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Monitoraggio circolante di cellule B, farmaco e anticorpi antidroga in pazienti trattati con rituximab per disturbi autoimmuni

23 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoraggio circolante di cellule B, farmaco e anticorpi antidroga in pazienti trattati con rituximab per disturbi autoimmuni: lo studio Moniritux

Lo studio Moniritux mirava a valutare se il monitoraggio (i) la ricostituzione delle cellule B che circola o i livelli sierici di rituximab sierico potrebbe aiutare a identificare la ricaduta delle malattie autoimmuni nei pazienti trattati con rituximab. I dati retrospettivi suggeriscono che la ricostituzione delle cellule B o la comparsa di anticorpi antidroga sono associati all'incapacità di Rituximab di prevenire le recidive (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, citopenia autoimmune ...). Secondo le cure di routine fornite dalla nostra istituzione, i pazienti sottoposti a terapia con rituximab vengono monitorati ogni tre mesi durante il primo anno dopo l'induzione del trattamento e ogni sei mesi in seguito. Ad ogni visita clinica, viene eseguito un esame del sangue per quantificare le cellule totali di gamgheglobuline, IgG e CD19+ (insieme ad altri test a seconda della malattia). Questo studio utilizzerà il sangue rimanente nei tubi dalle cure di routine per quantificare le cellule CD27+ e CD38+ B, nonché anticorpi sierici di rituximab e anti-rituximab, durante il primo anno di follow-up. L'outcome primario sarà quello di identificare i fattori di rischio per la ricaduta clinica in base alla circolazione delle cellule B o dello stato di rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che subisce un trattamento rituximab in base alle cure di routine e avendo uno dei seguenti disturbi:

  • trombocitopenia immunitaria primaria
  • anemia emolitica autoimmune primaria
  • lupus systmic eritematoso
  • Sclerosi sistemica
  • artrite reumatoide
  • miopatia infiammatoria
  • Vasculite associata ANCA
  • Vasculite crioglobulinemica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che subisce un trattamento rituximab in base alle cure di routine e avendo uno dei seguenti disturbi:
  • trombocitopenia immunitaria primaria
  • anemia emolitica autoimmune primaria
  • lupus systmic eritematoso
  • Sclerosi sistemica
  • artrite reumatoide
  • miopatia infiammatoria
  • Vasculite associata ANCA
  • Vasculite crioglobulinemica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a farmaci immunosoppressivi multipli a causa della malattia refrattaria o dell'emopatia concomitante o della malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Citopenia autoimmune (trombocitopenia immunitaria o anemia emolitica)
Il sangue CD19+, CD27+e CD38+ricostituzione delle cellule B, livello di rituximab circolante o la presenza di anticorpi anti-rituximab circolanti verranno confrontati nei pazienti che vivono ricadute cliniche e coloro che rimarranno stabili nel tempo.
Disturbo da tissu connettivo (LES, miopathie, RA ...)
Il sangue CD19+, CD27+e CD38+ricostituzione delle cellule B, livello di rituximab circolante o la presenza di anticorpi anti-rituximab circolanti verranno confrontati nei pazienti che vivono ricadute cliniche e coloro che rimarranno stabili nel tempo.
Vasculite sistemica (ANCA, crioglobulinemia essenziale)
Il sangue CD19+, CD27+e CD38+ricostituzione delle cellule B, livello di rituximab circolante o la presenza di anticorpi anti-rituximab circolanti verranno confrontati nei pazienti che vivono ricadute cliniche e coloro che rimarranno stabili nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con (trombocitopenia immunitaria) ITP
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Relassa ematologica descritta come un calo della conta piastrinica inferiore a 20 g/L dopo una fase di remissione di almeno 3 mesi con conta piastrinica superiore a 50 g/L.
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con anemia emolitica autoimmune AIHA.
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Relassa ematologica descritta come un calo del livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL (con una perdita di almeno 2 g/dl dal basale) in associazione con emolisi dopo remissione E di almeno 3 mesi
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con miopatia infiammatoria
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Riase clinico definito come un muscoloso confermato (mialgia associata ad almeno uno dai seguenti: Aumenta i livelli CK, l'elettromiografia nuova o peggioramento, l'infiammazione muscolare nuova o peggioramento sulla risonanza magnetica), un nuovo sintomo articolare o polmonare correlato alla miosite
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con lupus sistemico eritematoso:
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Retassa clinica definita come un aumento di 4 punti nello sledai (indice di attività della malattia eritematosa del lupus sistemico)
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con vasculite sistemica
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Retassa clinica definita come un aumento di 1 punti nel punteggio di Birmingham Vasculite (BVAS)
Ad ogni consultazione per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25Immuno01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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