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자가 면역 장애에 대해 리툭시 맙으로 치료받은 환자의 순환 B- 세포, 약물 및 항 약물 항체 모니터링

2025년 6월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

자가 면역 장애에 대해 리툭시 맙으로 치료받은 환자의 순환 B- 세포, 약물 및 항 약물 항체 모니터링 : Moniritux 연구

Moniritux 연구는 모니터링 (i) 순환 B 세포 재구성 또는 (ii) 혈청 리툭시 맙 수준이 리툭시 맙으로 치료 된 환자에서자가 면역 질환의 재발을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로했다. 후 향적 데이터는 B- 세포 재구성 또는 항 약물 항체의 출현이 리툭시 맙의 재발을 예방하지 못한 실패 (즉, 즉 류마티스 관절염, 전신 루푸스,자가 면역 세포 감소증 ...). 우리 기관이 제공 한 일상적인 치료에 따르면, 리툭시 맙 요법을받는 환자는 치료 유도 후 첫해에 3 개월마다 및 그 후 6 개월마다 모니터링된다. 각각의 임상 방문에서, 총 감마 글로불린, IgG 및 CD19+ 세포를 정량화하기 위해 혈액 검사를 수행한다 (질병에 따라 다른 검사와 함께). 이 연구는 일상적인 치료의 튜브에서 나머지 혈액을 사용하여 CD27+ 및 CD38+ B 세포를 정량화 할뿐만 아니라 추적 관찰 첫 해 동안 혈청 리툭시 맙 및 항-리툭시 맙 항체를 정량화 할 것이다. 주요 결과는 순환 B 세포 또는 리툭시 맙 상태에 따라 임상 재발의 위험 요소를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
        • 모병
        • CHU de Nice
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료에 따라 리툭시 맙 치료를 받고 다음 장애 중 하나를 가진 환자 :

  • 1 차 면역 혈소판 감소증
  • 1 차자가 면역 용혈성 빈혈
  • Systmic Lupus Erythatous
  • 전신 경화증
  • 류머티스성 관절염
  • 염증성 근병증
  • ANCA 관련 혈관염
  • cryoglobulinemic vasculitis

설명

포함 기준 :

  • 일상적인 치료에 따라 리툭시 맙 치료를 받고 다음 장애 중 하나를 가진 환자 :
  • 1 차 면역 혈소판 감소증
  • 1 차자가 면역 용혈성 빈혈
  • Systmic Lupus Erythatous
  • 전신 경화증
  • 류머티스성 관절염
  • 염증성 근병증
  • ANCA 관련 혈관염
  • cryoglobulinemic vasculitis

제외 기준 :

  • 불응 성 질환 또는 동반 혈증 또는 악성 종양으로 인해 다수의 면역 억제제를 겪은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
자가 면역 세포 감소증 (면역 혈소판 감소증 또는 용혈성 빈혈)
혈액 CD19+, CD27+및 CD38+B- 세포 재구성, 순환하는 리툭시 맙 수준 또는 순환 항-리툭시 맙 항체의 존재는 임상 재발을 겪는 환자와 시간이 지남에 따라 안정적인 상태를 유지하는 환자에서 비교 될 것이다.
결합 조직 장애 (SLE, MyOpathie, RA…)
혈액 CD19+, CD27+및 CD38+B- 세포 재구성, 순환하는 리툭시 맙 수준 또는 순환 항-리툭시 맙 항체의 존재는 임상 재발을 겪는 환자와 시간이 지남에 따라 안정적인 상태를 유지하는 환자에서 비교 될 것이다.
전신 혈관염 (ANCA, 필수 cryoglobulinemia)
혈액 CD19+, CD27+및 CD38+B- 세포 재구성, 순환하는 리툭시 맙 수준 또는 순환 항-리툭시 맙 항체의 존재는 임상 재발을 겪는 환자와 시간이 지남에 따라 안정적인 상태를 유지하는 환자에서 비교 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(면역 혈소판 감소증) ITP 환자
기간: 5 년 동안 각 상담에서
혈소 적 재발은 혈소판 수가 50 g/L보다 큰 3 개월 이상의 완화 단계 후 20g/L 미만의 혈소판 수의 감소로 기술된다.
5 년 동안 각 상담에서
AIHA자가 면역 용혈성 빈혈 환자.
기간: 5 년 동안 각 상담에서
적어도 3 개월의 E 완화 후 용혈과 관련하여 10 g/dl 미만의 헤모글로빈 수준 (기준선에서 2 g/dl 이상이 손실됨)의 하모글로빈 수준의 감소로 설명 된 혈액 학적 재발
5 년 동안 각 상담에서
염증성 근병증 환자
기간: 5 년 동안 각 상담에서
확인 된 근육 (다음 중 적어도 하나와 관련된 myalgia : CK 수준, 신규 또는 악화, MRI에 대한 신규 또는 악화 근육 염증), 근육염과 관련된 폐용 증상
5 년 동안 각 상담에서
전신성 루푸스 환자 :
기간: 5 년 동안 각 상담에서
SLEDAI (전신성 홍 반성 질병 활동 지수)에서 4 점 증가로 정의 된 임상 재발
5 년 동안 각 상담에서
전신 혈관염 환자
기간: 5 년 동안 각 상담에서
버밍엄 혈관염 (BVAS) 점수에서 1 점 증가로 정의 된 임상 재발
5 년 동안 각 상담에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25Immuno01

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