此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在米斯克鲁植入物受支持的装置和清晰的对准器之间的上颌第一和第二磨牙的远距离比较。

2025年6月18日 更新者：Katerina Samandara-Bouzani、Aristotle University Of Thessaloniki

Miniscrew植入物受支持的装置和清晰的对准器之间上颌第一和第二磨牙的远距离的比较：一项随机临床试验。

这项随机临床试验的目的是将上颌第一和第二磨牙的远距离进行比较，这些矩阵用在paine（高级摩尔远端设备，AMDA®）中支撑的设备与远距离的近距离固定器（高级摩尔远端设备）与远距离的上颌第一和第二磨牙，并用II类弹性弹性弹性支撑的透明偏比（SPARK®）实现。

它旨在回答的主要问题是：

通过Miniscrew植入物支持的高级摩尔远端设备（AMDA®），在主动远端阶段结束时由II类弹性支持的透明比对（SPARK®）实现上摩尔远端（AMDA®），是否有任何差异？

在总治疗结束时，两组之间的两组之间是否有任何差异？

此外，将在所有三个空间平面（矢状，横向，垂直）以及两组之间的治疗时间和亚组比较的持续时间中分析前磨牙，犬和门牙运动的差异，并将在年龄，性别，上颌骨第三磨牙和错误估计性的情况下进行。

参与者将被随机分配到AMDA®或SPARK®组。 治疗将在正畸部门进行，参与者将不得不每4-6周访问诊所进行定期检查。 口腔内扫描，照片和X射线（全景X射线，头部测量X射线）将在治疗前，在主动远距离阶段结束时和治疗结束时进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较由Miniscew植入物支撑的高级摩尔远端设备（AMDA®）实现的上颌第一和第二磨牙的远端，并与由II类弹力支持的透明对准器（SPARK®）远距离使用的上颌第一和第二磨牙。 所有患者将被随机分为两组：

  • I组（AMDA®）由由Miniscrew植入物支撑的装置（AMDA®）和与同一装置和固定设备和固定设备的前牙齿缩回（摩尔远端）一起使用的患者最初对摩尔远端进行治疗。 Miniscrew植入物将插入口感的前部区域，尤其是尖锐孔的后部6-9毫米和3-6毫米护理人。
  • II组（SPARK®）由患者组成，这些患者将用清晰的比对以摩尔远端和前牙的缩回。

将进行上颌和下颌拱门的患者头部和三维（3D）口腔内扫描的侧面头部射线照相：

  • 治疗前（T1），
  • 在主动远端的结尾（T2）（T2）（主动远端将完成，当第一磨牙和第二磨牙将实现完整的I级摩尔关系（而不是超级级I），并且
  • 在治疗结束时（T3）。

分配给AMDA组的患者将进行锥形束计算机断层扫描（CBCT）牙科扫描：

  • 治疗前（T1），
  • 在Miniscrew植入物插入（TM）CBCT牙科扫描后，将进行T1的牙齿扫描，以进行3D评估前口感和制造Miniscrew植入物放置的手术指南。 TM中的CBCT牙科扫描将验证Miniscew植入物放置的准确性，以及在Miniscew植入物和上牙的根部之间存在足够的间隙，以确保安全地撤回这些牙齿，而无需接触Miniscrew植入物和产生的根部解轴承。 所有CBCT牙科扫描都将在经过认证的私人牙科X射线实验室中进行。

当I级摩尔和犬类关系，正常的过喷和过度咬合，良好的水平和牙齿的良好水平和对齐时，将完成所有患者正畸治疗的完成，并实现后牙后牙齿的紧密闭塞。

在所有这三个时间点中，相应的2D和3D分析将包括：

  • 头部计量分析的角和线性测量值
  • 虚拟牙齿铸造分析的角度和线性测量，
  • 头部测量值的二维（2D）叠加以及
  • 上颌和下颌拱形的口腔内扫描的3D叠加。
  • CBCT扫描的叠加

申请人将在塞萨洛尼基亚里士多德大学的正畸科研究生诊所接受所有患者的治疗（夫人。 萨曼达拉）在帕帕多普洛斯教授的监督下。 插入设备后的研究生将在检查和重新激活设备的后续约会期间提供帮助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Moschos Papadopoulos, Professor
  • 电话号码：+302310999556
  • 邮箱：mikepap@dent.auth.gr

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54124
        • 招聘中
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于上颌骨过量或上颌突出或上颌后牙齿的上颌后牙或前齿的前牙，上牙的上牙至少有一半尖端双侧II类错牙合的患者，其中表明上颌后齿的上颌后牙。
  • 长达30岁的永久性牙列期间，第二磨牙的患者至少爆发了一半。
  • 良好的一般健康和健康牙周的患者。

排除标准：

  • 由于下颌缺乏或下颌骨撤退，上层和下磨牙之间的II类咬合不良的患者。
  • 上磨牙和下部磨牙之间的双尖尖II级错牙合不可识别的患者。
  • 上和下磨牙之间单侧II级不变的患者。
  • 唇裂和pa裂或其他颅面综合征患者。
  • 缺失或先天性缺失或超级牙齿的患者。
  • 具有全面覆盖摩尔修复体的患者。
  • 接受过正畸治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AMDA®（高级摩尔远端设备）
AMDA组由患者组成，这些患者最初将用Miniscrew植入物支撑的装置（AMDA®）对摩尔远端进行治疗，并使用相同的装置和固定用具进行前牙齿回缩（摩尔远端）。 Miniscrew植入物将插入口感的前部区域，尤其是尖锐孔的后部6-9毫米和3-6毫米护理人。
程序：上摩尔远端
这项研究旨在比较以不合规的Miniscrew植入物支持的设备（AMDA®）与以II类弹性支持的透明对准器（SPARK®）实现的上层摩尔斯（AMDA®）的上层摩尔远端运动。
有源比较器：Spark®
Spark®手臂由患者组成，这些患者将通过清晰的对准器和弹性进行治疗，用于摩尔远端和前牙前牙。
程序：上摩尔远端
这项研究旨在比较以不合规的Miniscrew植入物支持的设备（AMDA®）与以II类弹性支持的透明对准器（SPARK®）实现的上层摩尔斯（AMDA®）的上层摩尔远端运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动远端末端的上颌第一摩尔远端运动的前后变化的线性测量（直到达到I类摩尔关系）。
大体时间：T1：基线记录（治疗开始前的初始记录）。 T2：8-12个月，远端阶段记录的末端（在上摩尔远端的末端记录记录，当上层第一磨牙将在I类不咬合中双侧为双侧）。
在侧面X射线和口腔内扫描中进行的铸造分析进行的头部计量分析将为我们提供线性测量值，以评估上颌第一磨牙的前后运动。
T1：基线记录（治疗开始前的初始记录）。 T2：8-12个月，远端阶段记录的末端（在上摩尔远端的末端记录记录，当上层第一磨牙将在I类不咬合中双侧为双侧）。
总正畸治疗结束时上颌第一摩尔远端运动前后变化的线性测量。
大体时间：T1：基线记录，（治疗开始之前的初始记录）。 T3：治疗记录末期（去除所有正畸电器后在正畸治疗结束时记录的记录）平均为24个月。
在X射线外侧和口腔内扫描中进行的铸造分析进行的头部计量分析将为我们提供线性测量值，以评估正畸治疗结束时上颌第一磨牙的前后运动。
T1：基线记录，（治疗开始之前的初始记录）。 T3：治疗记录末期（去除所有正畸电器后在正畸治疗结束时记录的记录）平均为24个月。
在主动远端结束时上颌第一摩尔远端运动前后变化的角度测量（直到达到I类摩尔关系）。
大体时间：T1：基线记录（治疗开始前的初始记录）。 T2：8-12个月，远端阶段记录的末端（在上摩尔远端的末端记录记录，当上层第一磨牙将在I类不咬合中双侧为双侧）。
在侧面X射线中进行的头部计量分析将为我们提供评估上颌第一磨牙前后运动的角度测量。
T1：基线记录（治疗开始前的初始记录）。 T2：8-12个月，远端阶段记录的末端（在上摩尔远端的末端记录记录，当上层第一磨牙将在I类不咬合中双侧为双侧）。
总正畸治疗结束时上颌第一磨牙运动前后变化的角度测量。
大体时间：T1：基线记录，（治疗开始之前的初始记录）。 T3：治疗记录末期（去除所有正畸电器后在正畸治疗结束时记录的记录）平均为24个月。
在侧面X射线中进行的头部计量分析将为我们提供角度测量值，以评估正畸治疗结束时上颌第一磨牙的前后运动。
T1：基线记录，（治疗开始之前的初始记录）。 T3：治疗记录末期（去除所有正畸电器后在正畸治疗结束时记录的记录）平均为24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动远端阶段的持续时间
大体时间：T1：基线记录（治疗开始前的初始记录）。 T2：8-12个月，在远端阶段结束时（在上摩尔远端的末端拍摄的记录，当上磨牙的上磨牙将在I类不咬合中双侧时）。
比较两种方法（AMDA®和SPARK®）之间主动远距离的持续时间。
T1：基线记录（治疗开始前的初始记录）。 T2：8-12个月，在远端阶段结束时（在上摩尔远端的末端拍摄的记录，当上磨牙的上磨牙将在I类不咬合中双侧时）。
总治疗持续时间
大体时间：T1：基线记录，（治疗开始之前的初始记录）。 T3：治疗记录末期（去除所有正畸电器后在正畸治疗结束时记录的记录）平均为24个月。
两种方法（AMDA®和SPARK®）之间总处理持续时间的比较。
T1：基线记录，（治疗开始之前的初始记录）。 T3：治疗记录末期（去除所有正畸电器后在正畸治疗结束时记录的记录）平均为24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristotle University Of Thessaloniki

调查人员

  • 学习椅：Moschos Papadopoulos, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月18日

首次发布 (实际的)

2025年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的IPD（研究方案，统计分析计划（SAP），知情同意书（ICF），临床研究报告（CSR），分析代码将被共享。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将在发布后1个月提供，没有结束日期。

IPD 共享访问标准

与研究的主要研究者联系后，将根据要求分享IPD和支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅