Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende B-celle-, medikament- og anti-medikamentantistoffer overvåking hos pasienter behandlet med rituximab for autoimmune lidelser

23. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sirkulerende B-celle-, medikament- og anti-medikamentantistoffer overvåking hos pasienter behandlet med rituximab for autoimmune lidelser: Moniritux-studien

Moniritux-studien hadde som mål å evaluere om overvåking (i) sirkulerende B-celle rekonstituering eller (ii) serumrituximab-nivåer kan bidra til å identifisere tilbakefall av autoimmune sykdommer hos pasienter behandlet med rituximab. Retrospektive data antyder at rekonstitusjon av B-celle eller utseendet til anti-medikamentantistoffer er assosiert med rituximabs unnlatelse av å forhindre tilbakefall (dvs. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, autoimmune cytopeni ...). I følge rutinemessig omsorg gitt av vår institusjon, overvåkes pasienter som gjennomgår rituximab -terapi hver tredje måned i løpet av det første året etter behandlingsinduksjon og hvert halvår deretter. Ved hvert klinisk besøk utføres en blodprøve for å kvantifisere totale gammaglobuliner, IgG og CD19+ celler (sammen med andre tester avhengig av sykdommen). Denne studien vil bruke det gjenværende blodet i rørene fra rutinemessig pleie for å kvantifisere CD27+ og CD38+ B-celler, så vel som serumrituximab og anti-rituximab antistoffer, i løpet av det første året av oppfølgingen. Det primære utfallet vil være å identifisere risikofaktorer for klinisk tilbakefall i henhold til sirkulerende B-celle- eller rituximab-status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som gjennomgår rituximab -behandling i henhold til rutinemessig omsorg og å ha en av følgende lidelser:

  • Primær immuntrombocytopeni
  • Primær autoimmun hemolytisk anemi
  • Systmisk lupus erytematøs
  • systemisk sklerose
  • revmatoid artritt
  • inflammatorisk myopati
  • ANCA assosiert vaskulitt
  • Kryoglobulinemisk vaskulitt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår rituximab -behandling i henhold til rutinemessig omsorg og å ha en av følgende lidelser:
  • Primær immuntrombocytopeni
  • Primær autoimmun hemolytisk anemi
  • Systmisk lupus erytematøs
  • systemisk sklerose
  • revmatoid artritt
  • inflammatorisk myopati
  • ANCA assosiert vaskulitt
  • Kryoglobulinemisk vaskulitt

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår flere immunsuppressive medisiner på grunn av ildfaste sykdommer eller samtidig hemopati eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Autoimmune cytopeni (immuntrombocytopeni eller hemolytisk anemi)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitusjon, sirkulerende rituximab-nivå eller tilstedeværelsen av sirkulerende anti-rituximab antistoffer vil bli sammenlignet hos pasienter som opplever klinisk tilbakefall og de som vil forbli stabile over tid.
Connective Tissu Disorder (SLE, Myopathie, RA…)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitusjon, sirkulerende rituximab-nivå eller tilstedeværelsen av sirkulerende anti-rituximab antistoffer vil bli sammenlignet hos pasienter som opplever klinisk tilbakefall og de som vil forbli stabile over tid.
Systemisk vaskulitt (ANCA, Essential Cryoglobulinemia)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitusjon, sirkulerende rituximab-nivå eller tilstedeværelsen av sirkulerende anti-rituximab antistoffer vil bli sammenlignet hos pasienter som opplever klinisk tilbakefall og de som vil forbli stabile over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med (immuntrombocytopeni) ITP
Tidsramme: Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Hematologisk tilbakefall beskrevet som et dråpe i blodplatetallet under 20 g/l etter en remisjonsfase på minst 3 måneder med blodplatetall større enn 50 g/l.
Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Pasienter med AIHA autoimmun hemolytisk anemi.
Tidsramme: Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Hematologisk tilbakefall beskrevet som et fall i hemoglobinnivået under 10 g/dL (med en tapt på minst 2 g/dL fra baseline) i forbindelse med hemolyse etter E -remisjon på minst 3 måneder
Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Pasienter med inflammatorisk myopati
Tidsramme: Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Klinisk relase definert som en bekreftet muskuløs (myalgi assosiert med minst en fra følgende: Øk CK -nivåer, ny eller forverret elektromyografi, ny eller forverret muskelbetennelse på MR), ledd eller lunge nye symptomer relatert til myositis
Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Pasienter med systemisk lupus erytematous:
Tidsramme: Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Klinisk tilbakefall definert som en økning med 4 poeng i SLEDAI (Systemic Lupus Erythematous Disease Activity Index)
Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Pasienter med systemisk vaskulitt
Tidsramme: Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år
Klinisk tilbakefall definert som en økning med 1 poeng i Birmingham Vasculitis (BVAs) -poeng
Ved hver konsultasjon i løpet av 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25Immuno01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere