Administración intranasal de éster de creatina dodecil (CBT101) en sujetos masculinos sanos (CBT101)

Criterios de inclusión:

• Hombre sano de 18 a 55 años inclusive;
• Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción: el uso del condón por el sujeto masculino más un método de anticoncepción efectivo para el compañero sujeto del potencial de maternidad desde el momento de la firma de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración. Método de control de la natalidad altamente efectivo, como la anticoncepción hormonal combinada asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición del ovulación (oral, inyectable, implantable), los dispositivos intrauterinos (IUDS), el sistema intrauterino hormona (IUS), los bilaterales), los bilateral), los bilateral), el síntoma de la tuba intrauterina (IUS), el bileo), el bileo), el vano de la tubería intrauterina (IUS), el bileo), el bilateral), los bilateral), el síntoma de la tostanza intrauterina (IUS). Pautas de CTFG;
• Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día que deja de fumar al menos 1 semana antes de la proyección;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 (kg/m2) inclusive, con peso corporal entre 50 y 95 kg inclusive, en la detección y el día -1;
• Considerado saludable después de una evaluación clínica integral (historial médico detallado y un examen físico completo);

• Presión arterial normal (PA) y frecuencia cardíaca (recursos humanos) en la visita de detección después de 10 minutos en posición supina:

  1. 95 mmHg ≤ presión arterial sistólica (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ presión arterial diastólica (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 lpm,
  4. O considerado NCS por investigadores;

• Grabación normal de ECG en un ECG de 12 derivaciones en la visita de proyección:

  mi. 120 ≤ PR <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Sin signos de problemas de automatismo sinusal, i. O considerado NCS por investigadores;

• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematología, hemostasia y pruebas de bioquímica de sangre, análisis de orina). Individual values ​​out of the normal range can be accepted if judged clinically non-relevant by the Investigator, however serum creatinine, alkaline phosphatase, hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase), and total bilirubin (unless the subject has documented Gilbert syndrome) should not exceed the upper laboratory norm (isolated bilirubin up to 1.5 es aceptado);
• Hábitos dietéticos normales;
• Examen nasal normal (incluida la rinoscopia) en la detección y el día-1;
• Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
• Cubierto por el sistema de seguro de salud y / o de conformidad con las recomendaciones de la ley nacional vigente relacionadas con la investigación biomédica.

Criterios de exclusión:

• Cualquier historia o presencia relevante de cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, metabólico, hematológico, neurológico, psiquiátrico, sistémico, enfermedad infecciosa, endocrina, inmunológica, dermatológica o/y cualquier enfermedad relevante;
• Cualquier enfermedad nasal activa o reciente (<2 meses), por ejemplo, rinosinusitis aguda y crónica, rinitis alérgica, epistaxis, pólipo intra nasal, tabique nasal con una fuerte desviación, inflamación otorrinolaringología;
• Cualquier tratamiento u otra administración nasal <2 meses;
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos, o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico;
• Dolores de cabeza frecuentes y/o migraña, náuseas recurrentes y/o vómitos (más de dos veces al mes);
• Cualquier medicamento (incluido el mosto de San Juan) dentro de los 14 días previos a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento; cualquier vacunación en los últimos 28 días;
• Cualquier suplemento de alimentos que contenga creatina en los últimos 14 días antes de la inclusión;
• Hipotensión sintomática Cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o la hipotensión postural asintomática definida por una disminución de SBP igual o mayor de 20 mmHg o DBP igual o mayor de 10 mmHg dentro de los dos minutos de cambiar de posición supina a posición de pie;
• Prueba positiva de drogas de orina (anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos) o pruebas de alcohol en la detección o día -1;
• Antígeno positivo de hepatitis B (HBS) o anticuerpo antígeno anti -hepatitis C (VHC), o resultados positivos para las pruebas de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2;
• Síntomas clínicos sospechosos de enfermedad infecciosa aguda dentro de las 2 semanas previas al primer estudio de la administración de medicamentos;
• Historia o presencia de drogas en particular por inhalación o abuso de alcohol (consumo de alcohol> 40 gramos / día);
• Consumo excesivo de bebidas que contienen bases de xantina (más de 4 tazas o vasos por día);
• Donación de sangre (incluso como parte de un ensayo clínico) en los 2 meses previos a la administración;
• Anestesia general en los 3 meses anteriores a la administración;
• Incapacidad para abstenerse de un intenso esfuerzo muscular;
• No hay posibilidad de contacto en caso de emergencia;
• Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no se confunda o no sea cooperativo durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema lingüístico, un desarrollo mental deficiente;
• Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa; personas bajo atención psiquiátrica coercitiva; adultos bajo protección legal (tutela/fideicomiso); personas bajo protección de la corte;
• Sujeto en el período de exclusión de un estudio anterior y en menos de 4 semanas o 5 vidas medias de la última administración de un fármaco experimental;
• El sujeto que recibiría más de 6000 euros como indemnización por su participación en la investigación biomédica dentro de los 12 últimos meses, incluidas las indemnizaciones para el presente estudio.