- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07040176
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av distalisering av maxillär första och andra molar mellan ett miniscrew -implantat stödda enhet och tydliga alignrar.
Jämförelse av distalisering av maxillär första och andra molar mellan ett miniscrew -implantat stödda enhet och tydliga alignrar: en randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra distalisering av maxillär första och andra molar som uppnås med en anordning som stöds med mini -skruvimplantat i gommen (avancerad molär distaliseringsapparat, amda®) med distalisering av maxillär första och andra molar som uppnås med tydliga aligners (Spark®) stöd av klass II elastics.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Finns det någon skillnad i att uppnå övre molär distalisering med den avancerade molära distaliseringsapparaten (AMDA®) som stöds av Miniscrew -implantat och med tydliga alignrar (Spark®) som stöds av klass II -elastik i slutet av aktiv distaliseringsfas?
Finns det någon skillnad mellan de två grupperna i förankringsförlusten i slutet av den totala behandlingen?
Dessutom kommer skillnaderna i rörelserna från premolars, hundar och snittare att analyseras i alla tre rymdplan (sagittal, tvärgående, vertikal), liksom varaktigheten av behandlingen mellan de två grupperna och undergruppens jämförelser kommer att utföras beträffande ålder, kön, närvaro av maxillära tredje molar och svårighetsgrad av malokclusion.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till AMDA® eller Spark® -gruppen. Behandling kommer att äga rum vid avdelningen för ortodonti och deltagarna måste besöka kliniken var 4-6 veckor för regelbundna kontroller. Intraorala skanningar, fotografier och röntgenstrålar (panoramiska röntgenstråle, cefalometriska röntgenstrålar) kommer att tas före behandling, i slutet av aktiv distaliseringsfas och i slutet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra distalisering av maxillär första och andra molar som uppnåtts med den avancerade molära distaliseringsapparaten (AMDA®) som stöds av Miniscrew -implantat med distalisering av maxillär första och andra molar som uppnåtts med tydliga aligners (Spark®) som stöds av klass II -elastik. Alla patienter tilldelas slumpmässigt i två grupper:
- Grupp I (AMDA®) bestående av patienter som initialt kommer att behandlas för molär distalisering med en miniscrew -implantat som stöds (AMDA®) och för anterior tänder tillbakadragning (efter molär distalisering) med samma anordning och fasta apparater. De miniscrew-implantaten kommer att sättas in i den främre regionen i gommen, särskilt 6-9 mm bakom den snittande foramen och 3-6 mm paramedian.
- Grupp II (Spark®) bestående av patienter som kommer att behandlas med tydliga alignrar för både molär distalisering och anterior tänder.
Laterala cefalometriska röntgenbilder av patientens huvud och tredimensionella (3D) intraorala skanningar av maxillära och mandibulära bågar kommer att tas:
- före behandling (T1),
- I slutet av aktiv distalisering (T2), (aktiv distalisering kommer att slutföras, när första och andra molar kommer att uppnå en hel klass I-molförhållande (inte en superklass I), och
- I slutet av behandlingen (T3).
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Dental ScanS kommer att tas hos patienter tilldelade AMDA -gruppen:
- före behandling (T1),
- Efter Miniscrew Implant Insertion (TM) CBCT -tandläkare i T1 kommer att tas för 3D -utvärderingen av den främre gommen och tillverkningen av en kirurgisk guide för miniscrew implantatplacering. CBCT -tandskanningar i TM kommer att verifiera noggrannheten för miniscrew -implantatplacering, liksom förekomsten av tillräckligt med avstånd mellan miniscrew -implantat och rötter av övre främre tänder för att säkerställa en säker tillbakadragning av dessa tänder utan risken att kontakta miniscrew -implantaten och de resulterande rotresorptionerna. Alla CBCT-tandläkare kommer att tas i ett certifierat privat tandläkare.
Avslutning av ortodontisk behandling av alla patienter kommer att genomföras när klass I -mol- och hundförhållanden, normal överstråle och överbit, en bra utjämning och inriktning av tänderna och en tät tilltäppning av de bakre tänderna kommer att uppnås.
I alla dessa tre tidpunkter kommer motsvarande 2D- och 3D -analys att inkludera:
- Vinkel- och linjära mätningar av den cefalometriska analysen,
- Vinkel- och linjära mätningar av den virtuella tandläkaranalysen,
- Två-dimensionella (2D) överlagringar av de cephalometriska spårningarna, liksom
- 3D -överlagringar av de intraorala skanningarna i maxillära och mandibulära bågar.
- överlagring av CBCT -skanningar
Alla patienter kommer att behandlas i Postgraduate Clinic of the Department of Orthodontics vid Aristoteles University of Thessaloniki av den sökande (Mrs. Samandara) under övervakning av professor Papadopoulos. Hjälp kommer att tillhandahållas av forskarstuderande efter insättning av apparaten, under uppföljningen för att kontrollera och aktivera apparaterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Telefonnummer: +306945299800
- E-post: katerinasamandara@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moschos Papadopoulos, Professor
- Telefonnummer: +302310999556
- E-post: mikepap@dent.auth.gr
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54124
- Rekrytering
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Telefonnummer: +30694529980
- E-post: katerinasamandara@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med minst hälften av bilateral klass II -malocclusion mellan övre och nedre första molar på grund av maxillärt överskott eller maxillär utsprång eller framåtrörelse av de maxillära bakre tänderna, där maxillär molär distalisering indikeras.
- Patienter i den permanenta tandläkningsperioden på mindre än 30 år med andra molar utbröt minst hälften.
- Patienter med god allmän hälsa och hälsosam periodontium.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med malocclusion av klass II mellan övre och nedre första molar på grund av mandibularbrist eller mandibular retrusion.
- Patienter med mindre än hälften av bilateral klass II malocclusion mellan övre och nedre första molar.
- Patienter med ensidig malocclusion av klass II mellan övre och nedre första molar.
- Patienter med klyftläpp och gom eller med andra kraniofaciala syndrom.
- Patienter med saknade eller medfödda saknade eller supernumerära tänder.
- Patienter med full täckning av molära restaureringar.
- Patienter med tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMDA® (Advanced Molar Distalization Appliance)
AMDA -armen består av patienter som initialt kommer att behandlas för molär distalisering med en miniscrew -implantatanordning (AMDA®) och för anterior tänder tillbakadragning (efter molär distalisering) med samma anordning och fasta apparater.
De miniscrew-implantaten kommer att sättas in i den främre regionen i gommen, särskilt 6-9 mm bakom den snittande foramen och 3-6 mm paramedian.
|
Denna studie syftar till att jämföra övre molär distaliseringsrörelse som uppnåtts med ett icke-efterlevnad Miniscrew-implantat som stöds (AMDA®) med distalisering av övre molar som uppnåtts med tydliga justerare (Spark®) stödd av klass II-elastik.
|
|
Aktiv komparator: Spark®
Spark® -armen består av patienter som kommer att behandlas med tydliga justerare och elastik för både molär distalisering och anterior tänder.
|
Denna studie syftar till att jämföra övre molär distaliseringsrörelse som uppnåtts med ett icke-efterlevnad Miniscrew-implantat som stöds (AMDA®) med distalisering av övre molar som uppnåtts med tydliga justerare (Spark®) stödd av klass II-elastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjära mätningar för anteroposteriorförändringar av maxillär första molär distaliseringsrörelse i slutet av aktiv distalisering (tills klass I molförhållandet uppnås).
Tidsram: T1: Baslinjeposter (initiala poster före behandlingens början). T2: 8-12 månader, slutet av distaliseringsfasposter (poster tagna i slutet av övre molär distalisering, när övre första molar kommer att vara bilateralt i malocclusion i klass I).
|
Cefalometrisk analys utförd i laterala röntgenstrålar och gjutanalys utförda i intraorala skanningar kommer att ge oss linjära mätningar som bedömer den anteroposterior rörelsen av maxillära första molar.
|
T1: Baslinjeposter (initiala poster före behandlingens början). T2: 8-12 månader, slutet av distaliseringsfasposter (poster tagna i slutet av övre molär distalisering, när övre första molar kommer att vara bilateralt i malocclusion i klass I).
|
|
Linjära mätningar för anteroposteriorförändringar av maxillär första molära distaliseringsrörelse i slutet av den totala ortodontiska behandlingen.
Tidsram: T1: Baslinjeposter, (initiala poster före behandlingens början). T3: Slut på behandlingsregister (poster tagna i slutet av ortodontisk behandling efter avlägsnande av alla ortodontiska apparater), i genomsnitt 24 månader.
|
Cefalometrisk analys utförd i laterala röntgenstrålar och gjutanalys utförda i intraorala skanningar kommer att ge oss linjära mätningar som bedömer den anteroposterior rörelsen av maxillära första molar i slutet av ortodontisk behandling.
|
T1: Baslinjeposter, (initiala poster före behandlingens början). T3: Slut på behandlingsregister (poster tagna i slutet av ortodontisk behandling efter avlägsnande av alla ortodontiska apparater), i genomsnitt 24 månader.
|
|
Vinkelmätningar för anteroposteriorförändringar av maxillär första molära distaliseringsrörelse i slutet av aktiv distalisering (tills klass I molförhållandet uppnås).
Tidsram: T1: Baslinjeposter (initiala poster före behandlingens början). T2: 8-12 månader, slutet av distaliseringsfasposter (poster tagna i slutet av övre molär distalisering, när övre första molar kommer att vara bilateralt i malocclusion i klass I).
|
Cefalometrisk analys som utförs i laterala röntgenstrålar kommer att ge oss vinkelmätningar som bedömer den anteroposterior rörelsen av maxillär första molar.
|
T1: Baslinjeposter (initiala poster före behandlingens början). T2: 8-12 månader, slutet av distaliseringsfasposter (poster tagna i slutet av övre molär distalisering, när övre första molar kommer att vara bilateralt i malocclusion i klass I).
|
|
Vinkelmätningar för anteroposteriorförändringar av maxillär första molära distaliseringsrörelse i slutet av den totala ortodontiska behandlingen.
Tidsram: T1: Baslinjeposter, (initiala poster före behandlingens början). T3: Slut på behandlingsregister (poster tagna i slutet av ortodontisk behandling efter avlägsnande av alla ortodontiska apparater), i genomsnitt 24 månader.
|
Cefalometrisk analys som utförs i laterala röntgenstrålar kommer att ge oss vinkelmätningar som bedömer den anteroposterior rörelsen av maxillära första molar i slutet av ortodontisk behandling.
|
T1: Baslinjeposter, (initiala poster före behandlingens början). T3: Slut på behandlingsregister (poster tagna i slutet av ortodontisk behandling efter avlägsnande av alla ortodontiska apparater), i genomsnitt 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av aktiv distaliseringsfas
Tidsram: T1: Baslinjeposter (initiala poster före behandlingens början). T2: 8-12 månader, i slutet av distaliseringsfasen (poster tagna i slutet av den övre molära distaliseringen, när övre första molar kommer att vara bilateralt i malocclusion i klass I).
|
Jämförelse av varaktigheten för aktiv distalisering mellan de två tillvägagångssätten (AMDA® och Spark®).
|
T1: Baslinjeposter (initiala poster före behandlingens början). T2: 8-12 månader, i slutet av distaliseringsfasen (poster tagna i slutet av den övre molära distaliseringen, när övre första molar kommer att vara bilateralt i malocclusion i klass I).
|
|
Varaktighet av total behandling
Tidsram: T1: Baslinjeposter, (initiala poster före behandlingens början). T3: Slut på behandlingsregister (poster tagna i slutet av ortodontisk behandling efter avlägsnande av alla ortodontiska apparater), i genomsnitt 24 månader.
|
Jämförelse av varaktigheten av den totala behandlingen mellan de två tillvägagångssätten (AMDA® och Spark®).
|
T1: Baslinjeposter, (initiala poster före behandlingens början). T3: Slut på behandlingsregister (poster tagna i slutet av ortodontisk behandling efter avlägsnande av alla ortodontiska apparater), i genomsnitt 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilmes B, Drescher D. Application and effectiveness of the Beneslider: a device to move molars distally. World J Orthod. 2010 Winter;11(4):331-40.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Papadopoulos MA, Melkos AB, Athanasiou AE. Noncompliance maxillary molar distalization with the first class appliance: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 May;137(5):586.e1-586.e13; discussion 586-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.033.
- Antonarakis GS, Kiliaridis S. Maxillary molar distalization with noncompliance intramaxillary appliances in Class II malocclusion. A systematic review. Angle Orthod. 2008 Nov;78(6):1133-40. doi: 10.2319/101507-406.1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protoc.numb. 21/14-12-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .