Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylä- ja toisen molaarin distaalisoinnin vertailu pienimuotoisen implantin tuetun laitteen ja tyhjennysten kohdistajien välillä.

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Märinäkoulun ensimmäisen ja toisen molaarin distalisaation vertailu pienimuotoisen implantin tuetun laitteen ja selkeiden kohdistusten välillä: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ensimmäisen ja toisen ja toisen molaarin distaalisointia, joka on saavutettu laitteella, jota tuetaan kitalaessa minisruuviimplantteilla (edistyksellinen molaarinen distaalisaatiolaite, AMDA®), ja ylärajojen ensimmäisen ja toisen molaarin distaalisaatiot, joita luokka II Elastics tukee selkeillä kohdistuvilla (SPL SPLAR®).

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Onko mitään eroa ylemmän molaarisen distaalisaation saavuttamisessa edistyneellä molaarisella distalisaatiolaitteella (AMDA®), jota tukevat pienimuotoinen implantit ja selkeillä kohdissa (Spark®), joita luokan II elastics tukee aktiivisen distaalisointivaiheen lopussa?

Onko kahden ryhmän välillä eroa kiinnityshäviöissä kokonaishoidon lopussa?

Lisäksi premolaarien, koirien ja etuhampaiden liikkeiden erot analysoidaan kaikissa kolmessa avaruustasossa (sagitaalinen, poikittainen, pystysuora) sekä kahden ryhmän ja alaryhmän vertailujen välisen hoidon kesto iän, sukupuolen, yläosaan kolmansien molaarien esiintyminen ja väärinkäytökset.

Osallistujat osoitetaan satunnaisesti AMDA®- tai Spark® -ryhmälle. Hoito tapahtuu oikomishoidon laitoksella, ja osallistujien on vierailtava klinikalla 4-6 viikon välein säännöllisistä tarkistuksista. Intraoraaliset skannaukset, valokuvat ja röntgenkuvat (panoraaman röntgenkuva, kefalometriset röntgenkuvat) otetaan ennen käsittelyä aktiivisen distaalisointivaiheen lopussa ja hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ensimmäisen ja toisen ja toisen molaarin distaalisointia, joka saavutetaan edistyneellä molaarisella distalisaatiolaitteella (AMDA®), jota tukevat pienimuotoinen implantit, joiden ylä- ja toisen molaarien distalisaatio ja toiset molaarit, jotka on saavutettu selkeillä kohdissa (SPLAR®), tukevat luokan II elastiset. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä I (AMDA®), joka koostuu potilaista, joita hoidetaan alun perin molaarisen distalisaation suhteen pienimuotoisella implanttituella olevalla laitteella (AMDA®) ja etuhammasten sisäänvetämiseen (molaarisen distaalisaation jälkeen) samalla laitteella ja kiinteillä laitteilla. Pieni-implantit asetetaan kitalaen etualueelle, etenkin 6-9 mm takaosan takaosan foramenien ja 3-6 mm: n parametriin kanssa.
  • Ryhmä II (Spark®), joka koostuu potilaista, joita hoidetaan selkeillä kohdistuksilla sekä molaarisen distaalisaation että etuhampaiden vetäytymiseksi.

Potilaiden pään sivuttaispalometriset radiografit ja ylä- ja mandibulaaristen kaareiden kolmiulotteiset (3D) sisäiset skannaukset otetaan:

  • Ennen hoitoa (T1),
  • Aktiivisen distaalisaation lopussa (T2) (aktiivinen distaalisointi saadaan päätökseen, kun ensimmäinen ja toinen molaarit saavuttavat koko luokan I moolisuhteen (ei superluokan I) ja
  • Hoidon lopussa (T3).

Kartiopalkkitietokoneiden tomografia (CBCT) hammaskannaukset otetaan AMDA -ryhmään osoitettujen potilaille:

  • Ennen hoitoa (T1),
  • T1: n miniskoonpanon implantaatin asettamisen jälkeen (TM) CBCT -hammaslääkärin skannaukset etuosan kitalaen 3D -arviointiin ja kirurgisen oppaan valmistukseen pienimuotoisen implantin sijoittamiseen. CBCT -hammaslääkärskannaukset TM: ssä tarkistavat pienimuotoisen implantin sijoittamisen tarkkuuden sekä riittävän puhdistuman olemassaolon pienimuotoisten implanttien ja ylempien etuhammasten juurten välillä näiden hampaiden turvallisen vetämisen varmistamiseksi ilman riskiä koskettaa pienimuotoisten implanttien ja tuloksena olevien juuriresorptioiden riskiä. Kaikki CBCT-hammaslääketieteelliset skannaukset otetaan sertifioituun yksityiseen hammasröntgenlaboratorioon.

Kaikkien potilaiden oikomishoidon suorittaminen suoritetaan, kun luokan I molaariset ja koiran suhteet, normaali ylin ja ylenmääräiset, hampaiden hyvä tasoitus ja kohdistus sekä takaosan hampaiden tiukka tukkeutuminen.

Kaikissa näissä kolmessa ajankohdassa vastaava 2D- ja 3D -analyysi sisältää:

  • kefalometrisen analyysin kulma- ja lineaariset mittaukset,
  • Virtuaalisten hammaslääketieteellisten valujen analyysin kulma- ja lineaariset mittaukset,
  • Kaksiulotteiset (2D) päällekkäisyydet kefalometrisistä jäljitys-
  • 3D -päällekkäisyydet ylä- ja mandibulaaristen kaareiden intraoraalisten skannausten kanssa.
  • CBCT -skannausten päällekkäisyys

Kaikkia potilaita hoidetaan hakijan Aristoteleen Thessalonikin yliopiston oikomishoidon osaston jatkoklinikalla (MRS. Samandara) professori Papadopoulosin valvonnassa. Jatko-opiskelijat tarjoavat apua laitteen asettamisen jälkeen, seuranta-tapaamisten aikana laitteiden tarkistamiseksi ja aktivoinnille uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Moschos Papadopoulos, Professor
  • Puhelinnumero: +302310999556
  • Sähköposti: mikepap@dent.auth.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54124
        • Rekrytointi
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään puolet CUSP: n kahdenvälisen luokan II väärinkäytöksestä ylemmän ja alemman ensimmäisen molaarin välillä, johtuen ylä- ja yläosan takaosan hampaiden ylä- tai ylä- tai yläosaan ja eteenpäin suuntautuvasta liikkumisesta, missä ylä- ja yläraarisen molaarinen distaalisaatio on osoitettu.
  • Potilaat, jotka olivat pysyvän hampaiden aikana, alle 30 -vuotiaita, toisen molaarin ollessa puhkesi vähintään puolet.
  • Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys ja terveellinen parodontium.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan II väärinkäyttö ylemmän ja alemman ensimmäisen molaarin välillä, johtuen mandibulaarisen puutteen tai mandibulaarisen retroinnin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on alle puoli CUSP: n kahdenvälistä luokan II väärinkäytöksiä ylemmän ja alemman ensimmäisen molaarin välillä.
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen luokan II väärinkäyttö ylemmän ja alemman ensimmäisen molaarin välillä.
  • Potilaat, joilla on huulet ja kitalaki tai muiden kraniofaasisten oireyhtymien kanssa.
  • Potilaat, joilla on kadonneita tai synnynnäisiä puuttuvia tai ylimääräisiä hampaita.
  • Potilaat, joilla on täysi peittomuodostus.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi oikomishoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMDA® (edistyksellinen molaarinen distaalisaatiolaite)
AMDA -käsivarsi koostuu potilaista, joita hoidetaan aluksi molaarisen distalisaation suhteen pienimuotoisella implanttituella olevalla laitteella (AMDA®) ja etuhammasten vetäytymiseen (molaarisen distaalisaation jälkeen) samalla laitteella ja kiinteillä laitteilla. Pieni-implantit asetetaan kitalaen etualueelle, etenkin 6-9 mm takaosan takaosan foramenien ja 3-6 mm: n parametriin kanssa.
Menettely: Ylempi molaarinen distaalisaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ylemmän molaarisen distalisaatioliikettä, joka on saavutettu noudattamatta jättämisellä miniskrew-implantaalla tuetulla laitteella (AMDA®), ja ylempien molaarien distalisaatiot, jotka on saavutettu selkeillä kohdissa (Spark®), tukevat luokan II Elastics.
Active Comparator: Spark®
Spark® -käsivarsi koostuu potilaista, joita hoidetaan selkeillä kohdistuvilla ja elastics -sovelluksilla sekä molaarisen distaalisaation että etuhammasten vetäytymiseksi.
Menettely: Ylempi molaarinen distaalisaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ylemmän molaarisen distalisaatioliikettä, joka on saavutettu noudattamatta jättämisellä miniskrew-implantaalla tuetulla laitteella (AMDA®), ja ylempien molaarien distalisaatiot, jotka on saavutettu selkeillä kohdissa (Spark®), tukevat luokan II Elastics.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaariset mittaukset anteroposteriorien muutoksista ylärajan ensimmäisen molaarisen distalisaation liikkeen suhteen aktiivisen distaalisaation lopussa (kunnes luokan I moolisuhde saavutetaan).
Aikaikkuna: T1: Perustietue (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T2: 8-12 kuukautta, distaalisointivaihetietueiden loppu (ylemmän molaarisen distaalisaation lopussa otetut tietueet, kun ylemmät ensimmäiset molaarit ovat kahdenvälisesti luokan I väärinkäytössä).
Sivusuuntaisissa röntgensäteissä ja intraoraalisissa skannauksissa suoritettujen valettujen analyyseissä suoritettu kefalometrinen analyysi antaa meille lineaariset mittaukset, joissa arvioidaan ylärajojen ensimmäisten molaarien anteroposterioriliike.
T1: Perustietue (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T2: 8-12 kuukautta, distaalisointivaihetietueiden loppu (ylemmän molaarisen distaalisaation lopussa otetut tietueet, kun ylemmät ensimmäiset molaarit ovat kahdenvälisesti luokan I väärinkäytössä).
Lineaariset mittaukset anteroposteriorien muutosten muutoksista ensimmäisen molaarisen distalisaation liikkeen kokonaiskehityksen kokonaiskäsityksen lopussa.
Aikaikkuna: T1: Perustuotteiden tietueet (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T3: Hoitotietojen loppu (tietueet, jotka on otettu oikomishoidon lopussa kaikkien oikomishoidon poistamisen jälkeen), keskimäärin 24 kuukautta.
Sivusuuntaisissa röntgensäteissä ja intraoraalisissa skannauksissa suoritetuissa valettujen analyyseissä suoritettu kefalometrinen analyysi antaa meille lineaariset mittaukset, joissa arvioidaan ylä- ja ylärajojen ensimmäisten molaarien anteroposterioriliike oikomishoidon lopussa.
T1: Perustuotteiden tietueet (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T3: Hoitotietojen loppu (tietueet, jotka on otettu oikomishoidon lopussa kaikkien oikomishoidon poistamisen jälkeen), keskimäärin 24 kuukautta.
Kulmaiset mittaukset anteroposteriorien muutoksista ylärajan ensimmäisen molaarisen distalisaation liikkeen suhteen aktiivisen distaalisaation lopussa (kunnes luokan I moolisuhde saavutetaan).
Aikaikkuna: T1: Perustietue (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T2: 8-12 kuukautta, distaalisointivaihetietueiden loppu (ylemmän molaarisen distaalisaation lopussa otetut tietueet, kun ylemmät ensimmäiset molaarit ovat kahdenvälisesti luokan I väärinkäytössä).
Sivusuuntaisissa röntgensäteissä suoritettu kefalometrinen analyysi antaa meille kulmamittaukset, joissa arvioidaan ylärajojen ensimmäisten molaarien anteroposterioriliike.
T1: Perustietue (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T2: 8-12 kuukautta, distaalisointivaihetietueiden loppu (ylemmän molaarisen distaalisaation lopussa otetut tietueet, kun ylemmät ensimmäiset molaarit ovat kahdenvälisesti luokan I väärinkäytössä).
Kulmaiset mittaukset anteroposteriorien muutosten muutoksista ensimmäisen molaarisen distalisaation liikkeen kokonaiskehityksen lopussa.
Aikaikkuna: T1: Perustuotteiden tietueet (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T3: Hoitotietojen loppu (tietueet, jotka on otettu oikomishoidon lopussa kaikkien oikomishoidon poistamisen jälkeen), keskimäärin 24 kuukautta.
Sivusuuntaisissa röntgensäteissä suoritettu kefalometrinen analyysi antaa meille kulmamittaukset, joissa arvioidaan ylä- ja ylärajojen ensimmäisten molaarien liikkumista oikomishoidon lopussa.
T1: Perustuotteiden tietueet (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T3: Hoitotietojen loppu (tietueet, jotka on otettu oikomishoidon lopussa kaikkien oikomishoidon poistamisen jälkeen), keskimäärin 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen distaalisointivaiheen kesto
Aikaikkuna: T1: Perustietue (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T2: 8-12 kuukautta distaalisointivaiheen lopussa (ylemmän molaarisen distaalisaation lopussa otetut tietueet, kun ylemmät ensimmäiset molaarit ovat kahdenvälisesti luokan I väärinkäytössä).
Kahden lähestymistavan (AMDA® ja Spark®) välisen aktiivisen distaalisaation keston vertailu.
T1: Perustietue (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T2: 8-12 kuukautta distaalisointivaiheen lopussa (ylemmän molaarisen distaalisaation lopussa otetut tietueet, kun ylemmät ensimmäiset molaarit ovat kahdenvälisesti luokan I väärinkäytössä).
Kokonaishoidon kesto
Aikaikkuna: T1: Perustuotteiden tietueet (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T3: Hoitotietojen loppu (tietueet, jotka on otettu oikomishoidon lopussa kaikkien oikomishoidon poistamisen jälkeen), keskimäärin 24 kuukautta.
Kahden lähestymistavan (AMDA® ja Spark®) välisen kokonaishoidon keston vertailu.
T1: Perustuotteiden tietueet (alkuperäiset tietueet ennen hoidon alkua). T3: Hoitotietojen loppu (tietueet, jotka on otettu oikomishoidon lopussa kaikkien oikomishoidon poistamisen jälkeen), keskimäärin 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) jaetaan analyyttinen koodi.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla 1 kuukauden kuluttua julkaisusta ilman loppuajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja tukitiedot jaetaan pyynnöstä sen jälkeen kun otetaan yhteyttä tutkimuksen ensisijaiseen tutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi molaarinen distaalisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa