Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első és a második molarok disztalizációjának összehasonlítása a miniscrew implantátumot támogatott eszköz és a tiszta aligerek között.

2025. június 18. frissítette: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Az első és a második molarok disztalizációjának összehasonlítása a miniscrew implantátumot támogatott eszköz és a tiszta aligerek között: randomizált klinikai vizsgálat.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az első és a második moláris felső és második moláris disztalizálódást, amelyet a szájban lévő mini csavarimplantátumokkal (Advanced Molar Distalization Appleance, AMDA®) támogattak, az első és a második molarok disztalizálásával, a Clear Aligners -szel (Spark®), amelyet a II. Osztály elasztikája támogat.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Van -e különbség a felső moláris disztalizáció elérésében az Advanced Molar Distalization készülékkel (AMDA®), amelyet a MinisCrew implantátumok támogatnak, és a Clear Aligners (Spark®), amelyet II. Osztályú elasztikumok támogatnak az aktív distalizációs szakasz végén?

Van -e különbség a rögzítési veszteség két csoportja között a teljes kezelés végén?

Ezenkívül a premolarok, a kutyák és az metszőfogak mozgásának különbségeit mindhárom tér síkjában (sagittalis, keresztirányú, függőleges) elemezzük, valamint a két csoport és az alcsoport összehasonlításának kezelésének időtartamát az életkor, a nem, a nemek jelenléte és a malocclusion súlyosság szempontjából.

A résztvevőket véletlenszerűen rendelik az AMDA® vagy a Spark® csoportba. A kezelésre a Fogszabályozó Tanszéken kerül sor, és a résztvevőknek 4-6 hetente fel kell látogatniuk a klinikát rendszeres ellenőrzések céljából. A kezelés előtt, az aktív distalizációs fázis végén és a kezelés végén, intraorális szkenneléseket, fényképeket és röntgen (panorámás röntgen, cefalometrikus röntgen) és kezelés végén kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az első és a második moláris disztalizáció összehasonlítása az elért fejlett moláris disztalizációs készülékkel (AMDA®), amelyet a miniscrew implantátumok támogatnak, az első és a második molarok disztalizálásával, a II. Osztályú elasztikák által támogatott egyértelmű aligerrel (Spark®). Az összes beteget véletlenszerűen osztják két csoportba:

  • Az I. csoport (AMDA®) olyan betegekből áll, akiket kezdetben Molar disztalizáció céljából kezelnek egy miniszterelhető implantátumot támogatott eszközzel (AMDA®) és az elülső fogak visszahúzódásához (a moláris disztalizáció után) ugyanazon eszközzel és rögzített készülékekkel. A miniszterelési implantátumokat a szájban elülső régióba helyezik, különösen a beillesztő foramen és a 3-6 mm-es Paramedian 6-9 mm-re.
  • A II. Csoport (Spark®) olyan betegekből áll, akiket tiszta aligerekkel kezelnek mind a moláris disztalizációhoz, mind az elülső fogak visszahúzódásához.

A betegek fejének és a mandibularis ívek háromdimenziós (3D) intraorális vizsgálatának oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételeit és a mandibularis ívek intraorális vizsgálatát végezzük:

  • A kezelés előtt (T1),
  • Az aktív disztalizáció (T2) végén (az aktív disztalizáció befejeződik, amikor az első és a második molarok teljes I. osztályú moláris kapcsolatot fognak elérni (nem egy szuperosztály I), és
  • A kezelés végén (T3).

A kúpos fénysugár -számítógépes tomográfia (CBCT) fogászati ​​szkenneléseket az AMDA csoporthoz rendelt betegeknél végezzük:

  • A kezelés előtt (T1),
  • A miniscrew implantátum beillesztése (TM) CBCT fogászati ​​szkenneléseit a T1 -ben elvégezzük az elülső szájban lévő 3D -s értékelésre és a miniszterelnöki implantátum elhelyezésére szolgáló műtéti útmutató gyártására. A CBCT fogászati ​​vizsgálatok a TM -ben igazolják a miniszterelnöki implantátumok elhelyezésének pontosságát, valamint a miniszterelési implantátumok és a felső elülső fogak gyökerei közötti elegendő távolság létezését, hogy ezeknek a fogaknak a biztonságos visszahúzódása biztosítsa a miniszterelő implantátumok érintkezését és az ebből fakadó gyökérfelszállást. Az összes CBCT fogászati ​​szkennelést egy tanúsított magán fogászati ​​röntgen laboratóriumban kell elvégezni.

Az összes beteg ortodontikus kezelésének befejezését akkor fogják elérni, ha az I. osztályú moláris és kutya -kapcsolatok, a normál túlzsúf és a túlzsúfoltság, a fogak jó kiegyenlítése és igazítása, valamint a hátsó fogak szoros elzáródása történik.

Mind a három időpontban a megfelelő 2D és 3D elemzés tartalmazza:

  • a cefalometrikus elemzés szög- és lineáris mérései,
  • A virtuális fogászati ​​casts anguláris és lineáris mérései,
  • A cefalometrikus nyomkövetések kétdimenziós (2D) szuperpozíciói
  • A felső sarok- és mandibularis ívek intraorális vizsgálatának 3D -s szuperpozíciói.
  • A CBCT -szkennelések egymásra helyezése

Az összes beteget a kérelmező (Mrs. Samandara) Papadopoulos professzor felügyelete alatt. A posztgraduális hallgatók a készülék beillesztése után nyújtják a segítséget a készülékek ellenőrzésére és újbóli aktiválására szolgáló nyomon követési kinevezések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54124
        • Toborzás
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a felső és az alsó első molarák között legalább fele a CUSP kétoldalú II.
  • A betegek, akik kevesebb, mint 30 éves korú, a második molaroknál legalább a felét kitörötték.
  • Jó általános egészséggel és egészséges parodontiummal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A Mandibularis hiány vagy a mandibularis retrúzió következtében a II.
  • Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint fele a CUSP kétoldalú II. Osztályú rosszindulatú, a felső és az alsó első molarák között.
  • Azok a betegek, akiknek egyoldalú II. Osztályú maloklódása van a felső és az alsó első molarák között.
  • A lip és szájpadú, vagy más craniofacialis szindrómákkal rendelkező betegek.
  • Hiányzó vagy veleszületett hiányzó vagy felesleges fogakkal rendelkező betegek.
  • A teljes lefedettségű moláris restaurációkkal rendelkező betegek.
  • Korábbi ortodontikus kezeléssel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AMDA® (Advanced Molar Distalizációs készülék)
Az AMDA ARM olyan betegekből áll, amelyeket kezdetben kezelnek a Molar Distalization MinisCrew implantátumot támogatott készülékkel (AMDA®) és az elülső fogak visszahúzódásához (a moláris disztalizáció után) ugyanazzal az eszközzel és rögzített készülékekkel. A miniszterelési implantátumokat a szájban elülső régióba helyezik, különösen a beillesztő foramen és a 3-6 mm-es Paramedian 6-9 mm-re.
Eljárás: Felső moláris disztalizáció
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a felső moláris disztalizációs mozgást egy nem-fellépésű miniszterelnöki implantátumot támogatott készülékkel (AMDA®) a Clear Aligners (Spark®) által a II. Osztályú elasztikák által támogatott felső molárisok disztalizációjával.
Aktív összehasonlító: Szikra
A Spark® kar olyan betegekből áll, amelyeket tiszta aligerekkel és elasztikumokkal kezelnek mind a moláris disztalizációhoz, mind az elülső fogak visszahúzódásához.
Eljárás: Felső moláris disztalizáció
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a felső moláris disztalizációs mozgást egy nem-fellépésű miniszterelnöki implantátumot támogatott készülékkel (AMDA®) a Clear Aligners (Spark®) által a II. Osztályú elasztikák által támogatott felső molárisok disztalizációjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első moláris disztalizációs mozgás anteroposzterior változásainak lineáris mérése az aktív disztalizáció végén (amíg az I. osztályú moláris kapcsolat nem éri el).
Időkeret: T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T2: 8-12 hónap, a distalizációs fázisrekordok vége (a felső moláris disztalizáció végén vett nyilvántartások, amikor a felső első molarák kétoldalúak lesznek az I. osztályban).
Az oldalsó röntgenfelvételekben és az intraorális szkennelés során elvégzett öntött elemzésben elvégzett cefalometrikus elemzés lineáris méréseket biztosít számunkra, amelyek felmérik a maxillary első molárisok anteroposterior mozgását.
T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T2: 8-12 hónap, a distalizációs fázisrekordok vége (a felső moláris disztalizáció végén vett nyilvántartások, amikor a felső első molarák kétoldalúak lesznek az I. osztályban).
Lineáris mérések az első moláris disztalizációs mozgás anteroposzterior változásainak a teljes ortodontikus kezelés végén.
Időkeret: T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T3: A kezelési nyilvántartások vége (az összes ortodontikus készülék eltávolítása után az ortodontikus kezelés végén vett nyilvántartások), átlagosan 24 hónap.
Az oldalirányú röntgenfelvételekben és az intraorális szkennelés során elvégzett öntött elemzésben lineáris méréseket biztosítanak nekünk, amelyek felmérik az első molárisok anteroposzterior mozgását az ortodontikus kezelés végén.
T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T3: A kezelési nyilvántartások vége (az összes ortodontikus készülék eltávolítása után az ortodontikus kezelés végén vett nyilvántartások), átlagosan 24 hónap.
Az első moláris disztalizációs mozgás anteroposzterior változásainak szögmérése az aktív disztalizáció végén (amíg az I. osztályú moláris kapcsolat nem éri el).
Időkeret: T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T2: 8-12 hónap, a distalizációs fázisrekordok vége (a felső moláris disztalizáció végén vett nyilvántartások, amikor a felső első molarák kétoldalúak lesznek az I. osztályban).
Az oldalsó röntgenfelvételekben végzett cefalometrikus elemzés szögméréseket biztosít nekünk, amelyek felmérik a felső sarok első molarjainak anteroposterior mozgását.
T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T2: 8-12 hónap, a distalizációs fázisrekordok vége (a felső moláris disztalizáció végén vett nyilvántartások, amikor a felső első molarák kétoldalúak lesznek az I. osztályban).
Szög mérés a felső moláris disztalizációs mozgás anteroposterior változásainak anteroposterior változásainak a teljes ortodontikus kezelés végén.
Időkeret: T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T3: A kezelési nyilvántartások vége (az összes ortodontikus készülék eltávolítása után az ortodontikus kezelés végén vett nyilvántartások), átlagosan 24 hónap.
Az oldalsó röntgenfelvételekben végzett cefalometrikus elemzés szögméréseket biztosít nekünk, amelyek felmérik a felső sarok első moláris anteroposzterior mozgását az ortodontikus kezelés végén.
T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T3: A kezelési nyilvántartások vége (az összes ortodontikus készülék eltávolítása után az ortodontikus kezelés végén vett nyilvántartások), átlagosan 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív disztalizációs szakasz időtartama
Időkeret: T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T2: 8-12 hónap, a distalizációs szakasz végén (a felső moláris disztalizáció végén vett nyilvántartások, amikor a felső első molárisok kétoldalúak lesznek az I. osztályban).
Az aktív disztalizáció időtartamának összehasonlítása a két megközelítés között (AMDA® és Spark®).
T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T2: 8-12 hónap, a distalizációs szakasz végén (a felső moláris disztalizáció végén vett nyilvántartások, amikor a felső első molárisok kétoldalúak lesznek az I. osztályban).
A teljes kezelés időtartama
Időkeret: T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T3: A kezelési nyilvántartások vége (az összes ortodontikus készülék eltávolítása után az ortodontikus kezelés végén vett nyilvántartások), átlagosan 24 hónap.
A teljes kezelés időtartamának összehasonlítása a két megközelítés (AMDA® és Spark®) között.
T1: Alaprekordok (kezdeti nyilvántartások a kezelés kezdete előtt). T3: A kezelési nyilvántartások vége (az összes ortodontikus készülék eltávolítása után az ortodontikus kezelés végén vett nyilvántartások), átlagosan 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött IPD (vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), tájékozott hozzájárulási forma (ICF), klinikai tanulmányi jelentés (CSR), az analitikus kódot megosztják.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk a közzététel után 1 hónappal rendelkezésre állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD -t és az alátámasztó információkat kérésre megosztják, miután kapcsolatba léptek a tanulmány elsődleges kutatójával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel