- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07040176
- Originalversuch
Vergleich der Distalisation von Oberkiefer erster und zweiter Molaren zwischen einem winischwäsche Implantat unterstützten Gerät und klaren Aligner.
Vergleich der Distalisation von Oberkiefer erster und zweiter Molaren zwischen einem winischwäsche Implantat unterstützten Gerät und klaren Aligner: eine randomisierte klinische Studie.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Distalisierung von Erst- und zweiten Molaren aus dem Oberkiefer zu vergleichen, das mit einem mit Mini -Schraubenimplantaten im Palat (Advanced Moly Distalisations Appliance, AMDA®®) unterstützten Gerät, AMDA®), mit der Distalisierung von Oberkiefer erster und zweite Molaren, die mit klaren Alignern (Spark®) erreicht wurden, unterstützt wurden, unterstützt.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Gibt es einen Unterschied in der Erreichung der oberen molaren Distalisierung mit dem von winischwäsche Implantaten unterstützten erweiterten molaren Distalisierungsgerät (AMDA®) und mit klaren Alignern (Spark®), die von der Klasse -II -Elastik am Ende der aktiven Distalisierungsphase unterstützt werden?
Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Verankerungsverlust am Ende der Gesamtbehandlung?
Darüber hinaus werden die Unterschiede in den Bewegungen von Prämolaren, Eckzähne und Schneidezügen in allen drei Raumebenen (Sagittal, Quer, Vertikale) sowie die Dauer der Behandlung zwischen den beiden Gruppen und Untergruppenvergleiche in Bezug auf Alter, Geschlecht, Vorhandensein von maxillären Drittelmolaren und Schwiegeregien von Malokklusion analysiert.
Die Teilnehmer werden zufällig der AMDA®- oder Spark® Group zugeordnet. Die Behandlung findet in der Abteilung für Kieferorthopädie statt, und die Teilnehmer müssen alle 4-6 Wochen die Klinik besuchen, um regelmäßig nachzuchecken. Intraorale Scans, Fotografien und Röntgenstrahlen (Panorama-Röntgenstrahlen, kephalometrische Röntgenstrahlen) werden vor der Behandlung, am Ende der aktiven Distalisierungsphase und am Ende der Behandlung entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Distalisierung von Ober- und zweiten Molaren aus dem Maxillary zu vergleichen, das mit der erweiterten Molarendistalisierungs -Appliance (AMDA®) erreicht wird, die durch winzige Implantate mit der Distalisierung der Erst- und zweiten Molaren von Maxillär, die mit klaren Aligern (Spark®) unterstützt werden, unterstützt werden, unterstützt, die von den Elastik der Klasse II erreicht sind. Alle Patienten werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet:
- Gruppe I (AMDA®), bestehend aus Patienten, die zunächst für die molare Distalisierung mit einem winisch -implantatgestützten Gerät (AMDA®) und für die Rückzug des vorderen Zähne (nach molarer Distalisierung) mit demselben Gerät und festen Geräten behandelt werden. Die winzigen Implantate werden in die vordere Region des Gaumens eingefügt, insbesondere 6-9 mm posterior zum inzwischen Foramen und 3-6 mm Sanitäter.
- Gruppe II (Spark®), bestehend aus Patienten, die sowohl für die molare Distalisierung als auch für die Retraktion der vorderen Zähne mit klaren Aligner behandelt werden.
Laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen der Köpfe und dreidimensionalen (3D) intraoralen Scans der Kiefer- und Unterkieferbögen werden entnommen:
- vor der Behandlung (T1),,
- Am Ende der aktiven Distalisierung (T2) (aktive Distalisierung wird abgeschlossen, wenn die erste und zweite Bolaren eine vollständige Molierbeziehung der Klasse I (keine Superklasse i) und eine vollständige Molierbeziehung erhalten, und eine Superklasse I) und eine vollständige Molierrolle Klasse I.
- am Ende der Behandlung (T3).
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -Angänke werden bei Patienten mitgewiesen, die der AMDA -Gruppe zugeordnet sind:
- vor der Behandlung (T1),,
- Nach winzigem Implantatinsertion (TM) werden CBCT -Zahn -zahnärztliche Scans in T1 zur 3D -Bewertung des vorderen Gaumens und zur Herstellung eines chirurgischen Leitfadens zur Platzierung des miskräischen Implantats durchgeführt. Die CBCT -Zahnarztscans in TM überprüfen die Genauigkeit der Platzierung von winzigen Implantaten sowie das Vorhandensein ausreichender Clearance zwischen winzigsten Implantaten und den Wurzeln der oberen anterioren Zähne, um einen sicheren Rückzug dieser Zähne sicherzustellen, ohne das Risiko zu kontaktieren, die winzigen Implantate zu kontaktieren, und die resultierenden Wurzelresorptionen. Alle CBCT-Dental-Scans werden in einem zertifizierten privaten Dental-Röntgenlabor aufgenommen.
Die Fertigstellung der kieferorthopädischen Behandlung aller Patienten wird erreicht, wenn die Beziehungen zwischen Molaren und Hunden der Klasse I, normaler Überschwingen und Überbiss, eine gute Nivellierung und Ausrichtung der Zähne und eine enge Okklusion der hinteren Zähne erreicht werden.
In all diesen drei Zeitpunkten umfasst die entsprechende 2D- und 3D -Analyse:
- Winkel- und Lineare Messungen der kephalometrischen Analyse,
- Winkel- und Lineare Messungen der Virtual Dental Casts -Analyse,
- zweidimensionale (2D) Überlagerungen der kephalometrischen Tracings sowie der
- 3D -Überlagerungen der intraoralen Scans der Kiefer- und Unterkieferbögen.
- Überlagerung von CBCT -Scans
Alle Patienten werden in der Postgraduiertenklinik der Kieferorthopädie der Aristoteles University of Thessaloniki vom Antragsteller (MRS. Samandara) unter der Aufsicht von Professor Papadopoulos. Bei den Folgetermine zum Überprüfen und Wiederaktivieren der Geräte wird die Unterstützung durch die Postgraduiertenstudenten nach Einführung des Geräts während der Follow-up-Termine geleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Telefonnummer: +306945299800
- E-Mail: katerinasamandara@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moschos Papadopoulos, Professor
- Telefonnummer: +302310999556
- E-Mail: mikepap@dent.auth.gr
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54124
- Rekrutierung
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
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Kontakt:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Telefonnummer: +30694529980
- E-Mail: katerinasamandara@gmail.com
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Hauptermittler:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens halb cusp bilateraler Klassen -II -Malokklusion zwischen oberen und unteren ersten Molaren aufgrund von maxillärem Überschuss oder Oberkiefer- oder Vorwärtsbewegung der maxillären hinteren Zähne, wo die molare Distalisierung der molaren molaren Molar angezeigt wird.
- Patienten in der permanenten Gebisszeit von weniger als 30 Jahren mit zweiten Molaren brachen mindestens die Hälfte aus.
- Patienten mit guter allgemeiner Gesundheit und gesunder Parodontium.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Malokklusion der Klasse II zwischen oberen und unteren ersten Molaren aufgrund von Unterkiefermangel oder Unterkieferretrusion.
- Patienten mit weniger als der halben Spitze bilateraler Klasse -II -Malokklusion zwischen oberen und unteren ersten Molaren.
- Patienten mit einseitiger Klassen -II -Malokklusion zwischen oberen und unteren ersten Molaren.
- Patienten mit Lippen- und Gaumenspalten oder mit anderen kraniofazialen Syndromen.
- Patienten mit fehlenden oder angeboren fehlenden oder überzähligen Zähnen.
- Patienten mit molaren Restaurationen mit voller Deckung.
- Patienten mit früherer kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AMDA® (Advanced Molar Distalisation Appliance)
Der AMDA -Arm besteht aus Patienten, die zunächst für die molare Distalisierung mit einem winzig implantatgestützten Gerät (AMDA®) und für die Retraktion des vorderen Zähne (nach molarer Distalisierung) mit demselben Gerät und festen Geräten für die vorderen Zähne behandelt werden.
Die winzigen Implantate werden in die vordere Region des Gaumens eingefügt, insbesondere 6-9 mm posterior zum inzwischen Foramen und 3-6 mm Sanitäter.
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Diese Studie zielt darauf ab, die mit einem nicht liquide im Implantat unterstützte Gerät (AMDA®) erzielte obere molare Distalisierung mit einer Distalisierung der mit klaren Aligner (Spark®) unterstützten oberen Molaren (Spark®) zu vergleichen.
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Aktiver Komparator: Spark®
Der Spark® -Arm besteht aus Patienten, die sowohl für die molare Distalisierung als auch für die Retraktion von vorderen Zähnen mit klaren Aligern und Elastik behandelt werden.
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Diese Studie zielt darauf ab, die mit einem nicht liquide im Implantat unterstützte Gerät (AMDA®) erzielte obere molare Distalisierung mit einer Distalisierung der mit klaren Aligner (Spark®) unterstützten oberen Molaren (Spark®) zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Messungen für anteroposterioren Veränderungen der molaren Molus -Distalisierungsbewegung am Ende der aktiven Distalisierung (bis die Molienbeziehung der Klasse I erreicht ist).
Zeitfenster: T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T2: 8-12 Monate, Ende der Distalisierungsphasenaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der oberen molaren Distalisierung aufgenommen wurden, wenn die oberen ersten Molaren in der Malokklusion der Klasse I bilateral sind).
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Die kephalometrische Analyse, die in lateralen Röntgen- und Gussanalysen in intraoralen Scans durchgeführt werden, werden uns lineare Messungen ermöglichen, die die anteroposterioren Bewegung von Erstmolaren von Maxillären bewerten.
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T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T2: 8-12 Monate, Ende der Distalisierungsphasenaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der oberen molaren Distalisierung aufgenommen wurden, wenn die oberen ersten Molaren in der Malokklusion der Klasse I bilateral sind).
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Lineare Messungen für anteroposterioren Veränderungen der maxillären Ersten molaren Distalisierungsbewegung am Ende der gesamten kieferorthopädischen Behandlung.
Zeitfenster: T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T3: Ende der Behandlungsaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der kieferorthopädischen Behandlung nach Entfernung aller kieferorthopädischen Geräte aufgenommen wurden) durchschnittlich 24 Monate.
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Die kephalometrische Analyse in lateralen Röntgen- und Gussanalysen, die in intraoralen Scans durchgeführt wurden, ermöglichen uns lineare Messungen, die die anteroposterioren Bewegung von Erstmolaren von Maxillaren am Ende der kieferorthopädischen Behandlung bewerten.
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T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T3: Ende der Behandlungsaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der kieferorthopädischen Behandlung nach Entfernung aller kieferorthopädischen Geräte aufgenommen wurden) durchschnittlich 24 Monate.
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Winkelmessungen für anteroposterioren Veränderungen der molaren Molus -Distalisierungsbewegung am Ende der aktiven Distalisierung (bis die Molienbeziehung der Klasse I erreicht ist).
Zeitfenster: T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T2: 8-12 Monate, Ende der Distalisierungsphasenaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der oberen molaren Distalisierung aufgenommen wurden, wenn die oberen ersten Molaren in der Malokklusion der Klasse I bilateral sind).
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In lateraler Röntgenstrahlen durchgeführte kephalometrische Analyse werden uns Winkelmessungen ermöglichen, die die anteroposterioren Bewegung der ersten Molaren im Maxillary bewerten.
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T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T2: 8-12 Monate, Ende der Distalisierungsphasenaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der oberen molaren Distalisierung aufgenommen wurden, wenn die oberen ersten Molaren in der Malokklusion der Klasse I bilateral sind).
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Winkelmessungen für anteroposterioren Veränderungen der molaren Molus -Distalisierungsbewegung am Ende der gesamten kieferorthopädischen Behandlung.
Zeitfenster: T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T3: Ende der Behandlungsaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der kieferorthopädischen Behandlung nach Entfernung aller kieferorthopädischen Geräte aufgenommen wurden) durchschnittlich 24 Monate.
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In lateraler Röntgenstrahlen durchgeführte kephalometrische Analyse werden uns Winkelmessungen ermöglichen, die die anteroposterioren Bewegung von maxillären ersten Molaren am Ende der kieferorthopädischen Behandlung bewerten.
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T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T3: Ende der Behandlungsaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der kieferorthopädischen Behandlung nach Entfernung aller kieferorthopädischen Geräte aufgenommen wurden) durchschnittlich 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der aktiven Distalisierungsphase
Zeitfenster: T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T2: 8-12 Monate am Ende der Distalisierungsphase (Aufzeichnungen am Ende der oberen Molusdistalisierung, wenn die oberen ersten Molaren in der Malokklusion der Klasse I bilateral sein).
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Vergleich der Dauer der aktiven Distalisierung zwischen den beiden Ansätzen (AMDA® und Spark®).
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T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T2: 8-12 Monate am Ende der Distalisierungsphase (Aufzeichnungen am Ende der oberen Molusdistalisierung, wenn die oberen ersten Molaren in der Malokklusion der Klasse I bilateral sein).
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Dauer der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T3: Ende der Behandlungsaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der kieferorthopädischen Behandlung nach Entfernung aller kieferorthopädischen Geräte aufgenommen wurden) durchschnittlich 24 Monate.
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Vergleich der Dauer der Gesamtbehandlung zwischen den beiden Ansätzen (AMDA® und Spark®).
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T1: Basisaufzeichnungen (erste Aufzeichnungen vor Beginn der Behandlung). T3: Ende der Behandlungsaufzeichnungen (Aufzeichnungen, die am Ende der kieferorthopädischen Behandlung nach Entfernung aller kieferorthopädischen Geräte aufgenommen wurden) durchschnittlich 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilmes B, Drescher D. Application and effectiveness of the Beneslider: a device to move molars distally. World J Orthod. 2010 Winter;11(4):331-40.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Papadopoulos MA, Melkos AB, Athanasiou AE. Noncompliance maxillary molar distalization with the first class appliance: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 May;137(5):586.e1-586.e13; discussion 586-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.033.
- Antonarakis GS, Kiliaridis S. Maxillary molar distalization with noncompliance intramaxillary appliances in Class II malocclusion. A systematic review. Angle Orthod. 2008 Nov;78(6):1133-40. doi: 10.2319/101507-406.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- protoc.numb. 21/14-12-2023
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Obermolar -Distalisierung
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Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiRekrutierung
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PelexAbgeschlossenWirksamkeit eines nicht-invasiven Beckenbodenmuskeltrainers zur Behandlung von BelastungsinkontinenzHarninkontinenz | Belastungsharninkontinenz | BeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
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University of MagdeburgUnbekannt
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PelexRekrutierungBelastungsharninkontinenz | BeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungBrustkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
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Fayoum UniversityRekrutierungRaucherentwöhnung; TabakabhängigkeitÄgypten
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University of ManchesterMedical Research Council; JP Moulton Charitable FoundationAbgeschlossenHusten | Gesunde KontrollenVereinigtes Königreich
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Karolinska University HospitalZurückgezogen
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University of Sao PauloUnbekannt
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Cairo UniversityAbgeschlossen