Monitoramento de células B circulantes, medicamentos e anticorpos antidrogas em pacientes tratados com rituximabe para distúrbios autoimunes
23 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Monitoramento de anticorpos de células B circulantes, medicamento e antivúciado em pacientes tratados com rituximabe para distúrbios autoimunes: o estudo de Moniritux
O estudo de Moniritux teve como objetivo avaliar se o monitoramento (i) a reconstituição de células B circulante ou (ii) os níveis séricos de rituximabe pode ajudar a identificar a recaída de doenças autoimunes em pacientes tratados com rituximabe.
Dados retrospectivos sugerem que a reconstituição das células B ou o aparecimento de anticorpos antidrogas estão associados à falha do Rituximabe em evitar recidivas (ou seja,
Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, citopenia auto -imune ...).
De acordo com os cuidados de rotina prestados por nossa instituição, os pacientes submetidos à terapia com rituximabe são monitorados a cada três meses durante o primeiro ano após a indução do tratamento e a cada seis meses depois.
Em cada visita clínica, um exame de sangue é realizado para quantificar as células totais de gammaglobulinas, IgG e CD19+ (junto com outros testes, dependendo da doença).
Este estudo usará o sangue restante nos tubos, desde os cuidados de rotina para quantificar as células B CD27+ e CD38+, bem como os anticorpos séricos rituximabe e anti-rituximabe, durante o primeiro ano de acompanhamento.
O desfecho primário será identificar fatores de risco para recaída clínica de acordo com o status de célula B ou rituximabe circulante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MICHAEL LEVRAUT
- Número de telefone: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- MICHAEL LEVRAUT
- Número de telefone: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
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Contato:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Número de telefone: +33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que sofre tratamento de rituximabe de acordo com os cuidados de rotina e com um dos seguintes distúrbios:
- Trombocitopenia imune primária
- anemia hemolítica autoimune primária
- lúpus sistrado eritematoso
- Esclerose sistêmica
- artrite reumatoide
- miopatia inflamatória
- Vasculite associada à ANCA
- Vasculite crioglobulinêmica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que sofre tratamento de rituximabe de acordo com os cuidados de rotina e com um dos seguintes distúrbios:
- Trombocitopenia imune primária
- anemia hemolítica autoimune primária
- lúpus sistrado eritematoso
- Esclerose sistêmica
- artrite reumatoide
- miopatia inflamatória
- Vasculite associada à ANCA
- Vasculite crioglobulinêmica
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a múltiplos medicamentos imunossupressores devido a doenças refratárias ou hemopatia ou malignidade concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Citopenia auto -imune (trombocitopenia imune ou anemia hemolítica)
O sangue CD19+, CD27+e CD38+reconstituição de células B, nível de rituximabe circulante ou a presença de anticorpos anti-rituximabe circulantes serão comparados em pacientes com recaída clínica e aqueles que permanecerão estáveis ao longo do tempo.
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Transtorno do Tissu Connective (LES, Myopathie, Ra…)
O sangue CD19+, CD27+e CD38+reconstituição de células B, nível de rituximabe circulante ou a presença de anticorpos anti-rituximabe circulantes serão comparados em pacientes com recaída clínica e aqueles que permanecerão estáveis ao longo do tempo.
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Vasculite sistêmica (ANCA, crioglobulinemia essencial)
O sangue CD19+, CD27+e CD38+reconstituição de células B, nível de rituximabe circulante ou a presença de anticorpos anti-rituximabe circulantes serão comparados em pacientes com recaída clínica e aqueles que permanecerão estáveis ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com (trombocitopenia imune) ITP
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
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Recanda hematológica descrita como uma queda na contagem de plaquetas abaixo de 20 g/L após uma fase de remissão de pelo menos 3 meses com contagem de plaquetas superiores a 50 g/L.
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A cada consulta durante 5 anos
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Pacientes com anemia hemolítica auto -imune da AIHA.
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
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Recanda hematológica descrita como uma queda no nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dL (com um perdido de pelo menos 2 g/dL da linha de base) em associação com a hemólise após remissão de pelo menos 3 meses
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A cada consulta durante 5 anos
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Pacientes com miopatia inflamatória
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
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Relase clínica definida como um muscular confirmado (o mialgia associado a pelo menos um a partir dos seguintes: Aumente os níveis de CK, eletromiografia nova ou agravada, inflamação muscular nova ou agravada na ressonância magnética), novos sintomas articulares ou pulmonares relacionados à miosite
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A cada consulta durante 5 anos
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Pacientes com lúpus eritematosos sistêmicos:
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
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Recaída clínica definida como um aumento em 4 pontos na pontuação do SLEDAI (Índice de Atividade Sistêmica de Doenças Eritematosas Lúpicas)
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A cada consulta durante 5 anos
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Pacientes com vasculite sistêmica
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
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Recaída clínica definida como um aumento em 1 pontos na pontuação da vasculite de Birmingham (BVAS)
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A cada consulta durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25Immuno01
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