Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dystalizacji szczęścia pierwszego i drugiego zębów trzonowych między urządzeniem obsługiwanym przez miniscrew implantu a wyraźnymi wyrównnikami.

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Katerina Samandara-Bouzani, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównanie dystalizacji szczęścia pierwszego i drugiego zębów trzonowych między urządzeniem obsługiwanym przez miniscrew implantu a wyraźnymi wyrównnikami: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dystalizacji pierwszego i drugiego zębów trzonowych szczękowych osiągniętych za pomocą urządzenia obsługiwanego za pomocą mini implantów śrubowych w podniebieniu (zaawansowane urządzenie dystalizacyjne molowe, AMDA®) z dystalizacją pierwszego szczęścia i drugiego zębów trzonowych osiągniętych z przezroczystymi podlicznikami (Spark®).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy istnieje jakaś różnica w osiągnięciu dystalizacji górnej molowej za pomocą zaawansowanego urządzenia dystalizacyjnego molowego (AMDA®) obsługiwanego przez implanty miniscrew i z wyraźnymi wyrównnikami (Spark®) obsługiwanymi przez elastyki klasy II na końcu fazy aktywnej dystalizacji?

Czy jest jakaś różnica między dwiema grupami w utraty utraty zakotwiczenia pod koniec całkowitego leczenia?

Ponadto różnice w ruchach przedtrzonowców, psów i siekaczy zostaną przeanalizowane we wszystkich trzech płaszczyznach przestrzeni (strzałka, poprzeczna, pionowa), a także czas traktowania między dwiema grupami i porównaniami podgrup zostaną przeprowadzone w odniesieniu do wieku, płci, obecności maxillary trzecich mols i nasilenia.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy AMDA® lub Spark®. Leczenie odbędzie się w Departamencie Ortodoncji, a uczestnicy będą musieli odwiedzać klinikę co 4-6 tygodni na regularne kontrole. Przed leczeniem, pod koniec aktywnej fazy dystalizującej i pod koniec leczenia zostaną wykonane skanowanie wewnątrzustne, fotografie i promieniowanie rentgenowskie (panoramiczne promieniowanie rentgenowskie, cefalometryczne promienie rentgenowskie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie dystalizacji pierwszego i drugiego zębów trzonowych szczękowych osiągniętych za pomocą zaawansowanego urządzenia dystalizacyjnego zęba molowego (AMDA®) popartego przez małe implanty z dystalizacją pierwszego i drugiego zębów trzonowych osiągniętych za pomocą wyraźnych wyrównników (Spark®) poparte elasticami klasy II. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup:

  • Grupa I (AMDA®) składająca się z pacjentów, którzy będą początkowo leczeni z powodu dystalizacji molowej za pomocą urządzenia obsługiwanego przez miniscrew implantu (AMDA®) oraz do wycofania zębów przednich (po dystalizacji molowej) tym samym urządzeniem i stałym urządzeniami. Implanty miniscrew zostaną wstawione w przednim regionie podniebienia, zwłaszcza 6-9 mm z tyłu do otworu do otworu i 3-6 mm sekundy.
  • Grupa II (Spark®) składająca się z pacjentów, którzy będą leczeni wyraźnymi wyrównnikami zarówno do dystalizacji molowej, jak i cofania zębów przednich.

Zostaną przeprowadzone boczne radiogramy cefalometryczne głowic pacjentów i trójwymiarowe (3D) wewnętrzne skany łuków szczęki i żuchwy:

  • Przed leczeniem (T1),
  • Pod koniec aktywnej dystalizacji (T2) (aktywna dystaliza
  • Pod koniec leczenia (T3).

Tomografia komputerowa belki stożkowej (CBCT) skanowanie dentystyczne zostaną wykonane u pacjentów przypisanych do grupy AMDA:

  • Przed leczeniem (T1),
  • Po miniscrew Implant Insertion (TM) CBCT skanowanie zębów w T1 zostanie przeprowadzone w celu oceny 3D podniebienia przedniego i wytwarzania chirurgicznego przewodnika na temat umieszczenia implantu miniscrew. Skany dentystyczne CBCT w TM weryfikują dokładność miniscrew umieszczenia implantu, a także istnienie wystarczającego prześwitu między implantami minisplow i korzeni górnych zębów przednich, aby zapewnić bezpieczne cofanie tych zębów bez ryzyka skontaktowania się z implantami miniscrew i wynikowej rezorpcji korzeni. Wszystkie skany stomatologiczne CBCT zostaną wykonane w certyfikowanym prywatnym laboratorium rentgenowskim dentystycznym.

Ukończenie leczenia ortodontycznego u wszystkich pacjentów zostanie osiągnięte, gdy relacje trzonowe klasy I, normalne nadmierne i nadmierne nagranie, dobre wyrównanie i wyrównanie zębów oraz ścisłe niedrożność zębów tylnych.

We wszystkich tych trzech punktach czasowych odpowiednia analiza 2D i 3D będzie obejmować:

  • pomiary kątowe i liniowe analizy cefalometrycznej,
  • pomiary kątowe i liniowe analizy wirtualnych odlewów dentystycznych,
  • dwuwymiarowe (2D) nakładania śladów cefalometrycznych, a także
  • Nałożenie 3D skanów wewnątrzustnych łuków szczęki i żuchwy.
  • nałożenie skanów CBCT

Wszyscy pacjenci będą leczeni w klinice podyplomowej Departamentu Ortodoncji na Uniwersytecie Arystotelesa w Tesaloniki przez wnioskodawcę (Mrs. Samandara) pod nadzorem profesora Papadopoulosa. Pomoc udzieli studenci podyplomowej po wstawieniu urządzenia, podczas wizyt kontrolnych w celu sprawdzania i ponownego aktywowania urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z dwustronną wadą obustronną klasy II między górnymi i dolnymi pierwszymi zębami trzonowymi z powodu nadmiaru szczęki lub występu szczęki lub ruchu zębów tylnych szczęki, w których dystalizacja molowa szczęki.
  • Pacjenci w trwałym okresie uzębienia w wieku krótszym niż 30 lat z drugimi zębami trzonowymi wybuchli co najmniej połowa.
  • Pacjenci z dobrym ogólnym zdrowiem i zdrowym przyzębia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wadami wadowolą klasy II między górnymi i dolnymi pierwszymi zębami trzonowymi z powodu niedoboru żuchwy lub gronu żuchwy.
  • Pacjenci z obustronną wadą w wysokości mniej niż połowy obustronnej klasy II klasy II między górnymi i dolnymi pierwszymi zębami trzonowymi.
  • Pacjenci z jednostronną wadami wadalską klasy II między górnymi i dolnymi pierwszymi trzonami zębów trzonowych.
  • Pacjenci z rozszczepem warg i podniebienia lub z innymi zespołami czaszkowatymi.
  • Pacjenci z brakującymi lub wrodzonymi zębami brakującymi lub supernumerierowymi.
  • Pacjenci z pełnym zasięgiem uzupełnień trzonowych.
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem ortodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMDA® (Advanced Moll Dilestation Appliance)
Ramię AMDA składa się z pacjentów, którzy będą początkowo leczeni z powodu dystalizacji molowej za pomocą urządzenia obsługiwanego przez miniscrew Implant (AMDA®) oraz do wycofania zębów przednich (po dystansie molowej) z tym samym urządzeniem i ustalonymi urządzeniami. Implanty miniscrew zostaną wstawione w przednim regionie podniebienia, zwłaszcza 6-9 mm z tyłu do otworu do otworu i 3-6 mm sekundy.
Procedura: Dystryktowanie górnej części trzciny molowej
Badanie to ma na celu porównanie górnego ruchu dystalizacji molowego osiągniętego za pomocą urządzenia niekomplikowania podtrzymującego małe implanty (AMDA®) z dystalizacją górnych zębów trzonowych osiągniętych za pomocą wyraźnych wyrównników (Spark®) obsługiwanych przez elastyki klasy II.
Aktywny komparator: Spark®
Ramię Spark® składa się z pacjentów, którzy będą leczeni wyraźnymi wyrównnikami i elasticami zarówno do dystalizacji molowej, jak i wycofania zębów przednich.
Procedura: Dystryktowanie górnej części trzciny molowej
Badanie to ma na celu porównanie górnego ruchu dystalizacji molowego osiągniętego za pomocą urządzenia niekomplikowania podtrzymującego małe implanty (AMDA®) z dystalizacją górnych zębów trzonowych osiągniętych za pomocą wyraźnych wyrównników (Spark®) obsługiwanych przez elastyki klasy II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary liniowe dla zmian przednio -tylnych pierwszego ruchu dystalizacji molowego na końcu aktywnej dystalizacji (do osiągnięcia zależności molowej klasy I).
Ramy czasowe: T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T2: 8-12 miesięcy, koniec zapisów faz dystalizacji (rekordy pobrane na końcu górnej dystalizacji molowej, kiedy górne pierwsze zęby trzonowe będą obustronnie w zużyciu klasy I).
Analiza cefalometryczna przeprowadzona w bocznych promieniach rentgenowskich i analizie odlewu przeprowadzonej w skanach wewnątrzustnych zapewni nam pomiary liniowe oceniające przednio-tytoniowy ruch pierwszych zębów trzonowych szczęki.
T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T2: 8-12 miesięcy, koniec zapisów faz dystalizacji (rekordy pobrane na końcu górnej dystalizacji molowej, kiedy górne pierwsze zęby trzonowe będą obustronnie w zużyciu klasy I).
Pomiary liniowe dla zmian przednio -tylnych pierwszego ruchu dystalizacji molowego na końcu całkowitego obróbki ortodontycznej.
Ramy czasowe: T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T3: Koniec zapisów leczenia (zapisy pobrane pod koniec leczenia ortodontycznego po usunięciu wszystkich urządzeń ortodontycznych), średnio 24 miesiące.
Analiza cefalometryczna przeprowadzona w bocznych promieniach rentgenowskich i analizie obsady przeprowadzonej w skanach wewnątrzustnych zapewni nam pomiary liniowe oceniające przednio-tylne ruchy pierwszych zębów trzonowych szczęki pod koniec leczenia ortodontycznego.
T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T3: Koniec zapisów leczenia (zapisy pobrane pod koniec leczenia ortodontycznego po usunięciu wszystkich urządzeń ortodontycznych), średnio 24 miesiące.
Pomiary kątowe dla zmian przednio -tylnych pierwszego ruchu dystalizacji molowego na końcu aktywnej dystalizacji (do osiągnięcia zależności molowej klasy I).
Ramy czasowe: T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T2: 8-12 miesięcy, koniec zapisów faz dystalizacji (rekordy pobrane na końcu górnej dystalizacji molowej, kiedy górne pierwsze zęby trzonowe będą obustronnie w zużyciu klasy I).
Analiza cefalometryczna przeprowadzona w bocznych promieniach rentgenowskich zapewni nam pomiary kątowe oceniające ruch przednio-tytoniowy pierwszych zębów trzonowych szczęki.
T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T2: 8-12 miesięcy, koniec zapisów faz dystalizacji (rekordy pobrane na końcu górnej dystalizacji molowej, kiedy górne pierwsze zęby trzonowe będą obustronnie w zużyciu klasy I).
Pomiary kątowe dla zmian przednio -tylnych pierwszego ruchu dystalizacji molowego na końcu całkowitego leczenia ortodontycznego.
Ramy czasowe: T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T3: Koniec zapisów leczenia (zapisy pobrane pod koniec leczenia ortodontycznego po usunięciu wszystkich urządzeń ortodontycznych), średnio 24 miesiące.
Analiza cefalometryczna przeprowadzona w bocznych promieniach rentgenowskich zapewni nam pomiary kątowe oceniające ruch przednio-tytoniowy pierwszych zębów trzonowych szczęki pod koniec leczenia ortodontycznego.
T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T3: Koniec zapisów leczenia (zapisy pobrane pod koniec leczenia ortodontycznego po usunięciu wszystkich urządzeń ortodontycznych), średnio 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania fazy aktywnej dystalizacji
Ramy czasowe: T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T2: 8-12 miesięcy, na końcu fazy dystalizacji (rekordy pobrane na końcu górnej dystalizacji molowej, kiedy górne pierwsze zęby trzonowe będą obustronnie w zużyciu klasy I).
Porównanie czasu trwania aktywnej dalszej dystrybucji między dwoma podejściami (AMDA® i Spark®).
T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T2: 8-12 miesięcy, na końcu fazy dystalizacji (rekordy pobrane na końcu górnej dystalizacji molowej, kiedy górne pierwsze zęby trzonowe będą obustronnie w zużyciu klasy I).
Czas trwania całkowitego leczenia
Ramy czasowe: T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T3: Koniec zapisów leczenia (zapisy pobrane pod koniec leczenia ortodontycznego po usunięciu wszystkich urządzeń ortodontycznych), średnio 24 miesiące.
Porównanie czasu trwania całkowitego leczenia między dwoma podejściami (AMDA® i Spark®).
T1: Rekordy podstawowe (wstępne rekordy przed rozpoczęciem leczenia). T3: Koniec zapisów leczenia (zapisy pobrane pod koniec leczenia ortodontycznego po usunięciu wszystkich urządzeń ortodontycznych), średnio 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moschos Papadopoulos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD (protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR), kod analityczny zostanie udostępniony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne 1 miesiąc po publikacji bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione na żądanie po skontaktowaniu się z głównym badaczem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystryktowanie górnej części trzciny molowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj