Krążące przeciwciała komórek B, leku i anty-leżące u pacjentów leczonych rytuksymabem w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Krążące przeciwciała komórek B, leków i anty-leżących u pacjentów leczonych rytuksymabem w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych: badanie Moniritux
Badanie Moniritux miało na celu ocenę, czy monitorowanie (I) krążące odtworzenie komórek B, czy (ii) poziomy rytuksymabu w surowicy może pomóc zidentyfikować nawrót chorób autoimmunologicznych u pacjentów leczonych rytuksymabem.
Dane retrospektywne sugerują, że odtwarzanie komórek B lub pojawienie się przeciwciał antynarkotykowych są związane z brakiem zapobiegania nawrotom rytuksymabu (tj.
Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy układowy, cytopenia autoimmunologiczna ...).
Zgodnie z rutynową opieką zapewnioną przez naszą instytucję pacjenci poddawane terapii rytuksymabu są monitorowani co trzy miesiące w pierwszym roku po indukcji leczenia, a następnie co sześć miesięcy.
Podczas każdej wizyty klinicznej przeprowadza się badanie krwi w celu oceny ilościowej całkowitej gammaglobuliny, komórek IgG i CD19+ (wraz z innymi testami w zależności od choroby).
W tym badaniu wykorzysta pozostałą krew w rurach z rutynowej opieki w celu kwantyfikacji komórek B CD27+ i CD38+, a także przeciwciał rytuksymabu w surowicy i przeciwciał anty-rytuksymabowych podczas pierwszego roku obserwacji.
Głównym rezultatem będzie identyfikacja czynników ryzyka nawrotu klinicznego według statusu krążącego komórek B lub rytuksymabu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MICHAEL LEVRAUT
- Numer telefonu: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- MICHAEL LEVRAUT
- Numer telefonu: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Numer telefonu: +33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent, który przechodzi leczenie rytuksymabu według rutynowej opieki i posiadania jednego z następujących zaburzeń:
- Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
- pierwotna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
- Systmiczny toczeń rumieniowy
- Stwardnienie ogólnoustrojowe
- reumatoidalne zapalenie stawów
- Myopatia zapalna
- ANCA powiązane zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń krioglobulinemicznych
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, który przechodzi leczenie rytuksymabu według rutynowej opieki i posiadania jednego z następujących zaburzeń:
- Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
- pierwotna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
- Systmiczny toczeń rumieniowy
- Stwardnienie ogólnoustrojowe
- reumatoidalne zapalenie stawów
- Myopatia zapalna
- ANCA powiązane zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń krioglobulinemicznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani wielu lekom immunosupresyjnym z powodu choroby opornej lub współbieżnej hemopatii lub złośliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cytopenia autoimmunologiczna (małopłytkowość immunologiczna lub niedokrwistość hemolityczna)
Blood CD19+, CD27+i Reconstitution komórek B CD38+, krążący poziom rytuksymabu lub obecność krążących przeciwciał przeciw rywalizacji przeciwruuxymabu zostaną porównywane u pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego i tych, którzy pozostaną stabilne z czasem.
|
|
Zaburzenie tkanki łącznej (SLE, miopathie, RA…)
Blood CD19+, CD27+i Reconstitution komórek B CD38+, krążący poziom rytuksymabu lub obecność krążących przeciwciał przeciw rywalizacji przeciwruuxymabu zostaną porównywane u pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego i tych, którzy pozostaną stabilne z czasem.
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie naczyń (ANCA, Essential Cryoglobulinemia)
Blood CD19+, CD27+i Reconstitution komórek B CD38+, krążący poziom rytuksymabu lub obecność krążących przeciwciał przeciw rywalizacji przeciwruuxymabu zostaną porównywane u pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego i tych, którzy pozostaną stabilne z czasem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z (małopłytkowością immunologiczną) ITP
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
Nawrót hematologiczny opisany jako spadek liczby płytek krwi poniżej 20 g/l po fazie remisji co najmniej 3 miesiące z liczbą płytek krwi większej niż 50 g/l.
|
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
|
Pacjenci z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną AIHA.
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
Nawrót hematologiczny opisany jako spadek poziomu hemoglobiny poniżej 10 g/dl (ze utraconym co najmniej 2 g/dl od wartości wyjściowej) w związku z hemolizą po remisji E co najmniej 3 miesiące
|
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
|
Pacjenci z miopatią zapalną
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
Kliniczne relazę zdefiniowane jako potwierdzone mięśnie (mięśnia mięśniowe związane z co najmniej jednym z następujących: zwiększenie poziomu CK, nowa lub pogarszająca się elektromiografia, nowe lub pogarszające się zapalenie mięśni na MRI), nowe objawy stawowe lub płuc związane z zapaleniem mięśni
|
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
|
Pacjenci z toczniem układowym rumieniowatym:
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
Kliniczny nawrót zdefiniowany jako wzrost o 4 punkty w SLEDAI (wskaźnik aktywności choroby rumieniowej systemowej)
|
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
|
Pacjenci z ogólnoustrojowym zapaleniem naczyń
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
Nawrót kliniczny zdefiniowany jako wzrost o 1 punkty w wyniku zapalenia naczyń Birmingham (BVAS)
|
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25Immuno01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .