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Confronto della distilizzazione del primo e dei secondi molari mascellari tra un dispositivo supportato da impianto di ministero e allineatori chiari.

18 giugno 2025 aggiornato da: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Confronto della distilizzazione del primo e dei secondi molari mascellari tra un dispositivo supportato da impianto di minifricamico e allineatori chiari: uno studio clinico randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è di confrontare la distilizzazione del primo e dei secondi molari mascellari ottenuti con un dispositivo supportato con mini impianti a vite nel palato (Advanced Molar Dislaization Appliance, AMDA®) con la distilizzazione dei molari mascellari prima e secondi raggiunti con allineamenti chiari (Spark®) supportati da elastici di classe II.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

C'è qualche differenza nel raggiungimento della distilizzazione molare superiore con l'appliance avanzato di distilizzazione molare (AMDA®) supportato da impianti di miniscite e con allineatori chiari (Spark®) supportati dagli elastici di classe II alla fine della fase di distilizzazione attiva?

C'è qualche differenza tra i due gruppi nella perdita di ancoraggio alla fine del trattamento totale?

Inoltre, le differenze nei movimenti di premolari, canini e incisivi saranno analizzate in tutti e tre i piani dello spazio (sagittale, trasversale, verticale), nonché la durata del trattamento tra i due gruppi e i confronti dei sottogruppi verranno eseguiti per quanto riguarda l'età, il genere, la presenza di terzi mascellari e la grazia di malocclusione.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo AMDA® o Spark®. Il trattamento avrà luogo presso il Dipartimento di ortodonzia e i partecipanti dovranno visitare la clinica ogni 4-6 settimane per i controlli regolari. Scansioni intraorali, fotografie e raggi X (raggi X panoramici, raggi X cefalometrici) saranno scattati prima del trattamento, alla fine della fase di distilizzazione attiva e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di confrontare la distilizzazione del primo e del secondo molare mascellare ottenuto con l'apparecchio avanzato di distilizzazione molare (AMDA®) supportata da impianti di miniscrew con distilizzazione dei molari mascellari prima e secondi molari ottenuti con allineatori chiari (Spark®) supportati dagli elastici di classe II. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

  • Il gruppo I (AMDA®) costituito da pazienti che verranno trattati inizialmente per la distilizzazione molare con un dispositivo supportato da impianto di miniscitore (AMDA®) e per la retrazione dei denti anteriori (dopo distilizzazione molare) con lo stesso dispositivo e gli apparecchi fissi. Gli impianti di miniscrecioni saranno inseriti nella regione anteriore del palato, in particolare 6-9 mm posteriori al forame incisivo e al paramediano da 3-6 mm.
  • Il gruppo II (Spark®) costituito da pazienti che verranno trattati con allineatori chiari sia per la distilizzazione molare che per la retrazione dei denti anteriori.

Verranno prese radiografie cefalometriche laterali delle teste dei pazienti e scansioni intraorali tridimensionali (3D) degli archi mascellari e mandibolari:

  • Prima del trattamento (T1),
  • Alla fine della distilizzazione attiva (T2), (la distanza attiva sarà completata, quando i primi e i secondi molari otterranno una relazione molare di classe I completa (non una super classe i) e) e
  • Alla fine del trattamento (T3).

Le scansioni dentali computerizzate a fascio di cono (CBCT) saranno prese in pazienti assegnati al gruppo AMDA:

  • Prima del trattamento (T1),
  • Dopo l'inserzione di impianti di miniscrew (TM) CBCT scansioni dentali in T1 verranno prese per la valutazione 3D del palato anteriore e la fabbricazione di una guida chirurgica per il posizionamento dell'impianto di ministero. Le scansioni dentali CBCT in TM verificheranno l'accuratezza del posizionamento degli impianti di miniscrew, nonché l'esistenza di sufficiente gioco tra impianti di miniscrega e le radici dei denti anteriori superiori per garantire una retrazione sicura di questi denti senza il rischio di contattare gli impianti di miniscrew e le conseguenti riassorbenti radicali. Tutte le scansioni dentali CBCT saranno prese in un laboratorio di raggi X dentali privati ​​certificati.

Il completamento del trattamento ortodontico di tutti i pazienti sarà realizzato quando le relazioni molari e canine di classe I, overjet normale e overbite, un buon livellamento e un allineamento dei denti e verrà raggiunta una stretta occlusione dei denti posteriori.

In tutti e tre questi punti temporali l'analisi 2D e 3D corrispondente includerà:

  • Misurazioni angolari e lineari dell'analisi cefalometrica,
  • Misurazioni angolari e lineari dell'analisi dei cast dentali virtuali,
  • sovrapposizioni bidimensionali (2D) dei tracciati cefalometrici, nonché
  • Sovrapposizioni 3D delle scansioni intraorali degli archi mascellari e mandibolari.
  • sovrapposizione di scansioni CBCT

Tutti i pazienti saranno trattati nella clinica post -laurea del Dipartimento di Ortodonzia presso l'Università di Aristotele di Salonicco da parte del richiedente (Mrs. Samandara) sotto la supervisione del professor Papadopoulos. L'assistenza sarà fornita dagli studenti post-laurea dopo l'inserimento dell'appliance, durante gli appuntamenti di follow-up per il controllo e la riattivazione degli apparecchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Moschos Papadopoulos, Professor
  • Numero di telefono: +302310999556
  • Email: mikepap@dent.auth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Reclutamento
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con almeno mezzo malocclusione di classe II bilaterale di cuspide tra i primi molari superiori e inferiori a causa dell'eccesso mascellare o della sporgenza mascellare o del movimento in avanti dei denti posteriori mascellari, in cui è indicata la distilizzazione del molare mascellare.
  • I pazienti nel periodo di dentatura permanente di età inferiore ai 30 anni con molari secondari sono scoppiati almeno la metà.
  • Pazienti con buona salute generale e parodonzio sano.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malocclusione di classe II tra i primi molari superiori e inferiori a causa di carenza mandibolare o retrusione mandibolare.
  • Pazienti con malocclusione di classe II bilaterale inferiore alla metà della cuspide tra i primi molari superiori e inferiori.
  • Pazienti con malocclusione unilaterale di classe II tra i primi molari superiori e inferiori.
  • Pazienti con labbro schisi e palato o con altre sindromi craniofacciali.
  • Pazienti con denti mancanti o congeniti mancanti o soprannumerari.
  • Pazienti con restauri molari a copertura completa.
  • Pazienti con precedente trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMDA® (Apparecchio di distificazione molare avanzata)
Il braccio AMDA è costituito da pazienti che verranno trattati inizialmente per la distilizzazione molare con un dispositivo supportato dall'impianto di miniscitore (AMDA®) e per la retrazione dei denti anteriori (dopo distilizzazione molare) con lo stesso dispositivo e gli apparecchi fissi. Gli impianti di miniscrecioni saranno inseriti nella regione anteriore del palato, in particolare 6-9 mm posteriori al forame incisivo e al paramediano da 3-6 mm.
Procedura: Distilizzazione molare superiore
Questo studio mira a confrontare il movimento di distilizzazione molare superiore ottenuto con un impianto di ministero di non conformità Appliance supportato (AMDA®) con la distilizzazione dei molari superiori ottenuti con allineatori chiari (Spark®) supportati dagli elastici di classe II.
Comparatore attivo: Spark®
Il braccio Spark® è costituito da pazienti che saranno trattati con allineatori chiari ed elastici sia per la distilizzazione molare che per la retrazione dei denti anteriori.
Procedura: Distilizzazione molare superiore
Questo studio mira a confrontare il movimento di distilizzazione molare superiore ottenuto con un impianto di ministero di non conformità Appliance supportato (AMDA®) con la distilizzazione dei molari superiori ottenuti con allineatori chiari (Spark®) supportati dagli elastici di classe II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure lineari per i cambiamenti anteroposterici del primo movimento mascellare di distilizzazione molare alla fine della distilizzazione attiva (fino a raggiungere la relazione molare di classe I).
Lasso di tempo: T1: record di base (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T2: 8-12 mesi, fine dei registri della fase di distilizzazione (registrazioni prelevate alla fine della distilizzazione molare superiore, quando i primi molari superiori saranno bilateralmente in malocclusione di classe I).
L'analisi cefalometrica eseguita nei raggi X laterali e sull'analisi del cast eseguite in scansioni intraorali ci fornirà misurazioni lineari che valutano il movimento anteroposteriore dei primi molari mascellari.
T1: record di base (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T2: 8-12 mesi, fine dei registri della fase di distilizzazione (registrazioni prelevate alla fine della distilizzazione molare superiore, quando i primi molari superiori saranno bilateralmente in malocclusione di classe I).
Misure lineari per i cambiamenti anteroposterici del primo movimento mascellare di distilizzazione molare alla fine del trattamento ortodontico totale.
Lasso di tempo: T1: record di base, (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T3: Fine dei registri del trattamento (registrazioni prelevate alla fine del trattamento ortodontico dopo la rimozione di tutti gli apparecchi ortodontici), in media 24 mesi.
L'analisi cefalometrica eseguita nei raggi X laterali e sull'analisi del cast eseguite in scansioni intraorali ci fornirà misurazioni lineari che valutano il movimento anteroposteriore dei primi molari mascellari alla fine del trattamento ortodontico.
T1: record di base, (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T3: Fine dei registri del trattamento (registrazioni prelevate alla fine del trattamento ortodontico dopo la rimozione di tutti gli apparecchi ortodontici), in media 24 mesi.
Misure angolari per i cambiamenti anteroposterici del primo movimento mascellare di distilizzazione molare alla fine della distilizzazione attiva (fino a raggiungere la relazione molare di classe I).
Lasso di tempo: T1: record di base (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T2: 8-12 mesi, fine dei registri della fase di distilizzazione (registrazioni prelevate alla fine della distilizzazione molare superiore, quando i primi molari superiori saranno bilateralmente in malocclusione di classe I).
L'analisi cefalometrica eseguita nei raggi X laterali ci fornirà misurazioni angolari che valutano il movimento anteroposteriore dei primi molari mascellari.
T1: record di base (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T2: 8-12 mesi, fine dei registri della fase di distilizzazione (registrazioni prelevate alla fine della distilizzazione molare superiore, quando i primi molari superiori saranno bilateralmente in malocclusione di classe I).
Misure angolari per i cambiamenti anteroposterici del primo movimento mascellare di distilizzazione molare alla fine del trattamento ortodontico totale.
Lasso di tempo: T1: record di base, (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T3: Fine dei registri del trattamento (registrazioni prelevate alla fine del trattamento ortodontico dopo la rimozione di tutti gli apparecchi ortodontici), in media 24 mesi.
L'analisi cefalometrica eseguita nei raggi X laterali ci fornirà misurazioni angolari che valutano il movimento anteroposteriore dei primi molari mascellari alla fine del trattamento ortodontico.
T1: record di base, (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T3: Fine dei registri del trattamento (registrazioni prelevate alla fine del trattamento ortodontico dopo la rimozione di tutti gli apparecchi ortodontici), in media 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase di distanza attiva
Lasso di tempo: T1: record di base (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T2: 8-12 mesi, alla fine della fase di distilizzazione (registrazioni prelevate alla fine della distilizzazione molare superiore, quando i primi molari superiori saranno bilateralmente nella malocclusione di classe I).
Confronto della durata della distilizzazione attiva tra i due approcci (AMDA® e Spark®).
T1: record di base (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T2: 8-12 mesi, alla fine della fase di distilizzazione (registrazioni prelevate alla fine della distilizzazione molare superiore, quando i primi molari superiori saranno bilateralmente nella malocclusione di classe I).
Durata del trattamento totale
Lasso di tempo: T1: record di base, (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T3: Fine dei registri del trattamento (registrazioni prelevate alla fine del trattamento ortodontico dopo la rimozione di tutti gli apparecchi ortodontici), in media 24 mesi.
Confronto della durata del trattamento totale tra i due approcci (AMDA® e Spark®).
T1: record di base, (record iniziali prima dell'inizio del trattamento). T3: Fine dei registri del trattamento (registrazioni prelevate alla fine del trattamento ortodontico dopo la rimozione di tutti gli apparecchi ortodontici), in media 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i IPD raccolti (protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto di studio clinico (CSR), il codice analitico verrà condiviso.

Periodo di condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno disponibili 1 mese dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno condivise su richiesta dopo aver contattato l'investigatore principale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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