Administration intranasale d'ester de dodécyl créatine (CBT101) chez des sujets masculins en bonne santé (CBT101)

Critères d'inclusion:

• Mâle en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclusif;
• Doit accepter de respecter les exigences de contraception: l'utilisation du préservatif par le sujet masculin plus une méthode efficace de contraception pour le partenaire sujet du potentiel de procréation à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Highly effective method of birth control such as combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intra uterine devices (IUDs), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion) In accordance avec les directives CTFG;
• Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour qui cesse de fumer au moins 1 semaine avant la projection;
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 (kg / m2) inclus, avec un poids corporel entre 50 et 95 kg inclus, au dépistage et au jour -1;
• Considéré comme sain après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet);

• La pression artérielle normale (BP) et la fréquence cardiaque (HR) à la visite de dépistage après 10 minutes en position couchée:

  1. 95 mmHg ≤ pression artérielle systolique (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ pression artérielle diastolique (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. Ou considéré comme des NC par les enquêteurs;

• Enregistrement ECG normal sur un ECG à 12 plats lors de la visite de dépistage:

  e. 120 ≤ pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. Qtcf ≤ 450 ms, h. Aucun signe de problème d'automatisme sinusal, i. Ou considéré comme des NC par les enquêteurs;

• Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (hématologie, hémostase et tests de biochimie sanguine, analyse d'urine). Les valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur, quelle que soit la créatinine sérique, la phosphatase alcaline, les enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase), et le bilirubine total (à moins que le sujet de Gilbert ne devrait pas dépasser le bililir accepté);
• Habitudes alimentaires normales;
• Examen nasal normal (y compris la rhinoscopie) au dépistage et au jour 1;
• Signaler un consentement éclairé écrit avant la sélection;
• Couvert par le système d'assurance maladie et / ou en conformité avec les recommandations du droit national en vigueur concernant la recherche biomédicale.

Critères d'exclusion:

• Toute histoire ou présence pertinente de cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, infectieuse, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou / et toute maladie pertinente;
• Toute maladie nasale active actuelle ou récente (<2 mois), par exemple, rhinosinusite aiguë et chronique, rhinite allergique, épistaxis, polype (s) intra nasal, septum nasal avec une forte déviation, inflammation en otolaryngologie;
• Tout traitement ou autre administration nasale <2 mois;
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, ou maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin;
• Maux de tête fréquents et / ou migraine, nausées et / ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois);
• Tout médicament (y compris le moût de St John) dans les 14 jours avant l'inclusion ou dans 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament; toute vaccination dans les 28 derniers jours;
• Tout complément alimentaire contenant de la créatine dans les 14 derniers jours avant l'inclusion;
• Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou de l'hypotension postural asymptomatique définie par une diminution de la SBP égale ou supérieure à 20 mmHg ou DBP égal ou supérieure à 10 mmHg dans les deux minutes suivant le passage de la position couchée à la position debout;
• Les tests de médicaments urinaires positifs (amphétamines, méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés) ou les tests d'alcool au dépistage ou au jour -1;
• Antigène de surface de l'hépatite B positive (HBS) ou anticorps anti-hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour les tests 1 ou 2 du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Symptômes cliniques suspectés de maladies infectieuses aiguës dans les 2 semaines avant la première étude de l'administration de médicaments;
• Antécédents ou présence de drogue en particulier par inhalation ou abus d'alcool (consommation d'alcool> 40 grammes / jour);
• Consommation excessive de boissons contenant des bases de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour);
• Don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) dans les 2 mois précédant l'administration;
• Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration;
• Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense;
• Aucune possibilité de contact en cas d'urgence;
• Le sujet qui, dans le jugement de l'enquêteur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème linguistique, d'un mauvais développement mental;
• Les personnes privées de leur liberté par la décision judiciaire ou administrative; les personnes sous soins psychiatriques coercitifs; adultes sous protection juridique (tutelle / tutelle); les personnes sous protection des tribunaux;
• Sujet dans la période d'exclusion d'une étude précédente et en moins de 4 semaines ou 5 demi-vies de la dernière administration d'un médicament expérimental;
• Sujet qui recevrait plus de 6000 euros comme indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités de la présente étude.