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Comparação da distribuição de primeiro e segundo molares maxilares entre um dispositivo suportado por um miniscreto e alinhadores claros.

18 de junho de 2025 atualizado por: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Comparação da distribuição de primeiro e segundo molares maxilares entre um dispositivo suportado por um miniscreto e alinhadores claros: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a distribuição de primeiro e segundo molares maxilares alcançados com um dispositivo suportado com mini implantes de parafuso no palato (Appliance Advanced Molar Disturling, AMDA®) com a distribuição dos elásticos maxilares e segundos alcançados com alinhadores claros (Spark®) apoiados pela Classe II.

As principais perguntas que pretende responder são:

Existe alguma diferença na obtenção da distribuição do molar superior com o Appliance Molarization Avançado (AMDA®) suportado por implantes de miniscow e com alinhadores claros (Spark®) suportados pelos elasticos da Classe II no final da fase de distribuição ativa?

Existe alguma diferença entre os dois grupos na perda de ancoragem no final do tratamento total?

Além disso, as diferenças nos movimentos de pré -molares, caninos e incisivos serão analisados ​​nos três planos de espaço (sagital, transversal, vertical), bem como a duração do tratamento entre os dois grupos e comparações de subgrupos será realizada em relação à idade, sexo, presença de terceiro maxilares e severidade de malocluscuss.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo AMDA® ou Spark®. O tratamento ocorrerá no Departamento de Ortodontia e os participantes terão que visitar a clínica a cada 4-6 semanas para check-ups regulares. As varreduras intraorais, fotografias e raios X (raios-X panorâmicos, raios X cefalométricos) serão realizados antes do tratamento, no final da fase de distribuição ativa e no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a distribuição de primeiro e segundo molares maxilares alcançados com o Appliance Avançado de Distalização Molar (AMDA®) suportado por implantes miniscretos com a distribuição de primeiras e segundos molares maxilares alcançados com alinhadores claros (Spark®) apoiados por classe II. Todos os pacientes serão designados aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo I (AMDA®) que consiste em pacientes que serão tratados inicialmente para distribuição molar com um dispositivo suportado por um implante de minisco (AMDA®) e para a retração dos dentes anteriores (após distribuição molar) com o mesmo dispositivo e aparelhos fixos. Os implantes de miniscow serão inseridos na região anterior do palato, especialmente de 6 a 9 mm posterior ao forame incisivo e 3-6 mm paramedianos.
  • Grupo II (Spark®) que consiste em pacientes que serão tratados com alinhadores claros para distoração molar e retração dos dentes anteriores.

Radiografias cefalométricas laterais da cabeça dos pacientes e varreduras intraorais tridimensionais (3D) dos arcos maxilares e mandibulares serão tomados:

  • antes do tratamento (T1),
  • No final da distribuição ativa (T2), (a distribuição ativa será concluída, quando o primeiro e o segundo molares alcançarão um relacionamento molar de classe I completo (não um i super classe I) e
  • No final do tratamento (T3).

A tomografia computadorizada (CBCT) será tomada em pacientes designados para o grupo AMDA:

  • antes do tratamento (T1),
  • Após a inserção do implante de minisco (TM), serão tomadas varreduras dentárias do CBCT em T1 para a avaliação 3D do palato anterior e a fabricação de um guia cirúrgico para a colocação de implantes de miniscois. As varreduras dentárias do CBCT na MT verificarão a precisão da colocação de implantes de miniscreto, bem como a existência de liberação suficiente entre os implantes miniscretos e as raízes dos dentes anteriores superiores para garantir uma retração segura desses dentes sem o risco de entrar em contato com os implantes de ministros e os reorpoções de raiz resultantes. Todas as varreduras dentárias do CBCT serão realizadas em um laboratório de raios-X privado odontológico certificado.

A conclusão do tratamento ortodôntico de todos os pacientes será realizada quando serão alcançados relacionamentos molares e caninos de classe I, overJet e excesso de mordida normais, um bom nivelamento e alinhamento dos dentes e uma oclusão rígida dos dentes posteriores será alcançada.

Em todos esses três pontos no tempo, a análise 2D e 3D correspondente incluirá:

  • Medições angulares e lineares da análise cefalométrica,
  • Medições angulares e lineares da análise de elenco dental virtual,
  • sobreposições bidimensionais (2d) dos traçados cefalométricos, bem como
  • Sobreposições 3D dos exames intraorais dos arcos maxilares e mandibulares.
  • sobreposição das varreduras de CBCT

Todos os pacientes serão tratados na clínica de pós -graduação do Departamento de Ortodontia da Universidade de Aristóteles de Thessaloniki pelo candidato (Sra. Samandara) sob a supervisão do professor Papadopoulos. A assistência será fornecida pelos estudantes de pós-graduação após a inserção do aparelho, durante as consultas de acompanhamento para verificar e reativar os aparelhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Moschos Papadopoulos, Professor
  • Número de telefone: +302310999556
  • E-mail: mikepap@dent.auth.gr

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54124
        • Recrutamento
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos meia cúspide da má oclusão de classe II entre os primeiros molares superiores e inferiores devido ao excesso maxilar ou protrusão maxilar ou movimento para a frente dos dentes posteriores maxilares, onde é indicada distalização molar maxilar.
  • Pacientes no período de dentição permanente com menos de 30 anos de idade com segundos molares eclodiram pelo menos metade.
  • Pacientes com boa saúde geral e periodontio saudável.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com má oclusão de classe II entre os primeiros molares superiores e inferiores devido à deficiência mandibular ou retrusão mandibular.
  • Pacientes com menos de metade da cusp bilateral de classe II da má oclusão entre os primeiros molares superiores e inferiores.
  • Pacientes com má oclusão unilateral de classe II entre primeiros molares superior e inferior.
  • Pacientes com fissura e palato ou com outras síndromes craniofaciais.
  • Pacientes com dentes ausentes ou congênitos ausentes ou supranumerários.
  • Pacientes com restaurações molares de cobertura total.
  • Pacientes com tratamento ortodôntico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AMDA® (Appliance Advanced Molar Disturation)
O braço AMDA consiste em pacientes que serão tratados inicialmente para distribuição molar com um dispositivo suportado por um miniscreto (AMDA®) e para a retração dos dentes anteriores (após a distribuição molar) com o mesmo dispositivo e aparelhos fixos. Os implantes de miniscow serão inseridos na região anterior do palato, especialmente de 6 a 9 mm posterior ao forame incisivo e 3-6 mm paramedianos.
Procedimento: Distalização do molar superior
Este estudo tem como objetivo comparar o movimento de distribuição do molar superior alcançado com um aparelho de implante de implante miniscreto sem conformidade (AMDA®) com a distribuição de molares superiores alcançados com alinhadores claros (Spark®) apoiados pelos elastics de classe II.
Comparador Ativo: Spark®
O braço Spark® consiste em pacientes que serão tratados com alinhadores claros e elásticos tanto para a distribuição molar e a retração dos dentes anteriores.
Procedimento: Distalização do molar superior
Este estudo tem como objetivo comparar o movimento de distribuição do molar superior alcançado com um aparelho de implante de implante miniscreto sem conformidade (AMDA®) com a distribuição de molares superiores alcançados com alinhadores claros (Spark®) apoiados pelos elastics de classe II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições lineares para alterações anteroposteriárias do movimento maxilar de distribuição do primeiro molar no final da distalização ativa (até que a relação molar de classe I seja alcançada).
Prazo: T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T2: 8-12 meses, registros de fase de final de distribuição (registros obtidos no final da distribuição do molar superior, quando os primeiros molares superiores serão bilateralmente na má oclusão de classe I).
A análise cefalométrica realizada em raios X laterais e análise de fundição realizada em varreduras intraorais nos fornecerá medições lineares que avaliam o movimento anteroposterior dos primeiros molares maxilares.
T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T2: 8-12 meses, registros de fase de final de distribuição (registros obtidos no final da distribuição do molar superior, quando os primeiros molares superiores serão bilateralmente na má oclusão de classe I).
Medições lineares para alterações anteroposteriárias do movimento maxilar de distribuição do primeiro molar no final do tratamento ortodôntico total.
Prazo: T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T3: Fim dos registros de tratamento (registros obtidos no final do tratamento ortodôntico após a remoção de todos os aparelhos ortodônticos), uma média de 24 meses.
A análise cefalométrica realizada em raios X laterais e análise de fundição realizada em varreduras intraorais nos fornecerá medições lineares que avaliam o movimento anteroposterior dos primeiros molares maxilares no final do tratamento ortodôntico.
T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T3: Fim dos registros de tratamento (registros obtidos no final do tratamento ortodôntico após a remoção de todos os aparelhos ortodônticos), uma média de 24 meses.
Medições angulares para alterações anteroposteriárias do movimento maxilar de distribuição do primeiro molar no final da distalização ativa (até que a relação molar de classe I seja alcançada).
Prazo: T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T2: 8-12 meses, registros de fase de final de distribuição (registros obtidos no final da distribuição do molar superior, quando os primeiros molares superiores serão bilateralmente na má oclusão de classe I).
A análise cefalométrica realizada em raios X laterais nos fornecerá medições angulares que avaliam o movimento anteroposterior de primeiros molares maxilares.
T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T2: 8-12 meses, registros de fase de final de distribuição (registros obtidos no final da distribuição do molar superior, quando os primeiros molares superiores serão bilateralmente na má oclusão de classe I).
Medições angulares para alterações anteroposteriárias do movimento maxilar do primeiro molar molar no final do tratamento ortodôntico total.
Prazo: T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T3: Fim dos registros de tratamento (registros obtidos no final do tratamento ortodôntico após a remoção de todos os aparelhos ortodônticos), uma média de 24 meses.
A análise cefalométrica realizada em raios X laterais nos fornecerá medições angulares que avaliam o movimento anteroposterior de primeiros molares maxilares no final do tratamento ortodôntico.
T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T3: Fim dos registros de tratamento (registros obtidos no final do tratamento ortodôntico após a remoção de todos os aparelhos ortodônticos), uma média de 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da fase de distribuição ativa
Prazo: T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T2: 8-12 meses, no final da fase de distribuição (registros obtidos no final da distribuição do molar superior, quando os primeiros molares superiores serão bilateralmente na má oclusão de classe I).
Comparação da duração da distribuição ativa entre as duas abordagens (AMDA® e Spark®).
T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T2: 8-12 meses, no final da fase de distribuição (registros obtidos no final da distribuição do molar superior, quando os primeiros molares superiores serão bilateralmente na má oclusão de classe I).
Duração do tratamento total
Prazo: T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T3: Fim dos registros de tratamento (registros obtidos no final do tratamento ortodôntico após a remoção de todos os aparelhos ortodônticos), uma média de 24 meses.
Comparação da duração do tratamento total entre as duas abordagens (AMDA® e Spark®).
T1: Registros de linha de base (registros iniciais antes do início do tratamento). T3: Fim dos registros de tratamento (registros obtidos no final do tratamento ortodôntico após a remoção de todos os aparelhos ortodônticos), uma média de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD coletado (Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Formulário de Consentimento Informado (ICF), Relatório de Estudo Clínico (RSE), Código Analítico será compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e informações de suporte estarão disponíveis 1 mês após a publicação sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD e informações de suporte serão compartilhadas mediante solicitação após entrar em contato com o investigador primário do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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