Zirkulierende B-Zell-, Arzneimittel- und Anti-Drogen-Antikörper-Überwachung bei Patienten, die mit Rituximab wegen Autoimmunerkrankungen behandelt wurden
23. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zirkulierende B-Zell-, Arzneimittel- und Anti-Drogen-Antikörper-Überwachung bei Patienten, die mit Rituximab wegen Autoimmunerkrankungen behandelt wurden: Die Moniritux-Studie
Die Moniritux-Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die Überwachung (i) zirkulierende B-Zell-Rekonstitution oder (ii) Serum-Rituximab-Werte dazu beitragen könnte, einen Rückfall von Autoimmunerkrankungen bei mit Rituximab behandelten Patienten zu identifizieren.
Retrospektive Daten legen nahe, dass die B-Zell-Rekonstitution oder das Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern mit dem Versagen von Rituximab bei der Verhinderung von Rückfällen verbunden sind (d.h.
Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunzytopenie ...).
Nach der routinemäßigen Versorgung, die unsere Institution zur Verfügung gestellt hat, werden Patienten, die sich einer Rituximab -Therapie unterziehen, alle drei Monate im ersten Jahr nach der Behandlung der Behandlung und alle sechs Monate danach überwacht.
Bei jedem klinischen Besuch wird ein Bluttest durchgeführt, um die gesamten Gammaglobuline, IgG- und CD19+ -Zellen zu quantifizieren (zusammen mit anderen Tests abhängig von der Krankheit).
Diese Studie wird das verbleibende Blut in den Röhren aus der routinemäßigen Versorgung verwenden, um CD27+-und CD38+ B-Zellen sowie Serum-Rituximab- und Anti-Rituximab-Antikörper im ersten Jahr der Nachuntersuchung zu quantifizieren.
Das primäre Ergebnis besteht darin, Risikofaktoren für den klinischen Rückfall gemäß dem zirkulierenden B-Zell- oder Rituximab-Status zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MICHAEL LEVRAUT
- Telefonnummer: + 33 04.92.03.54.44
- E-Mail: levraut.m@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice
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Kontakt:
- MICHAEL LEVRAUT
- Telefonnummer: + 33 04.92.03.54.44
- E-Mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
- Telefonnummer: +33 04.92.03.54.44
- E-Mail: levraut.m@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der sich einer Rituximab -Behandlung gemäß routinemäßiger Betreuung und einer der folgenden Störungen unterzieht:
- Primäre immune Thrombozytopenie
- primäre autoimmune hämolytische Anämie
- Systmic Lupus erythematös
- Systemische Sklerose
- rheumatoide Arthritis
- entzündliche Myopathie
- ANCA -ASSATIVE Vaskulitis
- Kryoglobulinämievaskulitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Rituximab -Behandlung gemäß routinemäßiger Betreuung und einer der folgenden Störungen unterzieht:
- Primäre immune Thrombozytopenie
- primäre autoimmune hämolytische Anämie
- Systmic Lupus erythematös
- Systemische Sklerose
- rheumatoide Arthritis
- entzündliche Myopathie
- ANCA -ASSATIVE Vaskulitis
- Kryoglobulinämievaskulitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von feuerfestem Erkrankung oder gleichzeitiger Hämopathie oder Malignität mehrere immunsuppressive Medikamente unterzogen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Autoimmunzytopenie (Immun -Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie)
Blut CD19+, CD27+und CD38+B-Zell-Rekonstitution, zirkulierende Rituximab-Spiegel oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Rituximab-Antikörper werden bei Patienten mit einem klinischen Rückfall verglichen, und Patienten, die im Laufe der Zeit stabil bleiben.
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Connective Tissu Disorder (SLE, Myopathie, Ra…)
Blut CD19+, CD27+und CD38+B-Zell-Rekonstitution, zirkulierende Rituximab-Spiegel oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Rituximab-Antikörper werden bei Patienten mit einem klinischen Rückfall verglichen, und Patienten, die im Laufe der Zeit stabil bleiben.
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Systemische Vaskulitis (ANCA, Wesentliche Kryoglobulinämie)
Blut CD19+, CD27+und CD38+B-Zell-Rekonstitution, zirkulierende Rituximab-Spiegel oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Rituximab-Antikörper werden bei Patienten mit einem klinischen Rückfall verglichen, und Patienten, die im Laufe der Zeit stabil bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit (Immun -Thrombozytopenie) ITP
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Hämatologischer Rückfall, der als Abfall der Thrombozytenzahl unter 20 g/l nach einer Remissionsphase von mindestens 3 Monaten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 50 g/l beschrieben wurde.
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Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
|
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Patienten mit AIHA -Autoimmun -hämolytische Anämie.
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Hämatologischer Rückfall, der als Abfall des Hämoglobinspiegels unter 10 g/dl (mit einem Verlust von mindestens 2 g/dl vor dem Ausgangswert) beschrieben wird
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Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Patienten mit entzündlicher Myopathie
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Klinische Stütze definiert als bestätigte Muskulatur (Myalgie im Zusammenhang mit mindestens einer aus folgenden: Erhöhen
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Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Patienten mit systemischem Lupus erythematös:
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Klinischer Rückfall, der als Anstieg um 4 Punkte im schläfrigen (Systemic Lupus Erythematous Disease Activity Index) definiert ist
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Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Patienten mit systemischer Vaskulitis
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Klinischer Rückfall, der als Anstieg um 1 Punkte im Birmingham Vaskulitis (BVAS) -Store definiert ist
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Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25Immuno01
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Klinische Studien zur Systemische Vaskulitis
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten