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Surveillance des anticorps en circulation des cellules B, médicament et anti-drogue chez les patients traités par rituximab pour les troubles auto-immunes

23 juin 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Surveillance des anticorps en circulation des cellules B, médicament et anti-drogue chez les patients traités par rituximab pour les troubles auto-immunes: l'étude moniritux

L'étude Moniritux visait à évaluer si la surveillance (i) la recyclage des cellules B circulantes ou (ii) les taux de rituximab sérique pourrait aider à identifier la rechute des maladies auto-immunes chez les patients traités par du rituximab. Les données rétrospectives suggèrent que la reconstitution des cellules B ou l'apparition d'anticorps anti-drogue sont associés à l'échec du rituximab à prévenir les rechutes (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, cytopénie auto-immune ...). Selon les soins de routine fournis par notre établissement, les patients subissant un traitement au rituximab sont surveillés tous les trois mois au cours de la première année après l'induction du traitement et tous les six mois par la suite. À chaque visite clinique, un test sanguin est effectué pour quantifier les gammaglobulines totales, les cellules IgG et CD19 + (ainsi que d'autres tests en fonction de la maladie). Cette étude utilisera le sang restant dans les tubes des soins de routine pour quantifier les cellules CD27 + et CD38 + B, ainsi que le rituximab sérique et les anticorps anti-rituximab, au cours de la première année de suivi. Le principal résultat sera d'identifier les facteurs de risque de rechute clinique en fonction du statut de cellules B ou de rituximab en circulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Contact:
          • : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
          • Numéro de téléphone: +33 04.92.03.54.44
          • E-mail: levraut.m@chu-nice.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient qui subit un traitement au rituximab en fonction des soins de routine et ayant l'un des troubles suivants:

  • thrombocytopénie immunitaire primaire
  • anémie hémolytique auto-immune primaire
  • lupus systmique érythémateux
  • sclérose systémique
  • polyarthrite rhumatoïde
  • myopathie inflammatoire
  • Vascularite associée à l'ANCA
  • Vascularite cryoglobulinémique

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient qui subit un traitement au rituximab en fonction des soins de routine et ayant l'un des troubles suivants:
  • thrombocytopénie immunitaire primaire
  • anémie hémolytique auto-immune primaire
  • lupus systmique érythémateux
  • sclérose systémique
  • polyarthrite rhumatoïde
  • myopathie inflammatoire
  • Vascularite associée à l'ANCA
  • Vascularite cryoglobulinémique

Critères d'exclusion:

  • Patients subissant plusieurs médicaments immunosuppresseurs en raison d'une maladie réfractaire ou d'une hémopathie ou d'une tumeur maligne concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cytopénie auto-immune (thrombocytopénie immunitaire ou anémie hémolytique)
Le sang CD19 +, CD27 + et CD38 + Reconstitution des cellules B, le niveau de rituximab circulant ou la présence d'anticorps anti-rituximab circulants seront comparés chez les patients subissant une rechute clinique et ceux qui resteront stables au fil du temps.
Trouble du tissu conjonctif (LELE, myopathie, ra…)
Le sang CD19 +, CD27 + et CD38 + Reconstitution des cellules B, le niveau de rituximab circulant ou la présence d'anticorps anti-rituximab circulants seront comparés chez les patients subissant une rechute clinique et ceux qui resteront stables au fil du temps.
Vascularite systémique (ANCA, cryoglobulinémie essentielle)
Le sang CD19 +, CD27 + et CD38 + Reconstitution des cellules B, le niveau de rituximab circulant ou la présence d'anticorps anti-rituximab circulants seront comparés chez les patients subissant une rechute clinique et ceux qui resteront stables au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec (thrombocytopénie immunitaire) ITP
Délai: À chaque consultation pendant 5 ans
La rechute hématologique décrite comme une baisse du nombre de plaquettes inférieures à 20 g / L après une phase de rémission d'au moins 3 mois avec un nombre de plaquettes supérieur à 50 g / L.
À chaque consultation pendant 5 ans
Patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune de l'AIHA.
Délai: À chaque consultation pendant 5 ans
La rechute hématologique décrite comme une baisse du niveau d'hémoglobine inférieur à 10 g / dL (avec une perte d'au moins 2 g / dl de la ligne de base) en association avec l'hémolyse après une rémission E d'au moins 3 mois
À chaque consultation pendant 5 ans
Patients atteints de myopathie inflammatoire
Délai: À chaque consultation pendant 5 ans
RELASE clinique définie comme une musculaire confirmée (myalgie associée à au moins une parmi les éléments suivants: augmenter les niveaux de CK, une électromyographie neuve ou aggravant, une inflammation musculaire neuve ou aggravée sur l'IRM), des symptômes artistes ou pulmonaires liés à la myosite
À chaque consultation pendant 5 ans
Patients atteints de lupus systémique érythémateux:
Délai: À chaque consultation pendant 5 ans
La rechute clinique définie comme une augmentation de 4 points dans le score de SLEDAI (Systemic Lupus érythémateux Activity Index)
À chaque consultation pendant 5 ans
Patients atteints de vascularite systémique
Délai: À chaque consultation pendant 5 ans
La rechute clinique définie comme une augmentation de 1 point du score de vascularite de Birmingham (BVAS)
À chaque consultation pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Première publication (Estimé)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25Immuno01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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