Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circulerende B-celle-, lægemiddel- og anti-medikamentreguleringsovervågning hos patienter behandlet med rituximab til autoimmune lidelser

23. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Circulerende B-celle-, lægemiddel- og anti-medikamentreguleringsovervågning hos patienter behandlet med rituximab til autoimmune lidelser: Moniritux-undersøgelsen

Moniritux-undersøgelsen havde til formål at evaluere, om overvågning (I), der cirkulerer B-celle-rekonstitution eller (ii) serumrituximab-niveauer, kunne hjælpe med at identificere tilbagefald af autoimmune sygdomme hos patienter behandlet med rituximab. Retrospektive data antyder, at B-celle-rekonstitution eller udseendet af anti-medikamentantistoffer er forbundet med rituximabs manglende forhindring af tilbagefald (dvs. Rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun cytopeni ...). I henhold til den rutinemæssige pleje, der leveres af vores institution, overvåges patienter, der gennemgår rituximab -terapi, hver tredje måned i løbet af det første år efter behandlingsinduktion og derefter hver sjette måned. Ved hvert klinisk besøg udføres en blodprøve for at kvantificere totale gammaglobuliner, IgG og CD19+ celler (sammen med andre tests afhængigt af sygdommen). Denne undersøgelse vil bruge det resterende blod i rørene fra rutinemæssig pleje til at kvantificere CD27+ og CD38+ B-celler samt serum rituximab og anti-rituximab antistoffer i det første opfølgningsår. Det primære resultat vil være at identificere risikofaktorer for klinisk tilbagefald i henhold til cirkulerende B-celle- eller rituximab-status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår rituximab -behandling i henhold til rutinemæssig pleje og har en af ​​følgende lidelser:

  • Primær immuntrombocytopeni
  • Primær autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Systmisk lupus erythematous
  • Systemisk sklerose
  • reumatoid arthritis
  • Inflammatorisk myopati
  • ANCA -associeret vaskulitis
  • Kryoglobulinemisk vaskulitis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår rituximab -behandling i henhold til rutinemæssig pleje og har en af ​​følgende lidelser:
  • Primær immuntrombocytopeni
  • Primær autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Systmisk lupus erythematous
  • Systemisk sklerose
  • reumatoid arthritis
  • Inflammatorisk myopati
  • ANCA -associeret vaskulitis
  • Kryoglobulinemisk vaskulitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår flere immunsuppressive lægemidler på grund af ildfast sygdom eller samtidig hæmopati eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autoimmun cytopeni (immuntrombocytopeni eller hæmolytisk anæmi)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitution, cirkulerende rituximab-niveau eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-rituximab-antistoffer vil blive sammenlignet hos patienter, der oplever klinisk tilbagefald, og dem, der vil forblive stabile over tid.
Connective Tissu Disorder (SLE, Myopathie, RA ...)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitution, cirkulerende rituximab-niveau eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-rituximab-antistoffer vil blive sammenlignet hos patienter, der oplever klinisk tilbagefald, og dem, der vil forblive stabile over tid.
Systemisk vaskulitis (ANCA, essentiel kryoglobulinæmi)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitution, cirkulerende rituximab-niveau eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-rituximab-antistoffer vil blive sammenlignet hos patienter, der oplever klinisk tilbagefald, og dem, der vil forblive stabile over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med (immuntrombocytopeni) ITP
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Hæmatologisk tilbagefald beskrevet som et fald i blodpladetællingen under 20 g/l efter en remissionsfase på mindst 3 måneder med blodpladetælling over 50 g/l.
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med AIHA autoimmun hæmolytisk anæmi.
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Hæmatologisk tilbagefald beskrevet som et fald i hæmoglobinniveauet under 10 g/dL (med en tabt på mindst 2 g/dL fra baseline) i forbindelse med hæmolyse efter E -remission på mindst 3 måneder
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med inflammatorisk myopati
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Klinisk relase defineret som en bekræftet muskuløs (myalgi forbundet med mindst en fra følgende: Forøg CK -niveauer, nye eller forværring af elektromyografi, ny eller forværring af muskelinflammation på MR), led eller lunge -symptomer relateret til myositis
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med systemisk lupus erythematous:
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Klinisk tilbagefald defineret som en stigning med 4 point i Sledai (systemisk lupus erythematous sygdom aktivitetsindeks) score)
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med systemisk vaskulitis
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Klinisk tilbagefald defineret som en stigning med 1 point i Birmingham Vasculitis (BVAS) score
Ved hver konsultation i løbet af 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2025

Først opslået (Anslået)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25Immuno01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk vaskulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner