Keringő B-sejt, gyógyszer- és gyógyszer-antitestek monitorozása rituximab-kezeléssel kezelt betegeknél
2025. június 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Keringő B-sejt, gyógyszer- és gyógyszer-antitestek monitorozása Rituximab-kezeléssel kezelt betegeknél autoimmun rendellenességek esetén: Moniritux vizsgálat
A Moniritux tanulmány célja annak felmérése volt, hogy a megfigyelés (i) keringő B-sejt rekonstritúció vagy (ii) szérum rituximab szintek segíthetnek-e azonosítani az autoimmun betegségek visszaesését a rituximab-kezeléssel kezelt betegekben.
A retrospektív adatok azt sugallják, hogy a B-sejt rekonstitúció vagy az anti-drog antitestek megjelenése a rituximab relapszusok megelőzésének elmulasztásához kapcsolódik (azaz
Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun citopénia ...).
Intézményünk által nyújtott rutin gondozás szerint a rituximab -terápián átesett betegeket a kezelés indukcióját követő első évben és azt követő hathavonta háromhavonta ellenőrzik.
Minden klinikai látogatáskor vérvizsgálatot végeznek az összes gammaglobulin, IgG és CD19+ sejtek számszerűsítésére (a betegségtől függően más tesztekkel együtt).
Ez a tanulmány a rutin gondozásból származó csövekben fennmaradó vért fog felhasználni a CD27+ és CD38+ B sejtek, valamint a szérum rituximab és anti-rituximab antitestek számszerűsítésére a nyomon követés első évében.
Az elsődleges eredmény a klinikai visszaesés kockázati tényezőinek azonosítása a keringő B-sejt vagy rituximab státus szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MICHAEL LEVRAUT
- Telefonszám: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- MICHAEL LEVRAUT
- Telefonszám: + 33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Telefonszám: +33 04.92.03.54.44
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan beteg, aki rituximab kezelésen megy keresztül a rutin gondozás és a következő rendellenességek egyikének megfelelően:
- elsődleges immun thrombocytopenia
- elsődleges autoimmun hemolitikus vérszegénység
- Systmic lupus erythematous
- szisztémás szklerózis
- reumás ízületi gyulladás
- gyulladásos myopathia
- ANCA -val társított vaszkulitisz
- Krioglobulinémiás érrendszer
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Olyan beteg, aki rituximab kezelésen megy keresztül a rutin gondozás és a következő rendellenességek egyikének megfelelően:
- elsődleges immun thrombocytopenia
- elsődleges autoimmun hemolitikus vérszegénység
- Systmic lupus erythematous
- szisztémás szklerózis
- reumás ízületi gyulladás
- gyulladásos myopathia
- ANCA -val társított vaszkulitisz
- Krioglobulinémiás érrendszer
Kizárási kritériumok:
- A betegek, akiknek több immunszuppresszív gyógyszere van, refrakter betegség vagy egyidejű hemopátia vagy rosszindulatú daganat miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Autoimmun citopenia (immun trombocitopénia vagy hemolitikus vérszegénység)
A vér CD19+, CD27+és CD38+B-sejt rekonstitúciót, a cirkuszi rituximab szintet vagy a keringő anti-rituximab antitestek jelenlétét összehasonlítják a klinikai visszaesést tapasztaló betegeknél, és azoknál, akik az idő múlásával stabilak maradnak.
|
|
Connective Tissu rendellenesség (SLE, Myopathie, RA…)
A vér CD19+, CD27+és CD38+B-sejt rekonstitúciót, a cirkuszi rituximab szintet vagy a keringő anti-rituximab antitestek jelenlétét összehasonlítják a klinikai visszaesést tapasztaló betegeknél, és azoknál, akik az idő múlásával stabilak maradnak.
|
|
Szisztémás vaszkulitisz (ANCA, Essential Cryoglobulinemia)
A vér CD19+, CD27+és CD38+B-sejt rekonstitúciót, a cirkuszi rituximab szintet vagy a keringő anti-rituximab antitestek jelenlétét összehasonlítják a klinikai visszaesést tapasztaló betegeknél, és azoknál, akik az idő múlásával stabilak maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek (immun thrombocytopenia) ITP
Időkeret: Minden konzultációnál 5 év alatt
|
A vérlemezkeszám csökkenésének 20 g/l alatti csökkenéseként leírt hematológiai relapszis legalább 3 hónapos remissziós fázist követően, a vérlemezkeszám nagyobb, mint 50 g/l.
|
Minden konzultációnál 5 év alatt
|
|
Aiha autoimmun hemolitikus vérszegénységben szenvedő betegek.
Időkeret: Minden konzultációnál 5 év alatt
|
A hematológiai visszaesés a hemoglobin szint 10 g/dl alatti csepp (a kiindulási ponttól legalább 2 g/dl elvesztésével) a hemolízissel összefüggésben, legalább 3 hónapos E -remisszió után.
|
Minden konzultációnál 5 év alatt
|
|
Gyulladásos myopathiában szenvedő betegek
Időkeret: Minden konzultációnál 5 év alatt
|
A klinikai reláz, amelyet megerősített izmokként definiálnak (a myalgia legalább egyhez kapcsolódik a következőkből: növelje a CK -szintet, új vagy súlyosbító elektromiográfiát, új vagy súlyosbító izomgyulladásokat az MRI -n), ízületi vagy pulmonális tünetek myositishez kapcsolódóan.
|
Minden konzultációnál 5 év alatt
|
|
Szisztémás lupus erythematous betegek:
Időkeret: Minden konzultációnál 5 év alatt
|
A klinikai relapszis a SLEDAI 4 pontjával (szisztémás lupus erythematous betegség aktivitási index) pontszámmal határozható meg.
|
Minden konzultációnál 5 év alatt
|
|
Szisztémás vaszkulitiszben szenvedő betegek
Időkeret: Minden konzultációnál 5 év alatt
|
A klinikai relapszis a Birmingham vaszkulitisz (BVAS) pontszámának 1 pontjával történő növekedésként határozható meg
|
Minden konzultációnál 5 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25Immuno01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .