monitoring bij patiënten die met rituximab worden behandeld voor auto-immuunaandoeningen

23 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Circulerende B-cel-, geneesmiddelen- en anti-drug antilichamen Monitoring bij patiënten die met rituximab worden behandeld voor auto-immuunaandoeningen: de Moniritux-studie

Het Moniritux-onderzoek was bedoeld om te evalueren of monitoring (I) circulerende B-celreconstitutie of (ii) serum rituximab-niveaus kunnen helpen bij het identificeren van terugval van auto-immuunziekten bij patiënten die met rituximab worden behandeld. Retrospectieve gegevens suggereren dat B-celreconstitutie of het verschijnen van anti-drug antilichamen geassocieerd zijn met het falen van Rituximab om recidieven te voorkomen (d.w.z. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, auto -immuuncytopenie ...). Volgens de routinematige zorg van onze instelling, worden patiënten die rituximab -therapie ondergaan om de drie maanden in het eerste jaar na behandelingsinductie en om de zes maanden daarna gemonitord. Bij elk klinisch bezoek wordt een bloedtest uitgevoerd om totale gammaglobulines, IgG en CD19+ -cellen te kwantificeren (samen met andere tests afhankelijk van de ziekte). Deze studie zal het resterende bloed in de buizen van routinematige zorg gebruiken om CD27+ en CD38+ B-cellen, evenals serum rituximab en anti-rituximab-antilichamen, te kwantificeren tijdens het eerste follow-upjaar. Het primaire resultaat zal zijn om risicofactoren voor klinische terugval te identificeren volgens de circulerende B-cel of rituximab-status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een rituximab -behandeling ondergaat volgens routinematige zorg en een van de volgende aandoeningen hebben:

  • Primaire immuuntrombocytopenie
  • Primaire auto -immuun hemolytische anemie
  • Systmisch lupus erythemateus
  • systemische sclerose
  • reumatoïde artritis
  • inflammatoire myopathie
  • ANCA geassocieerde vasculitis
  • Cryoglobulinemische vasculitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een rituximab -behandeling ondergaat volgens routinematige zorg en een van de volgende aandoeningen hebben:
  • Primaire immuuntrombocytopenie
  • Primaire auto -immuun hemolytische anemie
  • Systmisch lupus erythemateus
  • systemische sclerose
  • reumatoïde artritis
  • inflammatoire myopathie
  • ANCA geassocieerde vasculitis
  • Cryoglobulinemische vasculitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meerdere immunosuppressieve geneesmiddelen ondergaan vanwege refractaire ziekte of gelijktijdige hemopathie of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Auto -immuuncytopenie (immuuntrombocytopenie of hemolytische anemie)
Bloed CD19+, CD27+en CD38+B-celreconstitutie, circulerende rituximab-niveau of de aanwezigheid van circulerende anti-rituximab-antilichamen zullen worden vergeleken bij patiënten die klinische terugval ervaren en degenen die in de loop van de tijd stabiel blijven.
Connective Tissu Disorder (SLE, Myopathie, RA ...)
Bloed CD19+, CD27+en CD38+B-celreconstitutie, circulerende rituximab-niveau of de aanwezigheid van circulerende anti-rituximab-antilichamen zullen worden vergeleken bij patiënten die klinische terugval ervaren en degenen die in de loop van de tijd stabiel blijven.
Systemische vasculitis (ANCA, essentiële cryoglobulinemie)
Bloed CD19+, CD27+en CD38+B-celreconstitutie, circulerende rituximabniveau of de aanwezigheid van circulerende anti-rituximab-antilichamen zullen worden vergeleken bij patiënten die klinische terugval ervaren en degenen die in de loop van de tijd stabiel blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met (immuun trombocytopenie) ITP
Tijdsspanne: Bij elke consult gedurende 5 jaar
Hematologische terugval beschreven als een daling van het aantal bloedplaatjes onder 20 g/l na een remissiefase van ten minste 3 maanden met het aantal bloedplaatjes groter dan 50 g/l.
Bij elke consult gedurende 5 jaar
Patiënten met AIHA auto -immuun hemolytische anemie.
Tijdsspanne: Bij elke consult gedurende 5 jaar
Hematologische terugval beschreven als een daling van het hemoglobine -niveau onder 10 g/dl (met een verloren van ten minste 2 g/dl ten opzichte van de basislijn) in samenhang met hemolyse na E -remissie van ten minste 3 maanden
Bij elke consult gedurende 5 jaar
Patiënten met inflammatoire myopathie
Tijdsspanne: Bij elke consult gedurende 5 jaar
Klinische relase gedefinieerd als een bevestigde spier (myalgie geassocieerd met ten minste één van het volgende: verhoog CK -niveaus, nieuwe of verslechterende elektromyografie, nieuwe of verslechterende spierontsteking op MRI), gewrichts- of long nieuwe symptomen die verband houden met myositis
Bij elke consult gedurende 5 jaar
Patiënten met systemische lupus erythematous:
Tijdsspanne: Bij elke consult gedurende 5 jaar
Klinische terugval gedefinieerd als een toename met 4 punten in de SLEDAI (systemische lupus erythemateuze ziekteactiviteitsindex) score
Bij elke consult gedurende 5 jaar
Patiënten met systemische vasculitis
Tijdsspanne: Bij elke consult gedurende 5 jaar
Klinische terugval gedefinieerd als een toename met 1 punten in de score Birmingham Vasculitis (BVAS)
Bij elke consult gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25Immuno01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren