健康男性受试者的十二烷基肌酸酯（CBT101）的鼻内给药 (CBT101)

纳入标准：

• 健康的男性年龄至18-55岁；
• 必须同意遵守避孕要求：男性受试者使用避孕套，以及一种有效的避孕方法，是从上次管理后长达3个月的知情同意签名开始的育儿潜力伴侣的有效避孕方法。 高度有效的节育方法，例如与抑制排卵（口腔，丢失，经透射），仅孕激素的纯激素避孕与抑制排卵（口服，可注射，可注射，可植入），内尿器（IUD），内部抗元素I I IUD（IUD）ISERELEARELEAREREALEREALEREALEREALISEREALINEREALIBEREAREREAL IMEREALINEREAL IMEREALENEREAL IMEREALEREAREREARENEREALINEREAREREAREREARE（IUD）相关的高度有效方法，例如抑制了荷尔蒙避免根据CTFG指南；
• 每天不超过5支香烟的非吸烟者或吸烟者至少在筛查前1周停止吸烟；
• 体重指数（BMI）在18,0至30,0（kg/m2）之间，体重在50至95 kg（包括）筛查时，筛查和第1天；
• 经过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）后，被认为是健康的；

• 仰卧位10分钟后，在筛查访问中正常血压（BP）和心率（HR）：

  1. 95mmHg≤收缩压（SBP）≤140mmHg，
  2. 50mmHg≤舒张压（DBP）≤90mmHg，
  3. 45bpm≤hr≤90bpm，
  4. 或研究人员考虑的NC；

• 筛查访问时，在12铅ECG上进行正常的心电图记录：

  e。 120≤pr<210 ms，f。 QRS <120 ms，g。 QTCF≤450毫秒，h。 没有任何鼻窦自动化的迹象，即。 或研究人员考虑的NC；

• 实验室正常范围内的实验室参数（血液学，止血和血液生物化学测试，尿液分析）。 如果研究者在临床上判断肌酐，碱性磷酸酶，肝酶（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶）和总胆红素（除非对吉尔伯特综合体的高标准），则可以接受肌酐，碱性磷酸酶，肝磷酸酶（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶）（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶）（均应超过吉尔伯特综合体），则可以接受。 ）；
• 正常的饮食习惯；
• 筛查和第1天的正常鼻腔检查（包括鼻镜）；
• 在选择之前签署书面知情同意书；
• 由健康保险系统和 /或遵守与生物医学研究有关的国家法律的建议。

排除标准：

• 任何相关病史或存在心血管，肺，胃肠道，肝，肾脏，代谢，血液学，神经系统，精神病学，全身性，传染病，内分泌，免疫学，皮肤病学或/和任何相关疾病；
• 任何当前或近期（<2个月）的活性鼻病，例如急性和慢性鼻炎，过敏性鼻炎，epipistais，鼻腔内息肉，鼻中隔（鼻中隔），耳鼻喉科炎症，耳鼻喉科炎症；
• 任何治疗或其他鼻腔给药<2个月；
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病；
• 经常头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月超过两次）；
• 在纳入前的14天内或消除药物半衰期的5倍以内的任何药物（包括圣约翰麦芽汁）；最近28天内的任何疫苗接种；
• 包含前的最后14天内，任何含有肌酸的食物补充剂；
• 有症状的低血压是无论血压降低或无症状的姿势性低血压所定义的，这是由SBP降低等于或大于或大于20 mmHg或DBP，等于或大于或大于10 mmHg，在从仰卧为站立位置变为站立位置的两分钟内；
• 尿液药物阳性药物测试（苯丙胺，甲基苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物）或筛查或第1天的酒精测试；
• 丙型肝炎表面（HBS）抗原或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2测试的阳性结果；
• 临床症状涉嫌在第一次研究药物管理前2周内患有急性传染病；
• 尤其是每次吸入的病史或存在药物，或滥用酗酒>每天40克）；
• 过度食用含有黄嘌呤碱的饮料（每天超过4杯或眼镜）；
• 在管理前的两个月中，献血（包括作为临床试验的一部分）；
• 在管理前三个月中，全身麻醉；
• 无法避免强烈的肌肉努力；
• 在紧急情况下不可能接触；
• 在研究人员的判断中，在研究期间可能是不合规或不合作的主题，或者由于语言问题而无法合作，精神发展差；
• 通过司法或行政决定剥夺了自由的人；在强制性精神病护理下的人；在法律保护下的成年人（监护/托管）；法院保护的人；
• 在先前的研究的排除期内，在不到4周的时间内或最后一次给药的半衰期在实验药物中；
• 在过去的12个几个月内参与生物医学研究的主题，将获得6000多欧元的赔偿，包括本研究的赔偿。