- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07040176
- Juicio original
Comparación de la distalización de los molares maxilares primero y el segundo entre un dispositivo soportado por implantes minisce y alineadores claros.
Comparación de la distalización de los primeros y segundos molares maxilares entre un dispositivo soportado por implantes minisce y alineadores claros: un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la distalización de los primeros y segundos molares maxilares logrados con un dispositivo soportado con mini implantes de tornillo en el paladar (aparato de distalización molar avanzada, AMDA®) con distalización de los primeros y segundos molares maxilares logrados con alineadores claros (Spark®) respaldados por las elásticas de clases II.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Hay alguna diferencia en el logro de la distalización molar superior con el dispositivo de distalización molar avanzada (AMDA®) respaldado por implantes miniscreos y con alineadores claros (Spark®) respaldado por elásticos de clase II al final de la fase de distalización activa?
¿Hay alguna diferencia entre los dos grupos en la pérdida de anclaje al final del tratamiento total?
Además, las diferencias en los movimientos de premolares, caninos e incisivos se analizarán en los tres planos de espacio (sagital, transversal, vertical), así como la duración del tratamiento entre los dos grupos y las comparaciones de subgrupos se realizarán con respecto a la edad, el género, la presencia de terceros maxilares y la gravedad de la maloclusión.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo AMDA® o Spark®. El tratamiento tendrá lugar en el Departamento de Ortodoncia y los participantes deberán visitar la clínica cada 4-6 semanas para controles regulares. Se tomarán escaneos intraorales, fotografías y radiografías (radiografía panorámica, rayos X cefalométricos) antes del tratamiento, al final de la fase de distalización activa y al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la distalización de los primeros y segundos molares maxilares logrados con el aparato de distalización molar avanzada (AMDA®) respaldado por implantes mincales con distalización de los primeros y segundos molares maxilares logrados con alineadores claros (Spark®) respaldados por ELASTICS de clase II. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
- El grupo I (AMDA®) que consiste en pacientes que serán tratados inicialmente para la distalización molar con un dispositivo soportado por implantes minisce (AMDA®) y para la retracción de los dientes anteriores (después de la distalización molar) con el mismo dispositivo y aparatos fijos. Los implantes miniscreos se insertarán en la región anterior del paladar, especialmente 6-9 mm posterior al agujero incisivo y un paramédico de 3-6 mm.
- Grupo II (Spark®) que consiste en pacientes que serán tratados con alineadores claros tanto para la distalización molar como para la retracción de los dientes anteriores.
Se tomarán radiografías cefalométricas laterales de las cabezas de los pacientes y exploraciones intraorales tridimensionales (3D) de los arcos maxilares y mandibulares:
- antes del tratamiento (T1),
- Al final de la distalización activa (T2), (se completará la distalización activa, cuando el primer y el segundo molares logren una relación molar de clase I completa (no un I), y una súper clase), y
- Al final del tratamiento (T3).
Se tomarán escaneos dentales de tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) en pacientes asignados al grupo AMDA:
- antes del tratamiento (T1),
- Después de la inserción del implante minisce (TM), se tomarán escaneos dentales CBCT en T1 para la evaluación 3D del paladar anterior y la fabricación de una guía quirúrgica para la colocación de implantes minisce. Los escaneos dentales CBCT en TM verificarán la precisión de la colocación de implantes minisce, así como la existencia de suficiente espacio libre entre los implantes miniscreos y las raíces de los dientes anteriores superiores para garantizar una retracción segura de estos dientes sin el riesgo de contactar los implantes minisce y las resorciones de raíz resultantes. Todos los escaneos dentales CBCT se tomarán en un laboratorio de rayos X dental privado certificado.
La finalización del tratamiento de ortodoncia de todos los pacientes se realizará cuando las relaciones molares y caninas de clase I, sobrejetreo normal y sobrecarga, se logrará una buena nivelación y alineación de los dientes, y se logrará una estrecha oclusión de los dientes posteriores.
En todos estos tres puntos de tiempo, el análisis 2D y 3D correspondiente incluirá:
- Mediciones angulares y lineales del análisis cefalométrico,
- Mediciones angulares y lineales del análisis virtual de cásculos dentales,
- superposiciones bidimensionales (2D) de los trazados cefalométricos, así como
- Superposiciones 3D de los escaneos intraorales de los arcos maxilares y mandibulares.
- superposición de los escaneos CBCT
Todos los pacientes serán tratados en la clínica de posgrado del Departamento de Ortodoncia de la Universidad de Tesaloniki de Aristóteles por el solicitante (Sra. Samandara) Bajo la supervisión del profesor Papadopoulos. Los estudiantes de posgrado proporcionarán asistencia después de la inserción del aparato, durante las citas de seguimiento para verificar y reactivar los electrodomésticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Número de teléfono: +306945299800
- Correo electrónico: katerinasamandara@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moschos Papadopoulos, Professor
- Número de teléfono: +302310999556
- Correo electrónico: mikepap@dent.auth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54124
- Reclutamiento
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contacto:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Número de teléfono: +30694529980
- Correo electrónico: katerinasamandara@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con al menos la mitad de la maloclusión bilateral de la clase II entre los primeros molares superiores e inferiores debido al exceso maxilar o la protuberancia maxilar o el movimiento hacia adelante de los dientes posteriores maxilares, donde se indica la distalización molar maxilar.
- Los pacientes en el período de dentición permanente de menos de 30 años de edad con segundos molares estallaron al menos la mitad.
- Pacientes con buena salud general y periodontio saludable.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con maloclusión de clase II entre los primeros molares superiores e inferiores debido a la deficiencia mandibular o la retrusión mandibular.
- Pacientes con menos de la mitad de la maloclusión bilateral de clase II entre los primeros molares superiores e inferiores.
- Pacientes con maloclusión unilateral de clase II entre los primeros molares superiores e inferiores.
- Pacientes con labio hendido y paladar hendido o con otros síndromes craneofaciales.
- Pacientes con dientes faltantes o congénitos faltantes o supernumerarios.
- Pacientes con restauraciones molares de cobertura completa.
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AMDA® (aparato avanzado de distalización molar)
El brazo AMDA consta de pacientes que serán tratados inicialmente para la distalización molar con un dispositivo soportado por implantes minisce (AMDA®) y para la retracción de los dientes anteriores (después de la distalización molar) con los mismos dispositivos y aparatos fijos.
Los implantes miniscreos se insertarán en la región anterior del paladar, especialmente 6-9 mm posterior al agujero incisivo y un paramédico de 3-6 mm.
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Este estudio tiene como objetivo comparar el movimiento de distalización molar superior alcanzado con un dispositivo de implante minisce de incumplimiento (AMDA®) con la distalización de los molares superiores logrados con alineadores claros (Spark®) respaldados por elásticos de clase II.
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Comparador activo: Spark®
El brazo Spark® consta de pacientes que serán tratados con alineadores claros y elásticos para la distalización molar y la retracción de los dientes anteriores.
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Este estudio tiene como objetivo comparar el movimiento de distalización molar superior alcanzado con un dispositivo de implante minisce de incumplimiento (AMDA®) con la distalización de los molares superiores logrados con alineadores claros (Spark®) respaldados por elásticos de clase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones lineales para los cambios anteroposterior del movimiento de distalización maxilar del primer molar al final de la distalización activa (hasta que se logra la relación molar de clase I).
Periodo de tiempo: T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T2: 8-12 meses, el final de los registros de la fase de distalización (registros tomados al final de la distalización molar superior, cuando los primeros molares superiores serán bilateralmente en la maloclusión de clase I).
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El análisis cefalométrico realizado en las radiografías laterales y el análisis de fundición realizado en escaneos intraorales nos proporcionarán mediciones lineales que evalúan el movimiento anteroposterior de los primeros molares maxilares.
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T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T2: 8-12 meses, el final de los registros de la fase de distalización (registros tomados al final de la distalización molar superior, cuando los primeros molares superiores serán bilateralmente en la maloclusión de clase I).
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Mediciones lineales para los cambios anteroposterior del movimiento maxilar del primer movimiento de distalización molar al final del tratamiento de ortodoncia total.
Periodo de tiempo: T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T3: Fin de los registros de tratamiento (registros tomados al final del tratamiento de ortodoncia después de la eliminación de todos los electrodomésticos de ortodoncia), un promedio de 24 meses.
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El análisis cefalométrico realizado en las radiografías laterales y el análisis de fundición realizado en escaneos intraorales nos proporcionarán mediciones lineales que evalúan el movimiento anteroposterior de los primeros molares maxilares al final del tratamiento ortodonctic.
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T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T3: Fin de los registros de tratamiento (registros tomados al final del tratamiento de ortodoncia después de la eliminación de todos los electrodomésticos de ortodoncia), un promedio de 24 meses.
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Mediciones angulares para los cambios anteroposterior del movimiento de distalización maxilar del primer molar al final de la distalización activa (hasta que se logra la relación molar de clase I).
Periodo de tiempo: T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T2: 8-12 meses, el final de los registros de la fase de distalización (registros tomados al final de la distalización molar superior, cuando los primeros molares superiores serán bilateralmente en la maloclusión de clase I).
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El análisis cefalométrico realizado en las radiografías laterales nos proporcionará mediciones angulares que evalúan el movimiento anteroposterior de los primeros molares maxilares.
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T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T2: 8-12 meses, el final de los registros de la fase de distalización (registros tomados al final de la distalización molar superior, cuando los primeros molares superiores serán bilateralmente en la maloclusión de clase I).
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Mediciones angulares para los cambios anteroposterior del movimiento maxilar del primer movimiento de distalización molar al final del tratamiento de ortodoncia total.
Periodo de tiempo: T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T3: Fin de los registros de tratamiento (registros tomados al final del tratamiento de ortodoncia después de la eliminación de todos los electrodomésticos de ortodoncia), un promedio de 24 meses.
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El análisis cefalométrico realizado en las radiografías laterales nos proporcionará mediciones angulares que evalúan el movimiento anteroposterior de los primeros molares maxilares al final del tratamiento con ortodoncia.
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T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T3: Fin de los registros de tratamiento (registros tomados al final del tratamiento de ortodoncia después de la eliminación de todos los electrodomésticos de ortodoncia), un promedio de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la fase de distalización activa
Periodo de tiempo: T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T2: 8-12 meses, al final de la fase de distalización (registros tomados al final de la distalización molar superior, cuando los primeros molares superiores serán bilateralmente en la maloclusión de clase I).
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Comparación de la duración de la distalización activa entre los dos enfoques (AMDA® y Spark®).
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T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T2: 8-12 meses, al final de la fase de distalización (registros tomados al final de la distalización molar superior, cuando los primeros molares superiores serán bilateralmente en la maloclusión de clase I).
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Duración del tratamiento total
Periodo de tiempo: T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T3: Fin de los registros de tratamiento (registros tomados al final del tratamiento de ortodoncia después de la eliminación de todos los electrodomésticos de ortodoncia), un promedio de 24 meses.
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Comparación de la duración del tratamiento total entre los dos enfoques (AMDA® y Spark®).
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T1: registros de referencia (registros iniciales antes del comienzo del tratamiento). T3: Fin de los registros de tratamiento (registros tomados al final del tratamiento de ortodoncia después de la eliminación de todos los electrodomésticos de ortodoncia), un promedio de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilmes B, Drescher D. Application and effectiveness of the Beneslider: a device to move molars distally. World J Orthod. 2010 Winter;11(4):331-40.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Papadopoulos MA, Melkos AB, Athanasiou AE. Noncompliance maxillary molar distalization with the first class appliance: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 May;137(5):586.e1-586.e13; discussion 586-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.033.
- Antonarakis GS, Kiliaridis S. Maxillary molar distalization with noncompliance intramaxillary appliances in Class II malocclusion. A systematic review. Angle Orthod. 2008 Nov;78(6):1133-40. doi: 10.2319/101507-406.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protoc.numb. 21/14-12-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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