Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande B-cell-, läkemedels- och antikroppsantikropparövervakning hos patienter som behandlas med rituximab för autoimmuna störningar

23 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cirkulerande B-cell-, läkemedels- och antikroppar mot läkemedelsantikroppar hos patienter som behandlas med rituximab för autoimmuna störningar: Moniritux-studien

Moniritux-studien syftade till att utvärdera om övervakning (i) cirkulerande B-cellrekonstitution eller (ii) serum rituximab-nivåer kan hjälpa till att identifiera återfall av autoimmuna sjukdomar hos patienter som behandlats med rituximab. Retrospektiva data antyder att B-cellrekonstitution eller utseendet av antikroppar mot läkemedel är förknippade med rituximabs misslyckande med att förhindra återfall (dvs. Rheumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, autoimmun cytopeni ...). Enligt den rutinmässiga vården som tillhandahålls av vår institution övervakas patienter som genomgår rituximabterapi var tredje månad under det första året efter induktion av behandlingen och var sjätte månad därefter. Vid varje kliniskt besök utförs ett blodprov för att kvantifiera totala gammaglobuliner, IgG- och CD19+ -celler (tillsammans med andra tester beroende på sjukdomen). Denna studie kommer att använda det återstående blodet i rören från rutinvård för att kvantifiera CD27+ och CD38+ B-celler, såväl som serum rituximab och anti-rituximab-antikroppar, under det första året av uppföljningen. Det primära resultatet är att identifiera riskfaktorer för kliniskt återfall enligt cirkulerande B-cell- eller rituximab-status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår rituximab -behandling enligt rutinvård och har en av följande störningar:

  • primär immuntrombocytopeni
  • primär autoimmun hemolytisk anemi
  • systmisk lupus erytematös
  • systemisk skleros
  • ledgångsreumatism
  • inflammatorisk myopati
  • ANCA Associated Vasculitis
  • Kryoglobulinemisk vaskulit

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient som genomgår rituximab -behandling enligt rutinvård och har en av följande störningar:
  • primär immuntrombocytopeni
  • primär autoimmun hemolytisk anemi
  • systmisk lupus erytematös
  • systemisk skleros
  • ledgångsreumatism
  • inflammatorisk myopati
  • ANCA Associated Vasculitis
  • Kryoglobulinemisk vaskulit

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår flera immunsuppressiva läkemedel på grund av eldfast sjukdom eller samtidig hemopati eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Autoimmun cytopeni (immuntrombocytopeni eller hemolytisk anemi)
Blod CD19+, CD27+och CD38+B-cellrekonstitution, cirkulanting rituximab-nivå eller närvaron av cirkulerande anti-rituximab-antikroppar kommer att jämföras hos patienter som upplever kliniskt återfall och de som kommer att förbli stabila med tiden.
Bindvävstörning (SLE, Myopathie, RA ...)
Blod CD19+, CD27+och CD38+B-cellrekonstitution, cirkulanting rituximab-nivå eller närvaron av cirkulerande anti-rituximab-antikroppar kommer att jämföras hos patienter som upplever kliniskt återfall och de som kommer att förbli stabila med tiden.
Systemisk vaskulit (ANCA, Essential Cryoglobulinemia)
Blod CD19+, CD27+och CD38+B-cellrekonstitution, cirkulanting rituximab-nivå eller närvaron av cirkulerande anti-rituximab-antikroppar kommer att jämföras hos patienter som upplever kliniskt återfall och de som kommer att förbli stabila med tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med (immuntrombocytopeni) ITP
Tidsram: Vid varje samråd under 5 år
Hematologiskt återfall som beskrivs som en minskning av blodplättantalet under 20 g/L efter en remissionsfas på minst 3 månader med blodplättantal större än 50 g/L.
Vid varje samråd under 5 år
Patienter med AIHA autoimmun hemolytisk anemi.
Tidsram: Vid varje samråd under 5 år
Hematologiskt återfall som beskrivs som en minskning av hemoglobinnivån under 10 g/dL (med en förlorad av minst 2 g/dL från baslinjen) i samband med hemolys efter E -remission på minst 3 månader
Vid varje samråd under 5 år
Patienter med inflammatorisk myopati
Tidsram: Vid varje samråd under 5 år
Klinisk relas definierad som en bekräftad muskel (myalgi associerad med minst en från följande: öka CK -nivåer, ny eller förvärrad elektromyografi, ny eller förvärrad muskelinflammation på MRI), led eller lungnya symtom relaterade till myositis
Vid varje samråd under 5 år
Patienter med systemisk lupus erytematous:
Tidsram: Vid varje samråd under 5 år
Klinisk återfall definierat som en ökning med 4 poäng i Sledai (Systemic Lupus erythematous Disease Activity Index)
Vid varje samråd under 5 år
Patienter med systemisk vaskulit
Tidsram: Vid varje samråd under 5 år
Klinisk återfall definierat som en ökning med 1 poäng i Birmingham Vasculitis (BVAS) poäng
Vid varje samråd under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Första postat (Beräknad)

25 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25Immuno01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera