Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání distalizace maxilárních prvních a druhých stoliček mezi zařízením podporovaným implantátem miniscrew a čirými zarovnáními.

18. června 2025 aktualizováno: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Porovnání distalizace maxilárních prvních a druhých stoliček mezi zařízením podporovaným implantátem miniscrew a čirými zarovnávači: randomizovaná klinická studie.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat distalaci maxilárních prvních a druhých stoliček dosažených pomocí zařízení podporovaného mini -šroubovým implantáty v patře (Advanced Molar Distalization Appliance, Amda®) s distalací maxilárních prvních a druhých molarů dosažených elastikami třídy II.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Existuje nějaký rozdíl v dosažení horní molární distalizace s pokročilým molárním distalizačním zařízením (AMDA®) podporovaným implantáty miniscrew a s čistými zarovnávači (Spark®) podporovanými elastikami třídy II na konci aktivní distalační fáze?

Existuje nějaký rozdíl mezi oběma skupinami při ztrátě ukotvení na konci celkové léčby?

Kromě toho budou analyzovány rozdíly v pohybech premolárů, špičáků a řezáků ve všech třech rovinách prostoru (sagitální, příčné, vertikální), jakož i trvání léčby mezi oběma skupinami a porovnáním podskupin, pokud jde o věk, pohlaví, pohlaví, pohlaví a závažnost malokluze.

Účastníci budou náhodně přiřazeni ke skupině AMDA® nebo Spark®. Léčba se bude konat na oddělení ortodontiky a účastníci budou muset navštívit kliniku každých 4-6 týdnů pro pravidelné kontroly. Před ošetřením se před ošetřením budou odebrány intraorální skenování, fotografie a rentgenové paprsky (panoramatický rentgen rentgenové rentgenové paprsky) na konci aktivní distalační fáze a na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat distalaci maxilárních prvních a druhých stoliček dosažených pomocí pokročilého molárního distalizačního zařízení (AMDA®) podporovaného implantáty miniscrew s distalací maxilárních prvních a druhých stoliček dosažených pomocí jasných zarovnání (Spark®) podporovaného Elastikou třídy II. Všichni pacienti budou náhodně přiřazeni do dvou skupin:

  • Skupina I (AMDA®) sestávající z pacientů, kteří budou zpočátku léčeni pro molární distalizaci pomocí zařízení podporovaného implantátem miniscrew (AMDA®) a pro zatažení předních zubů (po molární distalizaci) se stejným zařízením a pevnými spotřebiči. Implantáty miniscrew budou vloženy do přední oblasti patra, zejména 6-9 mm dozadu k řezovému foramen a 3-6 mm Paramedian.
  • Skupina II (Spark®) sestávající z pacientů, kteří budou léčeni čistými zarovnávači pro molární distalizaci a zatažení předních zubů.

Budou pořízeny laterální cefalometrické rentgenové rentgenové snímky hlav pacientů a trojrozměrných (3D) intraorálních skenování maxilárních a mandibulárních oblouků:

  • před ošetřením (T1),
  • Na konci aktivní distalizace (T2) (aktivní distalizace bude dokončena, když první a druhé stoličky dosáhnou molárního vztahu celé třídy I (nikoli super třídu I) a
  • Na konci léčby (T3).

U pacientů přiřazených ke skupině AMDA bude odebráno zubní skenování kuželového paprsku (CBCT).

  • před ošetřením (T1),
  • Po miniscrew implantátu inzerce (TM) CBCT zubní skenování v T1 bude provedeno pro 3D vyhodnocení předního patra a výrobu chirurgického průvodce pro umístění implantátu miniscrew. CBCT dentální skenování v TM ověří přesnost umístění implantátu miniscrew, jakož i existenci dostatečné vůle mezi implantáty miniscrew a kořeny horních předních zubů, aby se zajistilo bezpečné zatažení těchto zubů bez rizika kontaktování implantátů miniscrew a výsledné resorty kořenů. Všechny zubní skenování CBCT budou provedeny v certifikované soukromé dentální rentgenové laboratoři.

Dokončení ortodontické léčby všech pacientů bude provedeno, když budou dosaženy molární a psí vztahy třídy I a psí, normální přehnané a overbite, dobré vyrovnání a zarovnání zubů a těsná okluze zadních zubů.

Ve všech těchto třech časových bodech bude odpovídající analýza 2D a 3D zahrnovat:

  • Úhlová a lineární měření cefalometrické analýzy,
  • Úhlové a lineární měření analýzy virtuálních zubních odlitků,
  • dvourozměrné (2D) superpozice cefalometrických stop, stejně jako
  • 3D superpozice intraorálních skenování maxilárních a mandibulárních oblouků.
  • superpozice skenování CBCT

Všichni pacienti budou léčeni na postgraduální klinice ministerstva ortodontiky na Aristotle University of Thessaloniki žadatelem (paní paní (paní Samandara) pod dohledem profesora Papadopoulosa. Pomoc budou poskytovat postgraduální studenti po vložení zařízení během následného jmenování pro kontrolu a opětovné aktivaci spotřebičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Moschos Papadopoulos, Professor
  • Telefonní číslo: +302310999556
  • E-mail: mikepap@dent.auth.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54124
        • Nábor
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nejméně polovinou bilaterální maloccluze třídy II mezi horními a dolními stoličkami v důsledku maxilárního přebytku nebo maxilárního výčnělek nebo pohybu vpřed maxilárních zadních zubů, kde je indikována maxilární molární distalazace.
  • Pacienti v trvalém období chrupu mladší než 30 let s druhým stoličením propustili alespoň jednu polovinu.
  • Pacienti s dobrým obecným zdravím a zdravým periodontiem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s malokluzí třídy II mezi horními a dolními prvními stoličkami v důsledku mandibulárního nedostatku nebo mandibulární retruze.
  • Pacienti s méně než polovinou bilaterálního malokluze třídy II mezi horním a dolním prvním stoličením.
  • Pacienti s jednostranným malokluzí třídy II mezi horními a dolními prvními stoličkami.
  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra nebo s jinými kraniofaciálními syndromy.
  • Pacienti s chybějícími nebo vrozenými chybějícími nebo nadpřirozenými zuby.
  • Pacienti s plné pokrytí molárních výplní.
  • Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMDA® (Advanced Molar Distalization Appliance)
Rameno AMDA se skládá z pacientů, kteří budou zpočátku léčeni pro molární distalizaci pomocí zařízení podporovaného implantátem miniscrew (AMDA®) a pro stávání předních zubů (po molární distalizaci) se stejným zařízením a fixními zařízeními. Implantáty miniscrew budou vloženy do přední oblasti patra, zejména 6-9 mm dozadu k řezovému foramen a 3-6 mm Paramedian.
Postup: Horní molární distalizace
Cílem této studie je porovnat horní molární distalizační pohyb dosažený pomocí nesplněného implantátového implantátu podporovaného zařízení (AMDA®) s distalací horních stoliček dosažených čistými zarovnáními (Spark®) podporovanými elastikami třídy II.
Aktivní komparátor: Spark®
Arm Spark® se skládá z pacientů, kteří budou léčeni čistými zarovnáními a elastikou pro molární distalaci a zatažení předních zubů.
Postup: Horní molární distalizace
Cílem této studie je porovnat horní molární distalizační pohyb dosažený pomocí nesplněného implantátového implantátu podporovaného zařízení (AMDA®) s distalací horních stoliček dosažených čistými zarovnáními (Spark®) podporovanými elastikami třídy II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární měření pro anteroposteriorské změny maxilárního prvního molárního distalizačního pohybu na konci aktivní distalizace (dokud není dosaženo molárního vztahu třídy I).
Časové okno: T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T2: 8-12 měsíců, konec záznamů fáze distalizace (záznamy pořízené na konci horní molární distalace, kdy budou horní první stoličky bilaterálně v malokluzi třídy I).
Cefalometrická analýza provedená v bočních rentgenových paprscích a analýze odlitků provedená v intraorálních skenech nám poskytne lineární měření hodnotící anteroposteriorský pohyb maxilárních prvních stoliček.
T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T2: 8-12 měsíců, konec záznamů fáze distalizace (záznamy pořízené na konci horní molární distalace, kdy budou horní první stoličky bilaterálně v malokluzi třídy I).
Lineární měření pro anteroposteriorské změny maxilárního prvního molárního distalizačního pohybu na konci celkové ortodontické léčby.
Časové okno: T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T3: Konec záznamů o léčbě (záznamy pořízené na konci ortodontického ošetření po odstranění všech ortodontických zařízení), v průměru 24 měsíců.
Cefalometrická analýza provedená v bočních rentgenových paprscích a analýze odlitků prováděná v intraorálních skenech nám poskytne lineární měření, která na konci ortodontického ošetření hodnotí anteroposteriorský pohyb maxilárních prvních stoliček.
T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T3: Konec záznamů o léčbě (záznamy pořízené na konci ortodontického ošetření po odstranění všech ortodontických zařízení), v průměru 24 měsíců.
Úhlová měření pro anteroposteriorské změny maxilárního prvního molárního pohybu distalizace na konci aktivní distalizace (dokud není dosaženo molárního vztahu třídy I).
Časové okno: T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T2: 8-12 měsíců, konec záznamů fáze distalizace (záznamy pořízené na konci horní molární distalace, kdy budou horní první stoličky bilaterálně v malokluzi třídy I).
Cefalometrická analýza provedená v bočních rentgenových paprscích nám poskytne úhlová měření hodnotící anteroposteriorský pohyb maxilárních prvních stoliček.
T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T2: 8-12 měsíců, konec záznamů fáze distalizace (záznamy pořízené na konci horní molární distalace, kdy budou horní první stoličky bilaterálně v malokluzi třídy I).
Úhlová měření pro anteroposteriorské změny maxilárního prvního molárního distalizačního pohybu na konci celkové ortodontické léčby.
Časové okno: T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T3: Konec záznamů o léčbě (záznamy pořízené na konci ortodontického ošetření po odstranění všech ortodontických zařízení), v průměru 24 měsíců.
Cefalometrická analýza provedená v bočních rentgenových paprscích nám poskytne úhlová měření hodnotící se anteroposteriorský pohyb maxilárních prvních stoliček na konci ortodontického ošetření.
T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T3: Konec záznamů o léčbě (záznamy pořízené na konci ortodontického ošetření po odstranění všech ortodontických zařízení), v průměru 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání fáze aktivní distalizace
Časové okno: T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T2: 8-12 měsíců, na konci distalizační fáze (záznamy pořízené na konci horní molární distalizace, kdy budou horní první stoličky bilaterálně v malokluzi třídy I).
Porovnání doba trvání aktivní distalizace mezi těmito dvěma přístupy (AMDA® a Spark®).
T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T2: 8-12 měsíců, na konci distalizační fáze (záznamy pořízené na konci horní molární distalizace, kdy budou horní první stoličky bilaterálně v malokluzi třídy I).
Trvání celkové léčby
Časové okno: T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T3: Konec záznamů o léčbě (záznamy pořízené na konci ortodontického ošetření po odstranění všech ortodontických zařízení), v průměru 24 měsíců.
Porovnání trvání celkové léčby mezi těmito dvěma přístupy (AMDA® a Spark®).
T1: Základní záznamy (počáteční záznamy před začátkem léčby). T3: Konec záznamů o léčbě (záznamy pořízené na konci ortodontického ošetření po odstranění všech ortodontických zařízení), v průměru 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD (studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF), Zpráva o klinické studii (CSR), analytický kód bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 1 měsíc po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou sdíleny na vyžádání po kontaktu s primárním vyšetřovatelem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horní molární distalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit