Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дистализации верхнечелюстного первого и второго моляров между устройством, поддерживаемым мини -имплантатом и чистыми выравнивателями.

18 июня 2025 г. обновлено: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Сравнение дистализации верхнечелюстного первого и второго моляров между поддержанным устройством имплантата с пленкой и чистыми выравнивателями: рандомизированное клиническое исследование.

Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить дистализацию верхнечелюстного первого и второго моляра, достигнутого с помощью устройства, поддерживаемого мини -винтовыми имплантатами во нему (усовершенствованная молярная дистализационная прибор, AMDA®) с дистализацией верхнечелюстного первого и второго моляра, достигнутых с помощью четких выравниваний (Spark®), поддерживаемых эластиками II класса II.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Существует ли какая -либо разница в достижении верхней молярной дистализации с помощью усовершенствованного молярного прибора дистализации (AMDA®), поддерживаемого мини -имплантатами, и с чистыми выравнивателями (Spark®), поддерживаемыми эластиками класса II в конце фазы активной дистализации?

Есть ли какая -то разница между двумя группами в потерь в Анкоридже в конце общего лечения?

Кроме того, различия в движениях премоляров, клыков и резцов будут проанализированы во всех трех плоскостях космоса (сагиттальная, поперечная, вертикальная), а также продолжительность лечения между двумя группами и сравнениями подгруппы в отношении возраста, полу, наличия верхнечелюстного моляра и тяжести неболетки.

Участники будут случайным образом назначены в группу AMDA® или Spark®. Лечение будет проходить в Департаменте ортодонтии, и участники должны будут посещать клинику каждые 4-6 недель для регулярных проверок. Внутренние сканирования, фотографии и рентгеновские лучи (панорамный рентгеновский рост, цефалометрические рентгеновские лучи) будут сделаны до лечения, в конце фазы активной дистализации и в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить дистализацию верхнечелюстного первого и второго моляров, достигнутых с помощью усовершенствованного молярного дистализационного прибора (AMDA®), поддерживаемого мини -имплантатами с дистализацией верхнечелюстного первого и второго моляров, достигнутых с помощью прозрачных выравниваний (Spark®), подтвержденных эластиками II класса. Все пациенты будут случайным образом распределены на две группы:

  • Группа I (AMDA®), состоящая из пациентов, которые изначально обрабатывают молярную дистализацию с помощью поддержанного устройства имплантата с пленкой (AMDA®), и для перезагрузки передних зубов (после молярной дистализации) с тем же устройством и фиксированными приборами. Министские имплантаты будут вставлены в переднюю область неба, особенно 6-9 мм сзади к резкому отверстию и параммедям 3-6 мм.
  • Группа II (SPARK®), состоящая из пациентов, которые будут лечить прозрачными выравнивателями как для молярной дистализации, так и для отворачивания передних зубов.

Боковые цефалометрические рентгенограммы голов пациентов и трехмерные (3D) внутриророальные сканирования арок верхней челюсти и нижней челюсти будут взяты:

  • до лечения (T1),
  • В конце активной дистализации (T2) (активная дистализация будет завершена, когда первые и вторые моляры достигнут полной молярной зависимости (не суперкласс I), и
  • В конце лечения (T3).

Конопочечная компьютерная томография (CBCT) Стоматологическое сканирование будет проходить у пациентов, назначенных группе AMDA:

  • до лечения (T1),
  • После того, как стоматологические сканирования CBCT внедрения имплантата (TM) в T1 будут предприняты для 3D -оценки переднего неба и изготовления хирургического гида для размещения манискратного имплантата. Стоматологические сканы CBCT в TM будут проверять точность размещения имплантатов манискрата, а также существование достаточного количества зазора между манисквитными имплантатами и корнями верхних передних зубов, чтобы обеспечить безопасное втягивание этих зубов без риска контакта с манискрированными имплантатами и полученными резодарей корня. Все стоматологические сканы CBCT будут проходить в сертифицированной частной стоматологической рентгеновской лаборатории.

Завершение ортодонтического лечения всех пациентов будет достигнуто, когда будут достигнуты молярные отношения класса и собаки, нормальный переход и перекупку, хорошее выравнивание и выравнивание зубов, а также будет достигнута плотная окклюзия задних зубов.

Во всех этих трех временных точках соответствующий 2D и 3D -анализ будет включать в себя:

  • угловые и линейные измерения цефалометрического анализа,
  • угловые и линейные измерения анализа виртуальных зубных слепков,
  • двумерные (2D) наложения цефалометрических тракций, а также
  • 3D наложений внутрироровых сканирования верхнечелюстных и нижнечелюстных арок.
  • наложение сканирования CBCT

Все пациенты будут лечиться в аспирантуре кафедры ортодонтики в Университете Аристотеля в Фессалоника со стороны заявителя (миссис Самандара) под наблюдением профессора Пападопулоса. Помощь будет предоставлена ​​аспирантами после введения прибора во время последующих назначений для проверки и повторной активирования приборов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
  • Номер телефона: +306945299800
  • Электронная почта: katerinasamandara@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moschos Papadopoulos, Professor
  • Номер телефона: +302310999556
  • Электронная почта: mikepap@dent.auth.gr

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • Рекрутинг
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
          • Номер телефона: +30694529980
          • Электронная почта: katerinasamandara@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с по меньшей мере половиной двусторонней перевод в классе II класса между верхними и нижними первыми молярами из -за верхнечелюстного избытка или верхнечелюстного выступления или прямого движения верхнечелюстных задних зубов, где указана верхнечелюстная молярная дистализация.
  • Пациенты в постоянный период зубов в возрасте менее 30 лет со вторыми молярами разразились, по крайней мере, половину.
  • Пациенты с хорошим общим здоровьем и здоровым периодонтом.

Критерии исключения:

  • Пациенты с нарушением приключения II класса между верхними и нижними первыми молярами из -за дефицита нижней челюсти или оттуда нижней челюсти.
  • Пациенты с менее чем половиной двусторонней перевод в класс II класса между верхними и нижними первыми молярами.
  • Пациенты с односторонним переоборудованием класса II между верхними и нижними первыми молярами.
  • Пациенты с расщелиной губы и неба или с другими черепно -лицевыми синдромами.
  • Пациенты с отсутствующими или врожденными отсутствующими или сверхскоростными зубами.
  • Пациенты с полным покрытием молярные реставрации.
  • Пациенты с предыдущим ортодонтическим лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AMDA® (усовершенствованная молярная дистализационная прибор)
Рука AMDA состоит из пациентов, которые будут изначально лечить молярную дистализацию с помощью устройства, поддерживаемого мини -имплантатом (AMDA®), и для переднешней ретракции зубов (после молярной дистализации) с тем же устройством и фиксированными приборами. Министские имплантаты будут вставлены в переднюю область неба, особенно 6-9 мм сзади к резкому отверстию и параммедям 3-6 мм.
Процедура: Верхняя молярная дистализация
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить перемещение верхней молярной дистализации, достигнутое с помощью поддержанного прибора, неспособного к сожалению (AMDA®) с дистализацией верхних моляров, достигнутых с помощью прозрачных выравнивателей (Spark®), поддерживаемых эластиками класса II.
Активный компаратор: Spark®
Рука Spark® состоит из пациентов, которые будут лечить с помощью прозрачных выравнивателей и эластиков как для молярной дистализации, так и для отвода передних зубов.
Процедура: Верхняя молярная дистализация
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить перемещение верхней молярной дистализации, достигнутое с помощью поддержанного прибора, неспособного к сожалению (AMDA®) с дистализацией верхних моляров, достигнутых с помощью прозрачных выравнивателей (Spark®), поддерживаемых эластиками класса II.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейные измерения для переднепосторных изменений верхнечелюстного первого молярного движения дистализации в конце активной дистализации (пока не будет достигнуто молярное отношение класса I).
Временное ограничение: T1: базовые записи (начальные записи до начала лечения). T2: 8-12 месяцев, окончание фазовых записей дистализации (записи, взятые в конце верхней молярной дистализации, когда верхние первые моляры будут двусторонними при нарушении класса I).
Цефалометрический анализ, проведенный в боковых рентгеновских лучах и анализе литков, выполненных во внутрироровых сканировании, предоставит нам линейные измерения, оценивающие переднеропостериальное движение первых моляров верхнечелюстных лиц.
T1: базовые записи (начальные записи до начала лечения). T2: 8-12 месяцев, окончание фазовых записей дистализации (записи, взятые в конце верхней молярной дистализации, когда верхние первые моляры будут двусторонними при нарушении класса I).
Линейные измерения для переднепосторных изменений первой молярной дистализации первой молярной дистализации в конце общего ортодонтического лечения.
Временное ограничение: T1: базовые записи, (начальные записи до начала лечения). T3: Конец записей о лечении (записи, взятые в конце ортодонтического лечения после удаления всех ортодонтических приборов), в среднем 24 месяца.
Цефалометрический анализ, проведенный в боковых рентгеновских лучах и анализе литков, выполненных во внутрироровых сканированиях, предоставит нам линейные измерения, оценивающие переднеропостериальное движение первых моляров верхнечелюстных лиц в конце ортодонтического лечения.
T1: базовые записи, (начальные записи до начала лечения). T3: Конец записей о лечении (записи, взятые в конце ортодонтического лечения после удаления всех ортодонтических приборов), в среднем 24 месяца.
Угловые измерения для переднепосторных изменений верхнечелюстного первого молярного движения дистализации в конце активной дистализации (пока не будет достигнуто молярное отношение класса I).
Временное ограничение: T1: базовые записи (начальные записи до начала лечения). T2: 8-12 месяцев, окончание фазовых записей дистализации (записи, взятые в конце верхней молярной дистализации, когда верхние первые моляры будут двусторонними при нарушении класса I).
Цефалометрический анализ, проведенный в боковых рентгеновских снимках, предоставит нам угловые измерения, оценивающие переднепостериальное движение верхнечелюстных первых моляров.
T1: базовые записи (начальные записи до начала лечения). T2: 8-12 месяцев, окончание фазовых записей дистализации (записи, взятые в конце верхней молярной дистализации, когда верхние первые моляры будут двусторонними при нарушении класса I).
Угловые измерения для переднепосторных изменений первого молярного молярного движения дистализации в конце общего ортодонтического лечения.
Временное ограничение: T1: базовые записи, (начальные записи до начала лечения). T3: Конец записей о лечении (записи, взятые в конце ортодонтического лечения после удаления всех ортодонтических приборов), в среднем 24 месяца.
Цефалометрический анализ, проведенный в боковых рентгеновских снимках, предоставит нам угловые измерения, оценивающие переднепосторное движение первых моляров верхнечелюстных лиц в конце ортодонтического лечения.
T1: базовые записи, (начальные записи до начала лечения). T3: Конец записей о лечении (записи, взятые в конце ортодонтического лечения после удаления всех ортодонтических приборов), в среднем 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность фазы активной дистализации
Временное ограничение: T1: базовые записи (начальные записи до начала лечения). T2: 8-12 месяцев, в конце фазы дистализации (записи, взятые в конце верхней молярной дистализации, когда верхние первые моляры будут двусторонними в MAHDOCClusion I).
Сравнение продолжительности активной дистализации между двумя подходами (Amda® и Spark®).
T1: базовые записи (начальные записи до начала лечения). T2: 8-12 месяцев, в конце фазы дистализации (записи, взятые в конце верхней молярной дистализации, когда верхние первые моляры будут двусторонними в MAHDOCClusion I).
Продолжительность общего лечения
Временное ограничение: T1: базовые записи, (начальные записи до начала лечения). T3: Конец записей о лечении (записи, взятые в конце ортодонтического лечения после удаления всех ортодонтических приборов), в среднем 24 месяца.
Сравнение продолжительности общего лечения между двумя подходами (Amda® и Spark®).
T1: базовые записи, (начальные записи до начала лечения). T3: Конец записей о лечении (записи, взятые в конце ортодонтического лечения после удаления всех ортодонтических приборов), в среднем 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Учебный стул: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD (протокол исследования, План статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF), отчет клинического исследования (CSR), будет обмен аналитическим кодом.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны через 1 месяц после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и вспомогательная информация будут переданы по запросу после контакта с основным исследователем исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верхняя молярная дистализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться