Intranasal administration af dodecylkreatinester (CBT101) hos raske mandlige forsøgspersoner (CBT101)

Inkluderingskriterier:

• Sund mand i alderen til 18-55 år inklusive;
• Skal blive enige om at overholde præventionskravene: Brug af kondom af det mandlige emne plus en effektiv metode til prævention for fagpartneren for den fødedygtige potentiale fra tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift op til 3 måneder efter sidste administration. Highly effective method of birth control such as combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intra uterine devices (IUDs), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion) In i overensstemmelse med CTFG -retningslinjer;
• Ikke-ryger emne eller ryger af højst 5 cigaretter om dagen, der holder op med at ryge mindst 1 uge før screeningen;
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 (kg/m2) inklusive kropsvægt mellem 50 og 95 kg inklusive screening og dag -1;
• Betragtes som sund efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret medicinsk historie og fuldstændig fysisk undersøgelse);

• Normalt blodtryk (BP) og hjerterytme (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende position:

  1. 95 mmHg ≤ systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. Eller betragtes som NCS af efterforskere;

• Normal EKG-optagelse på et 12-bly EKG ved screeningsbesøget:

  e. 120 ≤ pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Intet tegn på nogen problemer med Sinusal Automatisme, dvs. Eller betragtes som NCS af efterforskere;

• Laboratorieparametre inden for det normale interval af laboratoriet (hæmatologi, hæmostase og blodbiokemiske tests, urinalyse). Individuelle værdier ud af det normale interval kan accepteres, hvis de bedømmes klinisk ikke-relevant af efterforskeren, men serumkreatinin, alkalisk phosphatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alanin accepteret);
• Normale kostvaner;
• Normal næseundersøgelse (inklusive rhinoskopi) ved screening og dag-1;
• Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden valg;
• Dækket af sundhedsforsikringssystem og / eller i overensstemmelse med henstillingerne fra national lovgivning, der er gældende vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektionssygdom, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller/og enhver relevant sygdom;
• Enhver nuværende eller nylig (<2 måneders) aktiv næsesygdom, fx akut og kronisk rhinosinusitis, allergisk rhinitis, epistaxis, intra nasal polyp (er), nasal septum med stærk afvigelse, otolaryngologiinflammation;
• Enhver behandling eller anden næseadministration <2 måneder;
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom, der er diagnosticeret og behandlet af en læge;
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkast (mere end to gange om måneden);
• Enhver medicin (inklusive St. John's Wort) inden for 14 dage før inkludering eller inden for 5 gange elimineringen halveringstid for medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage;
• Ethvert madtilskud, der indeholder kreatin inden for de sidste 14 dage før optagelse;
• Symptomatisk hypotension Uanset hvilket fald i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP svarende til eller større end 20 mmHg eller DBP lig med eller større end 10 mmHg inden for to minutter efter skift fra liggende til stående position;
• Positiv urinlægemiddelforsøg (amfetaminer, methamphetamines, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater) eller alkoholtest ved screening eller dag -1;
• Positiv hepatitis B -overflade (HBS) antigen eller anti hepatitis C -virus (HCV) antistof eller positive resultater for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 tests;
• Kliniske symptomer, der er mistænkt for akut infektionssygdom inden for 2 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration;
• Historie eller tilstedeværelse af medikament især pr. Indånding eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug> 40 gram / dag);
• Overdreven forbrug af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller briller om dagen);
• Bloddonation (inklusive som en del af et klinisk forsøg) i de 2 måneder før administrationen;
• Generel anæstesi i de 3 måneder før administration;
• Manglende evne til at afholde sig fra intens muskelindsats;
• Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde;
• Emne, der i efterforskerens dom sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller ikke-samarbejdsvillig under undersøgelsen eller ikke i stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling;
• Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse; personer under tvangspsykiatrisk pleje; Voksne under lovlig beskyttelse (værgemål/trusteeship); personer under retsbeskyttelse;
• Emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse og inden for mindre end 4 uger eller 5 halveringstider af den sidste administration af et eksperimentelt lægemiddel;
• Emne, der ville modtage mere end 6000 euro som skadeserstatning for hans deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de 12 sidste måneder, inklusive skadeserstatning for den nuværende undersøgelse.