Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van distalisatie van maxillaire eerste en tweede kiezen tussen een door het miniScrew -implantaat ondersteund apparaat en doorzichtige uitlijners.

18 juni 2025 bijgewerkt door: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergelijking van distalisatie van maxillaire eerste en tweede kiezen tussen een door het miniScrew -implantaat ondersteund apparaat en duidelijke aligners: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de distalisatie van maxillaire eerste en tweede kiezen bereikt met een apparaat dat wordt ondersteund met mini -schroefimplantaten in het gehemelte (geavanceerd molaire distalization -apparaat, AMDA®) met distalisatie van maxillaire eerste en tweede molaren bereikt met duidelijke aligners (Spark®) ondersteund door klasse II Elastics.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is er een verschil in het bereiken van bovenste molaire distalisatie met het geavanceerde molaire distalization Appliance (AMDA®) ondersteund door miniscrew -implantaten en met Clear Aligners (Spark®) ondersteund door klasse II -elastiek aan het einde van de actieve distalization fase?

Is er een verschil tussen de twee groepen in het ankerverlies aan het einde van de totale behandeling?

Bovendien zullen de verschillen in de bewegingen van premolars, hoektanden en snijtanden worden geanalyseerd in alle drie de ruimtevliegtuigen (sagittaal, transversaal, verticaal), evenals de duur van de behandeling tussen de twee groepen en subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd met betrekking tot leeftijd, geslacht, aanwezigheid van maxillaire derde molars en ernstige malrok.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de AMDA®- of Spark® -groep. De behandeling zal plaatsvinden op het Department of Orthodontics en de deelnemers zullen de kliniek elke 4-6 weken moeten bezoeken voor regelmatige controles. Intraorale scans, foto's en röntgenfoto's (panoramische röntgenfoto's, cefalometrische röntgenfoto's) zullen vóór de behandeling worden genomen, aan het einde van de actieve distalalisatiefase en aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de distalisatie van maxillaire eerste en tweede kiezen te vergelijken met het geavanceerde molaire distalization -apparaat (AMDA®) dat wordt ondersteund door miniscrew -implantaten met distalisatie van maxillaire eerste en tweede kiezen bereikt met duidelijke aligners (Spark®) ondersteund door klasse II -elastiek. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen in twee groepen:

  • Groep I (AMDA®) bestaande uit patiënten die aanvankelijk zullen worden behandeld voor molaire distalisatie met een door het miniScrew -implantaat ondersteund apparaat (AMDA®) en voor terugtrekking van de voorste tanden (na molaire distalisatie) met hetzelfde apparaat en vaste apparaten. De miniScrew-implantaten zullen worden ingebracht in het voorste gebied van het gehemelte, vooral 6-9 mm posterieur aan de scherpe foramen en 3-6 mm paramedian.
  • Groep II (Spark®) bestaande uit patiënten die zullen worden behandeld met heldere aligners voor zowel molaire distalisatie als anterior tandenintrekking.

Laterale cefalometrische röntgenfoto's van de hoofden van de patiënten en driedimensionale (3D) intraorale scans van de maxillaire en mandibulaire bogen zullen worden genomen:

  • vóór behandeling (T1),
  • Aan het einde van actieve distalisatie (T2) (actieve distalisatie zal worden voltooid, wanneer eerste en tweede kiezen een volledige klasse I molaire relatie zullen bereiken (geen superklasse I), en
  • Aan het einde van de behandeling (T3).

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Tandheelkundige scans worden genomen bij patiënten die zijn toegewezen aan de AMDA -groep:

  • vóór behandeling (T1),
  • Na het inbrengen van de Miniscrew Implant (TM) wordt CBCT -tandheelkundige scans in T1 genomen voor de 3D -evaluatie van het voorste gehemelte en de fabricage van een chirurgische gids voor plaatsing van miniscrew -implantaat. CBCT -tandheelkundige scans in TM zullen de nauwkeurigheid van de plaatsing van de miniiscrew implantaat verifiëren, evenals het bestaan ​​van voldoende klaring tussen miniiscrew -implantaten en de wortels van bovenste voorste tanden om een ​​veilige terugtrekking van deze tanden te garanderen zonder het risico om contact op te nemen met de miniiscrew -implantaten en de resulterende wortelresorpten. Alle CBCT-tandheelkundige scans worden genomen in een gecertificeerd particulier tandheelkundige röntgenlaboratorium.

De voltooiing van de orthodontische behandeling van alle patiënten zal worden bereikt wanneer klasse I -molaire en hondenrelaties, normale overjet en overbite, een goede nivellering en uitlijning van de tanden en een strakke occlusie van de achterste tanden worden bereikt.

In al deze drie tijdstippen zal de overeenkomstige 2D- en 3D -analyse omvatten:

  • hoekige en lineaire metingen van de cefalometrische analyse,
  • hoekige en lineaire metingen van de virtuele tandheelkundige casts -analyse,
  • Tweedimensionale (2D) superposities van de cephalometrische tracings, evenals
  • 3D -superposities van de intraorale scans van de maxillaire en mandibulaire bogen.
  • Superpositie van CBCT -scans

Alle patiënten worden behandeld in de postdoctorale kliniek van de afdeling orthodontie aan de Aristoteles University of Thessaloniki door de aanvrager (mevrouw Samandara) onder toezicht van professor Papadopoulos. De postdoctorale studenten worden bij de follow-ups voor de follow-ups voor het controleren en opnieuw activeren van de apparaten door de postdoctorale studenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Werving
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste de helft cusp bilaterale klasse II malocclusie tussen bovenste en onderste eerste kiezen als gevolg van maxillaire overmaat of maxillaire uitsteeksel of voorwaartse beweging van de maxillaire achterste tanden, waar maxillaire molaire distalisatie is aangegeven.
  • Patiënten in de permanente gebitperiode van minder dan 30 jaar oud met tweede kiezen, braken ten minste de helft uit.
  • Patiënten met een goede algemene gezondheid en gezond periodontium.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klasse II malocclusie tussen bovenste en onderste eerste kiezen als gevolg van mandibulaire tekortkoming of mandibulaire retrusie.
  • Patiënten met minder dan de helft cusp bilaterale klasse II malocclusie tussen bovenste en onderste eerste kiezen.
  • Patiënten met unilaterale klasse II malocclusie tussen bovenste en onderste eerste kiezen.
  • Patiënten met gespleten lip en gehemelte of met andere craniofaciale syndromen.
  • Patiënten met ontbrekende of aangeboren ontbrekende of boventallige tanden.
  • Patiënten met volledige dekking molaire restauraties.
  • Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMDA® (Advanced Molair Distalization Appliance)
De AMDA -arm bestaat uit patiënten die aanvankelijk zullen worden behandeld voor molaire distalisatie met een miniscrew -implantaat ondersteund apparaat (AMDA®) en voor anterior tanden -terugtrekking (na molaire distalisatie) met dezelfde apparaat en vaste apparaten. De miniScrew-implantaten zullen worden ingebracht in het voorste gebied van het gehemelte, vooral 6-9 mm posterieur aan de scherpe foramen en 3-6 mm paramedian.
Procedure: Bovenste molaire distalisatie
Deze studie heeft als doel de beweging van de bovenste molaire distalisatie te vergelijken die wordt bereikt met een niet-naleving van miniscrew implantaat ondersteund apparaat (AMDA®) met distalisatie van bovenste kiezen bereikt met Clear Aligners (Spark®) ondersteund door klasse II-elastiek.
Actieve vergelijker: Spark®
De Spark® -arm bestaat uit patiënten die worden behandeld met duidelijke aligners en elastiek voor zowel molaire distalisatie als voortrekking voor tanden.
Procedure: Bovenste molaire distalisatie
Deze studie heeft als doel de beweging van de bovenste molaire distalisatie te vergelijken die wordt bereikt met een niet-naleving van miniscrew implantaat ondersteund apparaat (AMDA®) met distalisatie van bovenste kiezen bereikt met Clear Aligners (Spark®) ondersteund door klasse II-elastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire metingen voor anteroposterior veranderingen van maxillaire eerste molaire distalisatiebeweging aan het einde van actieve distalisatie (totdat klasse I molaire relatie wordt bereikt).
Tijdsspanne: T1: Baseline Records (eerste records vóór het begin van de behandeling). T2: 8-12 maanden, uiteinde van de distalisatiefase-records (records genomen aan het einde van de distalisatie van de bovenste molaire, wanneer bovenste eerste kiezen bilateraal in klasse I malocclusie zal zijn).
Cefalometrische analyse uitgevoerd in laterale röntgenfoto's en cast-analyse uitgevoerd in intraorale scans zal ons lineaire metingen bieden die de anteroposterior beweging van maxillaire eerste kiezen beoordelen.
T1: Baseline Records (eerste records vóór het begin van de behandeling). T2: 8-12 maanden, uiteinde van de distalisatiefase-records (records genomen aan het einde van de distalisatie van de bovenste molaire, wanneer bovenste eerste kiezen bilateraal in klasse I malocclusie zal zijn).
Lineaire metingen voor anteroposterior veranderingen van maxillaire eerste molaire distalisatiebeweging aan het einde van de totale orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: T1: Baseline Records, (eerste records voor het begin van de behandeling). T3: Einde van de behandelingsrecords (records genomen aan het einde van de orthodontische behandeling na verwijdering van alle orthodontische apparaten), gemiddeld 24 maanden.
Cefalometrische analyse uitgevoerd in laterale röntgenfoto's en cast-analyse uitgevoerd in intraorale scans zal ons lineaire metingen bieden die de anteroposterior beweging van maxillaire eerste kiezen aan het einde van de orthodontische behandeling beoordelen.
T1: Baseline Records, (eerste records voor het begin van de behandeling). T3: Einde van de behandelingsrecords (records genomen aan het einde van de orthodontische behandeling na verwijdering van alle orthodontische apparaten), gemiddeld 24 maanden.
Hoekmetingen voor anteroposterior veranderingen van maxillaire eerste molaire distalisatiebeweging aan het einde van actieve distalisatie (totdat klasse I molaire relatie wordt bereikt).
Tijdsspanne: T1: Baseline Records (eerste records vóór het begin van de behandeling). T2: 8-12 maanden, uiteinde van de distalisatiefase-records (records genomen aan het einde van de distalisatie van de bovenste molaire, wanneer bovenste eerste kiezen bilateraal in klasse I malocclusie zal zijn).
Cefalometrische analyse uitgevoerd in laterale röntgenfoto's zal ons voorzien van hoekmetingen die de anteroposterior beweging van maxillaire eerste kiezen beoordelen.
T1: Baseline Records (eerste records vóór het begin van de behandeling). T2: 8-12 maanden, uiteinde van de distalisatiefase-records (records genomen aan het einde van de distalisatie van de bovenste molaire, wanneer bovenste eerste kiezen bilateraal in klasse I malocclusie zal zijn).
Hoekmetingen voor anteroposterior veranderingen van maxillaire eerste molaire distalisatiebeweging aan het einde van de totale orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: T1: Baseline Records, (eerste records voor het begin van de behandeling). T3: Einde van de behandelingsrecords (records genomen aan het einde van de orthodontische behandeling na verwijdering van alle orthodontische apparaten), gemiddeld 24 maanden.
Cefalometrische analyse uitgevoerd in laterale röntgenfoto's zal ons voorzien van hoekmetingen die de anteroposterior beweging van maxillaire eerste kiezen aan het einde van de orthodontische behandeling beoordelen.
T1: Baseline Records, (eerste records voor het begin van de behandeling). T3: Einde van de behandelingsrecords (records genomen aan het einde van de orthodontische behandeling na verwijdering van alle orthodontische apparaten), gemiddeld 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de actieve distalisatiefase
Tijdsspanne: T1: Baseline Records (eerste records vóór het begin van de behandeling). T2: 8-12 maanden, aan het einde van de distalisatiefase (records genomen aan het einde van de distalisatie van de bovenste molaire, wanneer bovenste eerste kiezen bilateraal in klasse I malocclusie zal zijn).
Vergelijking van de duur van actieve distalisatie tussen de twee benaderingen (AMDA® en Spark®).
T1: Baseline Records (eerste records vóór het begin van de behandeling). T2: 8-12 maanden, aan het einde van de distalisatiefase (records genomen aan het einde van de distalisatie van de bovenste molaire, wanneer bovenste eerste kiezen bilateraal in klasse I malocclusie zal zijn).
Duur van de totale behandeling
Tijdsspanne: T1: Baseline Records, (eerste records voor het begin van de behandeling). T3: Einde van de behandelingsrecords (records genomen aan het einde van de orthodontische behandeling na verwijdering van alle orthodontische apparaten), gemiddeld 24 maanden.
Vergelijking van de duur van de totale behandeling tussen de twee benaderingen (AMDA® en Spark®).
T1: Baseline Records, (eerste records voor het begin van de behandeling). T3: Einde van de behandelingsrecords (records genomen aan het einde van de orthodontische behandeling na verwijdering van alle orthodontische apparaten), gemiddeld 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD (Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), analytische code zal worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar 1 maand na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en ondersteunende informatie worden op verzoek gedeeld na contact met de primaire onderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste molaire distalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren