- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07040176
- Original retssag
Sammenligning af distalisering af maxillære første og anden molarer mellem et miniscrew -implantat understøttet enhed og klare alignere.
Sammenligning af distalisering af maxillære første og anden molarer mellem et miniscrew -implantat understøttet enhed og klare alignere: et randomiseret klinisk forsøg.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne distalisering af maxillær første og anden molarer opnået med en anordning understøttet med mini -skrueimplantater i ganen (avanceret molær distaliseringsapparat, AMDA®) med distalisering af maxillary første og anden molære opnået med klare aligatorer (SPARK®) understøttet af klasse II elastics.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er der nogen forskel i opnåelse af øvre molær distalisering med det avancerede molære distaliseringsapparat (AMDA®) understøttet af miniscrew -implantater og med klare alignere (SPARK®) understøttet af klasse II -elastik i slutningen af aktiv distaliseringsfase?
Er der nogen forskel mellem de to grupper i forankringstabet i slutningen af den samlede behandling?
Derudover vil forskellene i bevægelser af premolarer, hjørnetænder og forænder blive analyseret i alle tre rumplaner (sagittal, tværgående, lodret) samt varigheden af behandlingen mellem de to grupper og sammenligninger af undergruppen vil blive udført med hensyn til alder, køn, tilstedeværelse af maxillær tredje moller og alvorlighed af malokklusion.
Deltagerne tildeles tilfældigt til AMDA® eller Spark® -gruppen. Behandling finder sted på Institut for Ortodonti, og deltagerne skal besøge klinikken hver 4-6 uge for regelmæssige kontrol-ups. Intraorale scanninger, fotografier og røntgenstråler (panoramisk røntgenstråle, cephalometriske røntgenstråler) vil blive taget før behandling, ved afslutningen af aktiv distaliseringsfase og ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne distalisering af maxillary første og anden molarer opnået med det avancerede molære distaliseringsapparat (AMDA®) understøttet af miniscrew -implantater med distalisering af maxillary første og anden molarer opnået med Clear Aligners (Spark®) understøttet af klasse II elastika. Alle patienter tildeles tilfældigt i to grupper:
- Gruppe I (AMDA®) bestående af patienter, der oprindeligt vil blive behandlet til molær distalisering med et miniscrew -implantatstøttet enhed (AMDA®) og til anterior tænder tilbagetrækning (efter molær distalisering) med den samme enhed og faste apparater. Miniscrew-implantaterne indsættes i den forreste region af ganen, især 6-9 mm bagpå til den skarpe foramen og 3-6 mm paramedian.
- Gruppe II (SPARK®) bestående af patienter, der vil blive behandlet med klare alignere til både molær distalisering og anterior tænder tilbagetrækning.
Laterale cephalometriske røntgenbilleder af patienternes hoveder og tredimensionelle (3D) intraorale scanninger af de maxillære og mandibulære buer vil blive taget:
- Før behandling (T1),
- Ved afslutningen af aktiv distalisering (T2) (aktiv distalisering afsluttes, når første og anden molarer opnår et fuld klasse I-molært forhold (ikke en superklasse I), og
- I slutningen af behandlingen (T3).
Cone Beam Computer Tomography (CBCT) Dental -scanninger vil blive taget hos patienter, der er tildelt AMDA -gruppen:
- Før behandling (T1),
- Efter miniscrew implantat indsættelse (TM) CBCT -tand scanninger i T1 vil der blive taget til 3D -evaluering af den forreste gane og fremstilling af en kirurgisk guide til miniscrew -implantatplacering. CBCT -tandscanninger i TM vil verificere nøjagtigheden af miniscrew -implantatplacering såvel som eksistensen af tilstrækkelig godkendelse mellem miniscrew -implantater og rødderne af de øvre anterior tænder for at sikre en sikker tilbagetrækning af disse tænder uden risiko for at kontakte miniscrew -implantaterne og de resulterende rodresorptioner. Alle CBCT-tandsscanninger vil blive taget i et certificeret privat tandlæge røntgenlaboratorium.
Afslutning af ortodontisk behandling af alle patienter vil blive gennemført, når klasse I -molære og hundeforhold, normal overjet og overbid, en god nivellering og justering af tænderne og en stram okklusion af de bageste tænder opnås.
I alle disse tre tidspunkter vil den tilsvarende 2D- og 3D -analyse omfatte:
- Vinkel- og lineære målinger af den cephalometriske analyse,
- Vinkel- og lineære målinger af den virtuelle tandlæge -casts -analyse,
- To-dimensionelle (2D) overlejringer af de cephalometriske sporinger samt
- 3D -overlejringer af de intraorale scanninger af de maxillære og mandibulære buer.
- Superimposition af CBCT -scanninger
Alle patienter vil blive behandlet i postgraduate klinikken for Institut for Ortodonti ved Aristoteles University of Thessaloniki af ansøgeren (Mrs. Samandara) under tilsyn af professor Papadopoulos. Der ydes bistand af postgraduate studerende efter indsættelse af apparatet under opfølgningsaftalerne til kontrol og genaktivering af apparaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Telefonnummer: +306945299800
- E-mail: katerinasamandara@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moschos Papadopoulos, Professor
- Telefonnummer: +302310999556
- E-mail: mikepap@dent.auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Rekruttering
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
- Telefonnummer: +30694529980
- E-mail: katerinasamandara@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med mindst halvt cusp bilateral klasse II Malocclusion mellem øvre og nedre første molarer på grund af maxillært overskud eller maxillær fremspring eller fremadgående bevægelse af de maxillære bageste tænder, hvor maxillær molær distalisering er indikeret.
- Patienter i den permanente tandpræstationsperiode på mindre end 30 år med anden molarer brød ud mindst halvdelen.
- Patienter med god generel sundhed og sund periodontium.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klasse II Malocclusion mellem øvre og nedre første molarer på grund af mandibulær mangel eller mandibulær tilbagetrækning.
- Patienter med mindre end halvt cusp bilateral klasse II Malocclusion mellem øvre og nedre første molarer.
- Patienter med ensidig klasse II Malocclusion mellem øvre og nedre første molarer.
- Patienter med spalte læbe og gane eller med andre kraniofaciale syndromer.
- Patienter med manglende eller medfødte manglende eller supernumerære tænder.
- Patienter med fuld dækning af molære restaureringer.
- Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMDA® (Advanced Molar Distalization Appliance)
AMDA -armen består af patienter, der oprindeligt vil blive behandlet for molær distalisering med et miniscrew -implantat understøttet enhed (AMDA®) og til anterior tænder tilbagetrækning (efter molær distalisering) med den samme enhed og faste apparater.
Miniscrew-implantaterne indsættes i den forreste region af ganen, især 6-9 mm bagpå til den skarpe foramen og 3-6 mm paramedian.
|
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne øvre molær distaliseringsbevægelse opnået med en ikke-overholdelse af miniscrew-implantat-understøttet apparat (AMDA®) med distalisering af øvre molarer opnået med Clear Aligners (SPARK®) understøttet af klasse II elastik.
|
|
Aktiv komparator: Spark®
Spark® -armen består af patienter, der vil blive behandlet med klare alignere og elastik for både molær distalisering og anterior tænder tilbagetrækning.
|
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne øvre molær distaliseringsbevægelse opnået med en ikke-overholdelse af miniscrew-implantat-understøttet apparat (AMDA®) med distalisering af øvre molarer opnået med Clear Aligners (SPARK®) understøttet af klasse II elastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineære målinger til anteroposterior ændringer af maxillær første molær distaliseringsbevægelse ved afslutningen af aktiv distalisering (indtil klasse I -molært forhold er opnået).
Tidsramme: T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T2: 8-12 måneder, slutningen af distaliseringsfaseregistreringer (poster taget i slutningen af øvre molær distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i klasse I malocclusion).
|
Cephalometrisk analyse udført i laterale røntgenstråler og rollebesætningsanalyse udført i intraorale scanninger vil give os lineære målinger, der vurderer den anteroposterior bevægelse af maxillære første molarer.
|
T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T2: 8-12 måneder, slutningen af distaliseringsfaseregistreringer (poster taget i slutningen af øvre molær distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i klasse I malocclusion).
|
|
Lineære målinger til anteroposterior ændringer af maxillær første molær distaliseringsbevægelse ved afslutningen af den samlede ortodontiske behandling.
Tidsramme: T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T3: End of Treatment Records (poster taget i slutningen af ortodontisk behandling efter fjernelse af alle ortodontiske apparater), i gennemsnit 24 måneder.
|
Cephalometrisk analyse udført i laterale røntgenstråler og rollebesætningsanalyse udført i intraorale scanninger vil give os lineære målinger, der vurderer den anteroposterior bevægelse af maxillære første molarer i slutningen af ortodontisk behandling.
|
T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T3: End of Treatment Records (poster taget i slutningen af ortodontisk behandling efter fjernelse af alle ortodontiske apparater), i gennemsnit 24 måneder.
|
|
Vinkelmålinger for anteroposterior ændringer af maxillær første molær distaliseringsbevægelse ved afslutningen af aktiv distalisering (indtil klasse I molært forhold er opnået).
Tidsramme: T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T2: 8-12 måneder, slutningen af distaliseringsfaseregistreringer (poster taget i slutningen af øvre molær distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i klasse I malocclusion).
|
Cephalometrisk analyse udført i laterale røntgenstråler vil give os vinkelmålinger, der vurderer den anteroposterior bevægelse af maxillære første molarer.
|
T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T2: 8-12 måneder, slutningen af distaliseringsfaseregistreringer (poster taget i slutningen af øvre molær distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i klasse I malocclusion).
|
|
Vinkelmålinger for anteroposterior ændringer af maxillær første molær distaliseringsbevægelse ved afslutningen af den samlede ortodontiske behandling.
Tidsramme: T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T3: End of Treatment Records (poster taget i slutningen af ortodontisk behandling efter fjernelse af alle ortodontiske apparater), i gennemsnit 24 måneder.
|
Cephalometrisk analyse udført i laterale røntgenstråler vil give os vinkelmålinger, der vurderer den anteroposterior bevægelse af maxillære første molarer i slutningen af ortodontisk behandling.
|
T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T3: End of Treatment Records (poster taget i slutningen af ortodontisk behandling efter fjernelse af alle ortodontiske apparater), i gennemsnit 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af aktiv distaliseringsfase
Tidsramme: T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T2: 8-12 måneder, i slutningen af distaliseringsfasen (poster taget i slutningen af øvre molær distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i klasse I malocclusion).
|
Sammenligning af varigheden af aktiv distalisering mellem de to tilgange (AMDA® og Spark®).
|
T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T2: 8-12 måneder, i slutningen af distaliseringsfasen (poster taget i slutningen af øvre molær distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i klasse I malocclusion).
|
|
Varighed af total behandling
Tidsramme: T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T3: End of Treatment Records (poster taget i slutningen af ortodontisk behandling efter fjernelse af alle ortodontiske apparater), i gennemsnit 24 måneder.
|
Sammenligning af varigheden af den samlede behandling mellem de to tilgange (AMDA® og Spark®).
|
T1: Baseline -poster (indledende poster inden behandlingsstart). T3: End of Treatment Records (poster taget i slutningen af ortodontisk behandling efter fjernelse af alle ortodontiske apparater), i gennemsnit 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilmes B, Drescher D. Application and effectiveness of the Beneslider: a device to move molars distally. World J Orthod. 2010 Winter;11(4):331-40.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Papadopoulos MA, Melkos AB, Athanasiou AE. Noncompliance maxillary molar distalization with the first class appliance: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 May;137(5):586.e1-586.e13; discussion 586-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.033.
- Antonarakis GS, Kiliaridis S. Maxillary molar distalization with noncompliance intramaxillary appliances in Class II malocclusion. A systematic review. Angle Orthod. 2008 Nov;78(6):1133-40. doi: 10.2319/101507-406.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protoc.numb. 21/14-12-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre molær distalisering
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiRekruttering
-
University of MagdeburgUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityRekrutteringRygestop; TobaksafhængighedEgypten
-
University of CataniaAfsluttetPåvirket tredje molar tand | Tredje molar kirurgiItalien
-
Damascus UniversityAfsluttetÅben bidSyrien Arabiske Republik
-
King's College LondonUkendtAlveolært knogletab | Periodontal lomme | Parodontal tilknytningstab