Kiertävät B-solu-, lääke- ja huumeiden vasta-aineiden seuranta potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla autoimmuunihäiriöihin
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kiertävät B-solu-, lääke- ja huumeiden vastaiset vasta-aineiden seuranta potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla autoimmuunihäiriöihin: Moniritux-tutkimus
Moniritux-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko seuranta (I) verenkierretty B-solujen rekonstituointi vai (II) seerumin rituksimabitasot auttaa tunnistamaan autoimmuunisairauksien uusiutumisen rituksimabilla hoidetuilla potilailla.
Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että B-solujen uudelleenrakentaminen tai huumeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen liittyy rituksimabin epäonnistumiseen estämättä uusiutumista (ts.
nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuninen sytopenia ...).
Laitoksemme tarjoaman rutiinihoidon mukaan rituksimabihoitoa jäsenillä potilaita tarkkaillaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana hoidon induktion jälkeen ja sen jälkeen joka kuusi kuukautta.
Jokaisessa kliinisessä vierailussa suoritetaan verikoe gammaglobuliinien, IgG- ja CD19+ -solujen kokonaismäärän kvantifioimiseksi (yhdessä muiden testien kanssa taudista riippuen).
Tässä tutkimuksessa käytetään putkien jäljellä olevaa verta rutiinihoidosta kvantifioimaan CD27+ ja CD38+ B-solut, samoin kuin seerumin rituksimabi- ja rituksimab-vasta-aineet ensimmäisen seurantavuoden aikana.
Ensisijaisena tuloksena on tunnistaa kliinisen uusiutumisen riskitekijöiden kiertävän B-solun tai rituksimabitilan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MICHAEL LEVRAUT
- Puhelinnumero: + 33 04.92.03.54.44
- Sähköposti: levraut.m@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- MICHAEL LEVRAUT
- Puhelinnumero: + 33 04.92.03.54.44
- Sähköposti: levraut.m@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Puhelinnumero: +33 04.92.03.54.44
- Sähköposti: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolle läpäisee rituksimabihoidon rutiinihoidon mukaan ja jolla on yksi seuraavista häiriöistä:
- primaarinen immuunitrombosytopenia
- primaarinen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia
- systminen lupus erytematous
- systeeminen skleroosi
- nivelreuma
- tulehduksellinen myopatia
- ANCA -liittyvä vaskuliitti
- Kryoglobulineminen vaskuliitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle läpäisee rituksimabihoidon rutiinihoidon mukaan ja jolla on yksi seuraavista häiriöistä:
- primaarinen immuunitrombosytopenia
- primaarinen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia
- systminen lupus erytematous
- systeeminen skleroosi
- nivelreuma
- tulehduksellinen myopatia
- ANCA -liittyvä vaskuliitti
- Kryoglobulineminen vaskuliitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään useita immunosuppressiivisia lääkkeitä tulenkestävän sairauden tai samanaikaisen hemopatian tai pahanlaatuisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autoimmuuninen sytopenia (immuunitrombosytopenia tai hemolyyttinen anemia)
Verestä CD19+, CD27+ja CD38+B-solujen rekonstituointi, kiertävä rituksimabitasoa tai kiertävien rituksimab-vasta-aineiden läsnäoloa verrataan potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja potilailla, jotka pysyvät vakaina ajan myötä.
|
|
Sidekissin häiriö (SLE, Myopathie, ra…)
Verestä CD19+, CD27+ja CD38+B-solujen rekonstituointi, kiertävä rituksimabitasoa tai kiertävien rituksimab-vasta-aineiden läsnäoloa verrataan potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja potilailla, jotka pysyvät vakaina ajan myötä.
|
|
Systeeminen vaskuliitti (ANCA, välttämätön kryoglobulinemia)
Verestä CD19+, CD27+ja CD38+B-solujen rekonstituointi, kiertävä rituksimabitasoa tai kiertävien rituksimab-vasta-aineiden läsnäoloa verrataan potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja potilailla, jotka pysyvät vakaina ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat (immuunitrombosytopenia) ITP
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
Hematologinen relapsit kuvataan verihiutaleiden määrän laskuna alle 20 g/l vähintään 3 kuukauden remissiovaiheen jälkeen verihiutaleiden määrän ollessa yli 50 g/l.
|
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
|
Potilaat, joilla on Aiha autoimmuuninen hemolyyttinen anemia.
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
Hemoglobiinitason pisarana kuvataan hematologinen relapsit alle 10 g/dl (kadonnut vähintään 2 g/dl lähtötasosta) yhdessä hemolyysin kanssa vähintään 3 kuukauden E -remission jälkeen
|
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
|
Potilaat, joilla on tulehduksellinen myopatia
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
Kliininen relae määritelty vahvistetuksi lihakseksi (myalgia, joka liittyy ainakin yhteen seuraavista: Lisää CK -tasoja, uusia tai pahenevia elektromyografioita, uutta tai pahenevaa lihastulehdusta MRI: llä), nivel tai keuhkojen uudet oireet, jotka liittyvät myositiin liittyvät oireet
|
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
|
Potilaat, joilla on systeeminen lupus erytematous:
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
Kliininen uusiutuminen määritelty 4 pisteellä 4 pisteellä SLEDAI: ssä (systeeminen lupus erythematous taudin aktiivisuusindeksi) pistemäärä
|
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
|
Potilaat, joilla on systeeminen vaskuliitti
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
Kliininen uusiutuminen määritelty lisäyksellä 1 pisteellä Birminghamin vaskuliitti (BVAS) -pisteessä
|
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25Immuno01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .