Anticuerpos circulantes de células B, fármaco y antidrogas en pacientes tratados con rituximab para trastornos autoinmunes
23 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Monitoreo de anticuerpos circulantes de células B, fármaco y antidrogas en pacientes tratados con rituximab para trastornos autoinmunes: el estudio Moniritux
El estudio de Moniritux tuvo como objetivo evaluar si el monitoreo (i) la reconstitución circulante de las células B o (ii) los niveles de rituximab en suero podrían ayudar a identificar la recaída de las enfermedades autoinmunes en pacientes tratados con rituximab.
Los datos retrospectivos sugieren que la reconstitución de células B o la aparición de anticuerpos antidrogas están asociados con la falla de rituximab para prevenir recaídas (es decir,
Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, citopenia autoinmune ...).
Según la atención de rutina brindada por nuestra institución, los pacientes sometidos a terapia con rituximab son monitoreados cada tres meses durante el primer año después de la inducción del tratamiento y cada seis meses a partir de entonces.
En cada visita clínica, se realiza un análisis de sangre para cuantificar las gammaglobulinas totales, las células IgG y CD19+ (junto con otras pruebas dependiendo de la enfermedad).
Este estudio utilizará la sangre restante en los tubos de la atención de rutina para cuantificar las células CD27+ y CD38+ B, así como los anticuerpos séricos de rituximab y anti-rituximab, durante el primer año de seguimiento.
El resultado primario será identificar factores de riesgo para la recaída clínica de acuerdo con el estado circulante de células B o rituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MICHAEL LEVRAUT
- Número de teléfono: + 33 04.92.03.54.44
- Correo electrónico: levraut.m@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- MICHAEL LEVRAUT
- Número de teléfono: + 33 04.92.03.54.44
- Correo electrónico: levraut.m@chu-nice.fr
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Contacto:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Número de teléfono: +33 04.92.03.54.44
- Correo electrónico: levraut.m@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que se somete a tratamiento con rituximab de acuerdo con la atención de rutina y tiene uno de los siguientes desorden:
- trombocitopenia inmune primaria
- anemia hemolítica autoinmune primaria
- lupus sistemático eritematous
- esclerosis sistémica
- artritis reumatoide
- miopatía inflamatoria
- Vasculitis asociada a ANCA
- Vasculitis crioglobulinémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se somete a tratamiento con rituximab de acuerdo con la atención de rutina y tiene uno de los siguientes desorden:
- trombocitopenia inmune primaria
- anemia hemolítica autoinmune primaria
- lupus sistemático eritematous
- esclerosis sistémica
- artritis reumatoide
- miopatía inflamatoria
- Vasculitis asociada a ANCA
- Vasculitis crioglobulinémica
Criterios de exclusión:
- Los pacientes sometidos a múltiples medicamentos inmunosupresores debido a enfermedad refractaria o hemopatía concomitante o malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Citopenia autoinmune (trombocitopenia inmune o anemia hemolítica)
Blood CD19+, CD27+y CD38+La reconstitución de células B, el nivel de rituximab circulante o la presencia de anticuerpos anti-rituximab circulantes se compararán en pacientes que experimentan recaídas clínicas y aquellos que permanecerán estables con el tiempo.
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Trastorno de tissu conectivo (SLE, Myopathie, RA ...)
Blood CD19+, CD27+y CD38+La reconstitución de células B, el nivel de rituximab circulante o la presencia de anticuerpos anti-rituximab circulantes se compararán en pacientes que experimentan recaídas clínicas y aquellos que permanecerán estables con el tiempo.
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Vasculitis sistémica (ANCA, crioglobulinemia esencial)
Blood CD19+, CD27+y CD38+La reconstitución de células B, el nivel de rituximab circulante o la presencia de anticuerpos anti-rituximab circulantes se compararán en pacientes que experimentan recaídas clínicas y aquellos que permanecerán estables con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con (trombocitopenia inmune) ITP
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
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La recaída hematológica descrita como una caída en el recuento de plaquetas por debajo de 20 g/L después de una fase de remisión de al menos 3 meses con un recuento de plaquetas superiores a 50 g/L.
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En cada consulta durante 5 años
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Pacientes con anemia hemolítica autoinmune AIHA.
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
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La recaída hematológica descrita como una caída en el nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dL (con una pérdida de al menos 2 g/dL desde el inicio) en asociación con la hemólisis después de la remisión de al menos 3 meses
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En cada consulta durante 5 años
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Pacientes con miopatía inflamatoria
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
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El releimiento clínico definido como una muscular confirmada (mialgia asociada con al menos una de los siguientes: aumentar los niveles de CK, electromiografía nueva o empeorable, inflamación muscular nueva o empeorable en la resonancia magnética), nuevos síntomas articulares o pulmonares relacionados con la miositis con la miositis con la miositis.
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En cada consulta durante 5 años
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Pacientes con lupus sistémico eritematoso:
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
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Recaída clínica definida como un aumento en 4 puntos en la puntuación de Sledai (índice de actividad de la enfermedad eritematema de lupus sistémico)
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En cada consulta durante 5 años
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Pacientes con vasculitis sistémica
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
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La recaída clínica definida como un aumento en 1 punto en la puntuación de vasculitis de Birmingham (BVAS)
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En cada consulta durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25Immuno01
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