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Miniscrew 임플란트지지 장치와 명확한 정렬기 사이의 상악 제 1 및 제 2 어금니의 원위화 비교.

2025년 6월 18일 업데이트: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Miniscrew 임플란트지지 장치와 명확한 정렬기 사이의 상악 제 1 및 제 2 어금니의 원위화 비교 : 무작위 임상 시험.

이 무작위 임상 시험의 목표는 Class II Elastics에 의해지지되는 명확한 Aligners (SPAMI®)로 달성 된 상악 첫 번째 및 두 번째 어금니의 원위화와 함께 미니 나사 임플란트 (AMDA®)의 미니 나사 임플란트로지지 된 장치와 달성 된 상악 제 1 및 제 2 어금니의 원위화를 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Miniscrew 임플란트가 지원하는 AMDA (Advanced Molar Distalization Appliance)와 활성 왜곡 단계가 끝날 때 클래스 II 탄성에 의해 지원되는 명확한 정렬 (SPARK®)을 사용하여 상부 몰 원위화를 달성하는 데 차이가 있습니까?

총 치료가 끝날 때 앵커리지 손실에서 두 그룹 사이에 차이가 있습니까?

또한, 소구치, 송곳니 및 앞쪽의 움직임의 차이는 세 가지 공간 (sagittal, 횡단, 수직) 모두에서 분석 될뿐만 아니라 두 그룹 사이의 치료 기간과 하위 그룹 비교가 연령, 성별, 상악 제 3 대 어금니의 존재 및 말로 폐지의 심각성에 대해 분석 될 것입니다.

참가자는 AMDA® 또는 Spark® 그룹에 무작위로 할당됩니다. 치료는 치열 교정학과에서 이루어지며 참가자는 정기적으로 검진을 위해 4-6 주마다 클리닉을 방문해야합니다. 구강 내 스캔, 사진 및 엑스레이 (파노라마 X- 선, 두족 측정 X- 레이)는 치료 전에, 활성 원위화 단계의 끝 및 치료 종료시에 취해집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Class II Elastics가 지원하는 명확한 정렬기 (SPARK®)로 달성 된 상악 첫 번째 및 제 2 어금니의 원위화로 지원되는 고급 어금니 왜곡기구 (AMDA®)와 달성 된 상악 제 1 및 제 2 어금니의 원위화를 비교하는 것입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.

  • Miniscrew 임플란트지지 장치 (AMDA®)로 어금니 왜곡으로 치료할 환자로 구성된 그룹 I (AMDA®) 및 동일한 장치 및 고정 된 기기를 갖는 전방 치아 퇴치 (어금니 왜곡 후). 미니 스크류 임플란트는 구개의 전방 영역, 특히 냉담한 oramen과 3-6mm의 고급 고원의 앞쪽에 6-9mm의 전방 영역에 삽입됩니다.
  • Group II (Spark®)는 어금니 왜곡 및 전방 치아 수축 모두에 대해 명확한 정렬제로 치료할 환자로 구성됩니다.

상악 및 하악 아치의 환자의 머리와 3 차원 (3D) 내 스캔의 측면 두족 측정 방사선 사진이 취해집니다.

  • 치료 전 (T1),
  • 활성 왜곡 (T2)이 끝나면 (첫 번째 및 두 번째 어금니가 전체 클래스 I 어금니 관계 (슈퍼 클래스 I이 아님)를 달성 할 때 활성 왜곡이 완료됩니다.
  • 치료가 끝날 때 (T3).

CONE BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY (CBCT) 치과 스캔은 AMDA 그룹에 할당 된 환자에서 수행됩니다.

  • 치료 전 (T1),
  • Miniscrew 임플란트 삽입 (TM) 후 T1의 CBCT 치과 스캔 후 전방 입맛의 3D 평가 및 Miniscrew 임플란트 배치를위한 수술 가이드의 제조를 위해 취할 것입니다. TM의 CBCT 치과 스캔은 다진 임플란트 배치의 정확성뿐만 아니라 다진 임플란트와 상부 전방 치아의 뿌리 사이의 충분한 클리어런스가 존재 함을 확인하여 미니 스크류 임플란트와 그에 따른 뿌리 흡수 장치에 접촉 할 위험없이 이러한 치아의 안전한 후퇴를 보장합니다. 모든 CBCT 치과 스캔은 인증 된 개인 치과 X- 레이 실험실에서 가져옵니다.

모든 환자의 치열 교정 치료의 완료는 클래스 I 어금니 및 송곳니 관계, 정상 오버 젯 및 오버 브라이트, 치아의 우수한 수평 및 정렬 및 후방 치아의 엄격한 폐색이 달성 될 때 달성 될 것입니다.

이 세 시간 지점에서 해당 2D 및 3D 분석에는 다음이 포함됩니다.

  • 두족 측정 분석의 각도 및 선형 측정,
  • 가상 치과 캐스트 분석의 각도 및 선형 측정,
  • 두분계 추적의 2 차원 (2D) 중첩 및
  • 상악 및 하악 아치의 구강 내 스캔의 3D 중첩.
  • CBCT 스캔의 중첩

모든 환자는 신청자에 의해 테리스토 니키 대학교의 치열 교정학과 대학원 클리닉에서 치료받을 것입니다 (Mrs. 사만 다라) 파파도풀 로스 교수의 감독하에. 가전 ​​제품을 확인하고 재 활성화하기위한 후속 약속 중에 기기를 삽입 한 후 대학원생이 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Moschos Papadopoulos, Professor
  • 전화번호: +302310999556
  • 이메일: mikepap@dent.auth.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54124
        • 모병
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 상악 과정의 상악 과량 또는 상악 돌출부 또는 상악 후치의 전방 운동으로 인해 상반각과 하부 첫 번째 어금니 사이의 절반 이상 절반 CUSP 양측 Class II Malocclusion을 가진 환자는 상악 어금니 왜곡이 나타납니다.
  • 2 차 어금니를 가진 30 세 미만의 영구 치열 기간의 환자는 적어도 절반이 분출되었습니다.
  • 일반적인 건강과 건강한 치주 요소가 좋은 환자.

제외 기준 :

  • 하악 결핍 또는 하악 퇴직으로 인한 상부 및 하부 첫 번째 어금니 사이의 클래스 II 부유 응집 환자.
  • 절반 미만의 환자가 상부 및 하부 첫 번째 어금니 사이의 절반 CUSP 클래스 II 부유물을 가진 환자.
  • 일방적 인 클래스 II II가 상단 및 하부 제 1 어금니 사이의 말로 클레싱을받은 환자.
  • 갈라진 입술과 구개 또는 다른 두개 안면 증후군 환자.
  • 누락 된 환자 또는 선천성 누락 또는 초과성 치아.
  • 전체 커버리지 어금니 복원 환자.
  • 이전의 치열 교정 치료 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AMDA® (고급 어금니 왜곡 기기)
AMDA ARM은 Miniscrew 임플란트지지 장치 (AMDA®)로 어금니 왜곡으로 치료할 환자로 구성되어 있으며 동일한 장치 및 고정 어플라이언스를 갖는 전방 치아 회복 (어금니 왜곡 후)으로 구성됩니다. 미니 스크류 임플란트는 구개의 전방 영역, 특히 냉담한 oramen과 3-6mm의 고급 고원의 앞쪽에 6-9mm의 전방 영역에 삽입됩니다.
절차: 상부 어금니 왜곡
이 연구는 달성 된 상부 어금니 왜곡 운동을 비준수 Miniscrew 임플란트 지원 어플라이언스 (AMDA®)와 비교하여 클래스 II 탄성에 의해 지원되는 명확한 정렬 (SPARK®)으로 달성 된 상단 어금니의 원위화와 비교하는 것을 목표로합니다.
활성 비교기: 스파크 ®
Spark® ARM은 어금니 왜곡 및 전방 치아 수축 모두에 대한 명확한 정렬기 및 탄성으로 치료할 환자로 구성됩니다.
절차: 상부 어금니 왜곡
이 연구는 달성 된 상부 어금니 왜곡 운동을 비준수 Miniscrew 임플란트 지원 어플라이언스 (AMDA®)와 비교하여 클래스 II 탄성에 의해 지원되는 명확한 정렬 (SPARK®)으로 달성 된 상단 어금니의 원위화와 비교하는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 왜곡이 끝날 때 상악 제 1 어법 원위화 움직임의 전후 변화에 대한 선형 측정 (클래스 I 몰 관계가 달성 될 때까지).
기간: T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T2 : 8-12 개월, 왜곡 위상 기록의 종료 (상부 제 1 어금니가 클래스 I 말로 클레싱시 양측으로 될 때 상단 어금니 왜곡의 끝에서 촬영 한 기록).
구강 내 스캔에서 수행 된 측면 X- 레이 및 캐스트 분석에서 수행 된 두족 측정 분석은 상악 제 1 어금니의 전후 운동을 평가하는 선형 측정을 제공합니다.
T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T2 : 8-12 개월, 왜곡 위상 기록의 종료 (상부 제 1 어금니가 클래스 I 말로 클레싱시 양측으로 될 때 상단 어금니 왜곡의 끝에서 촬영 한 기록).
총 치열 교정 처리 종료시 상악 제 1 어금니 삼각화 운동의 전후 경계 변화에 대한 선형 측정.
기간: T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T3 : 치료 종료 기록 (모든 치열 교정 기기를 제거한 후 치열 교정 치료가 끝날 때 촬영 한 기록), 평균 24 개월.
구강 내 스캔에서 수행 된 측면 X- 레이 및 캐스트 분석에서 수행 된 두족 측정 분석은 치열 교정 치료의 끝에서 상악 제 1 어금니의 전후 운동을 평가하는 선형 측정을 제공 할 것입니다.
T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T3 : 치료 종료 기록 (모든 치열 교정 기기를 제거한 후 치열 교정 치료가 끝날 때 촬영 한 기록), 평균 24 개월.
활성 왜곡이 끝날 때 상악 제 1 어법 원위화 운동의 전후 변화에 대한 각도 측정 (클래스 I 몰 관계가 달성 될 때까지).
기간: T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T2 : 8-12 개월, 왜곡 위상 기록의 종료 (상부 제 1 어금니가 클래스 I 말로 클레싱시 양측으로 될 때 상단 어금니 왜곡의 끝에서 촬영 한 기록).
측면 X- 선에서 수행 된 두족 측정 분석은 상악 제 1 어금니의 전후 운동을 평가하는 각도 측정을 제공 할 것입니다.
T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T2 : 8-12 개월, 왜곡 위상 기록의 종료 (상부 제 1 어금니가 클래스 I 말로 클레싱시 양측으로 될 때 상단 어금니 왜곡의 끝에서 촬영 한 기록).
총 치열 교정 치료가 끝날 때 상악 제 1 어금니 삼각화 운동의 전기성 변화에 대한 각도 측정.
기간: T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T3 : 치료 종료 기록 (모든 치열 교정 기기를 제거한 후 치열 교정 치료가 끝날 때 촬영 한 기록), 평균 24 개월.
측면 X- 선에서 수행 된 두족 측정 분석은 치열 교정 치료가 끝날 때 상악 제 1 어금니의 전후 운동을 평가하는 각도 측정을 제공 할 것입니다.
T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T3 : 치료 종료 기록 (모든 치열 교정 기기를 제거한 후 치열 교정 치료가 끝날 때 촬영 한 기록), 평균 24 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 왜곡 단계의 지속 시간
기간: T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T2 : 8-12 개월, 원위화 단계가 끝날 때 (상부 어금니 왜곡의 끝에서 찍은 기록, 상부 첫 번째 어금니가 클래스 I 말로 클레싱에서 양측으로 될 때).
두 접근법 (AMDA® 및 Spark®) 사이의 활성 왜곡 기간 비교.
T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T2 : 8-12 개월, 원위화 단계가 끝날 때 (상부 어금니 왜곡의 끝에서 찍은 기록, 상부 첫 번째 어금니가 클래스 I 말로 클레싱에서 양측으로 될 때).
총 치료 기간
기간: T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T3 : 치료 종료 기록 (모든 치열 교정 기기를 제거한 후 치열 교정 치료가 끝날 때 촬영 한 기록), 평균 24 개월.
두 접근법 사이의 총 처리 기간 비교 (AMDA® 및 Spark®).
T1 : 기준선 기록 (치료 시작 전 초기 기록). T3 : 치료 종료 기록 (모든 치열 교정 기기를 제거한 후 치열 교정 치료가 끝날 때 촬영 한 기록), 평균 24 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 연구 의자: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집 된 모든 IPD (연구 프로토콜, SAP (Study Protocol, SAP), 사전 동의 양식 (ICF), 임상 연구 보고서 (CSR), 분석 코드가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 게시 날짜없이 발행 한 후 1 개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 지원 정보는 연구의 1 차 조사관에게 연락 한 후 요청시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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