Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av distalisering av maxillary første og andre molar mellom et miniscrew implantatstøttet enhet og klare aligener.

18. juni 2025 oppdatert av: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenligning av distalisering av maxillary første og andre molar mellom et miniscrew implantatstøttet enhet og klare justerere: en randomisert klinisk studie.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne distalisering av maxillary første og andre molar oppnådd med en enhet støttet med mini skrueimplantater i ganen (avansert molar distaliseringsapparat, AMDA®) med distalisering av maxillary første og andre molarer oppnådd med klare justerere (Spark®) støttet av klasse II -elastikker.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er det noen forskjell i å oppnå øvre molar distalisering med det avanserte molare distaliseringsapparatet (AMDA®) støttet av miniscrew -implantater og med klare justerere (Spark®) støttet av klasse II -elastikk på slutten av aktiv distaliseringsfase?

Er det noen forskjell mellom de to gruppene i forankringstapet ved slutten av den totale behandlingen?

I tillegg vil forskjellene i bevegelsene til premolarer, hjørnetenner og fortenner bli analysert i alle tre romplanene (sagittal, tverrgående, vertikal), så vel som varigheten av behandlingen mellom de to gruppene og undergruppens sammenligning av malokludering.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt AMDA® eller Spark® -gruppen. Behandlingen vil finne sted ved Institutt for kjeveortopedi og deltakere vil måtte besøke klinikken hver 4-6 uke for regelmessige sjekk. Intraorale skanninger, fotografier og røntgenbilder (panoramisk røntgen, kefalometriske røntgenstråler) vil bli tatt før behandling, ved slutten av aktiv distaliseringsfase og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne distalisering av maxillary første og andre jeksler oppnådd med det avanserte molare distaliseringsapparatet (AMDA®) støttet av miniscrew -implantater med distalisering av maxillary første og andre jeksler oppnådd med klare justerere (Spark®) støttet av klasse II -elastics. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt i to grupper:

  • Gruppe I (AMDA®) bestående av pasienter som opprinnelig vil bli behandlet for molar distalisering med et miniscrew implantatstøttet enhet (AMDA®) og for fremre tenners tilbaketrekning (etter molar distalisering) med samme enhet og faste apparater. Miniscrew-implantatene vil bli satt inn i det fremre området av ganen, spesielt 6-9 mm bakre til den skarpe foramen og 3-6 mm paramedian.
  • Gruppe II (Spark®) bestående av pasienter som vil bli behandlet med klare justerere for både molar distalisering og fremre tenner.

Laterale kefalometriske røntgenbilder av pasientenes hoder og tredimensjonale (3D) intraorale skanninger av maxillary og mandibulære buer vil bli tatt:

  • Før behandling (T1),
  • På slutten av aktiv distalisering (T2) (aktiv distalisering vil bli fullført, når første og andre molarer vil oppnå et fullt klasse I molar forhold (ikke et superklasse I), og
  • På slutten av behandlingen (T3).

Keglebjelke Computert Tomography (CBCT) Dental Scans vil bli tatt hos pasienter tildelt AMDA -gruppen:

  • Før behandling (T1),
  • Etter miniscrew implantatinnsetting (TM) vil CBCT -tannskanninger i T1 bli tatt for 3D -evaluering av den fremre ganen og fremstilling av en kirurgisk guide for plassering av miniscrew implantat. CBCT -tannskanninger i TM vil verifisere nøyaktigheten av miniscrew implantatplassering, samt eksistensen av nok klarering mellom miniscrew -implantater og røttene til øvre fremre tenner for å sikre en sikker tilbaketrekning av disse tennene uten risiko for å kontakte miniscrew -implantater og de resulterende rotresorpsjonene. Alle CBCT-tannskanninger vil bli tatt i et sertifisert privat tannlaboratorium.

Gjennomføring av kjeveortopedisk behandling av alle pasienter vil bli oppnådd når klasse I molar og hjørnetann forhold, normal overjet og overbitt, en god utjevning og innretting av tennene, og en tett okklusjon av de bakre tennene vil bli oppnådd.

I alle disse tre tidspunktene vil den tilsvarende 2D- og 3D -analysen omfatte:

  • kantete og lineære målinger av den kefalometriske analysen,
  • Vinkel- og lineære målinger av den virtuelle tannkastene -analysen,
  • todimensjonale (2d) overføringer av kefalometriske sporinger, så vel som
  • 3D -overordninger av intraorale skanninger av maksillære og mandibulære buer.
  • Superimposisjon av CBCT -skanninger

Alle pasienter vil bli behandlet i forskerklinikken ved avdelingen for kjeveortopedi ved Aristoteles University of Thessaloniki av søkeren (MRS. Samandara) under tilsyn av professor Papadopoulos. Hjelp vil bli gitt av studentene etter innsetting av apparatet, under oppfølgingsavtaler for å sjekke og aktivere apparatene på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Rekruttering
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med minst halv cusp bilateral klasse II maloklusjon mellom øvre og nedre første molarer på grunn av maxillary overflødig eller maxillær fremspring eller fremoverbevegelse av maksillær bakre tenner, der maksillær molar distalisering er indikert.
  • Pasienter i den permanente tannbehandlingsperioden på under 30 år med andre jeksler brøt ut minst halvparten.
  • Pasienter med god generell helse og sunn periodontium.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med maloklusjon i klasse II mellom øvre og nedre første molarer på grunn av mandibulær mangel eller mandibular tilbaketrekking.
  • Pasienter med mindre enn halvparten av bilateral klasse II -maloklusjon mellom øvre og nedre første molar.
  • Pasienter med ensidig maloklusjon i klasse II mellom øvre og nedre første jeksler.
  • Pasienter med kløft leppe og gane eller med andre kraniofaciale syndromer.
  • Pasienter med manglende, eller medfødt manglende eller supernumerære tenner.
  • Pasienter med full dekning molar restaurering.
  • Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AMDA® (Advanced Molar Distalization Appliance)
AMDA -armen består av pasienter som opprinnelig vil bli behandlet for molar distalisering med et miniscrew implantatstøttet enhet (AMDA®) og for fremre tenners tilbaketrekning (etter molar distalisering) med samme enhet og faste apparater. Miniscrew-implantatene vil bli satt inn i det fremre området av ganen, spesielt 6-9 mm bakre til den skarpe foramen og 3-6 mm paramedian.
Fremgangsmåte: Øvre molar distalisering
Denne studien tar sikte på å sammenligne øvre molar distaliseringsbevegelse oppnådd med et ikke-overholdelse miniscrew implantatstøttet apparat (AMDA®) med distalisering av øvre molarer oppnådd med klare justerere (Spark®) støttet av klasse II-elastikk.
Aktiv komparator: Spark®
Spark® -armen består av pasienter som vil bli behandlet med klare justerere og elastikk for både molar distalisering og fremre tenner.
Fremgangsmåte: Øvre molar distalisering
Denne studien tar sikte på å sammenligne øvre molar distaliseringsbevegelse oppnådd med et ikke-overholdelse miniscrew implantatstøttet apparat (AMDA®) med distalisering av øvre molarer oppnådd med klare justerere (Spark®) støttet av klasse II-elastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineære målinger for anteroposterior endringer av maksillær første molar distaliseringsbevegelse ved slutten av aktiv distalisering (inntil klasse I molar forhold er oppnådd).
Tidsramme: T1: Baseline Records (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T2: 8-12 måneder, slutten av distaliseringsfasejournaler (poster tatt på slutten av øvre molar distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i maloklusjon i klasse I).
Kefalometrisk analyse utført i laterale røntgenstråler og støpt analyse utført i intraorale skanninger vil gi oss lineære målinger som vurderer anteroposterior bevegelse av maxillary første molarer.
T1: Baseline Records (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T2: 8-12 måneder, slutten av distaliseringsfasejournaler (poster tatt på slutten av øvre molar distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i maloklusjon i klasse I).
Lineære målinger for anteroposterior endringer av maksillær første molar distaliseringsbevegelse ved slutten av den totale kjeveortopediske behandlingen.
Tidsramme: T1: Baseline Records, (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T3: Slutt av behandlingsregister (poster tatt ved slutten av kjeveortopedisk behandling etter fjerning av alle kjeveortopediske apparater), i gjennomsnitt 24 måneder.
Kefalometrisk analyse utført i laterale røntgenstråler og støpt analyse utført i intraorale skanninger vil gi oss lineære målinger som vurderer anteroposterior bevegelse av maxillary første molarer ved slutten av kjeveortopedisk behandling.
T1: Baseline Records, (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T3: Slutt av behandlingsregister (poster tatt ved slutten av kjeveortopedisk behandling etter fjerning av alle kjeveortopediske apparater), i gjennomsnitt 24 måneder.
Vinkelmålinger for anteroposterior endringer av maksillær første molar distaliseringsbevegelse ved slutten av aktiv distalisering (inntil klasse I molar forhold er oppnådd).
Tidsramme: T1: Baseline Records (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T2: 8-12 måneder, slutten av distaliseringsfasejournaler (poster tatt på slutten av øvre molar distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i maloklusjon i klasse I).
Kefalometrisk analyse utført i laterale røntgenstråler vil gi oss vinkelmålinger som vurderer anteroposterior bevegelse av maxillary første molarer.
T1: Baseline Records (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T2: 8-12 måneder, slutten av distaliseringsfasejournaler (poster tatt på slutten av øvre molar distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i maloklusjon i klasse I).
Vinkelmålinger for anteroposterior endringer av maksillær første molar distaliseringsbevegelse ved slutten av den totale kjeveortopediske behandlingen.
Tidsramme: T1: Baseline Records, (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T3: Slutt av behandlingsregister (poster tatt ved slutten av kjeveortopedisk behandling etter fjerning av alle kjeveortopediske apparater), i gjennomsnitt 24 måneder.
Kefalometrisk analyse utført i laterale røntgenstråler vil gi oss vinkelmålinger som vurderer den anteroposterior bevegelsen av maxillary første molarer på slutten av kjeveortopedisk behandling.
T1: Baseline Records, (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T3: Slutt av behandlingsregister (poster tatt ved slutten av kjeveortopedisk behandling etter fjerning av alle kjeveortopediske apparater), i gjennomsnitt 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av aktiv distaliseringsfase
Tidsramme: T1: Baseline Records (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T2: 8-12 måneder, ved slutten av distaliseringsfasen (poster tatt på slutten av øvre molar distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i maloklusjon i klasse I).
Sammenligning av varigheten av aktiv distalisering mellom de to tilnærmingene (AMDA® og Spark®).
T1: Baseline Records (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T2: 8-12 måneder, ved slutten av distaliseringsfasen (poster tatt på slutten av øvre molar distalisering, når øvre første molarer vil være bilateralt i maloklusjon i klasse I).
Varighet av total behandling
Tidsramme: T1: Baseline Records, (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T3: Slutt av behandlingsregister (poster tatt ved slutten av kjeveortopedisk behandling etter fjerning av alle kjeveortopediske apparater), i gjennomsnitt 24 måneder.
Sammenligning av varigheten av total behandling mellom de to tilnærmingene (AMDA® og Spark®).
T1: Baseline Records, (innledende poster før behandlingen av behandlingen). T3: Slutt av behandlingsregister (poster tatt ved slutten av kjeveortopedisk behandling etter fjerning av alle kjeveortopediske apparater), i gjennomsnitt 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studiestol: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD (studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig 1 måned etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støtteinformasjon vil bli delt på forespørsel etter å ha kontaktet den primære etterforskeren av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre molar distalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere