Somministrazione intranasale dell'ester di dodecil creatina (CBT101) in soggetti maschi sani (CBT101)

Criteri di inclusione:

• Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
• Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione: uso del preservativo da parte del soggetto maschile più un efficace metodo di contraccezione per il partner soggetto del potenziale di gravidanza dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima amministrazione. Metodo altamente efficace di controllo delle nascite come la contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermico), con una contraccezione ormonale solo a progestin nei dispositivi di inibizione dell'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabili, iniettabili, iniettabili, iniettabili, iniettabili, iniettabili, iniettabili, iniettabili) occlusione) in conformità con le linee guida CTFG;
• Soggetto o fumatore non fumatore di non più di 5 sigarette al giorno che smette di fumare almeno 1 settimana prima della proiezione;
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 (kg/m2) inclusi, con peso corporeo compreso tra 50 e 95 kg, allo screening e al giorno -1;
• Considerato sano dopo una valutazione clinica completa (storia medica dettagliata e esame fisico completo);

• Pressione sanguigna normale (BP) e frequenza cardiaca (HR) alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina:

  1. 95 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ pressione diastolica (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. O considerato NCS dagli investigatori;

• Registrazione normale ECG su un ECG a 12 ledi alla visita di screening:

  e. 120 ≤ pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Nessun segno di problemi di automatismo sinusale, i. O considerato NCS dagli investigatori;

• Parametri di laboratorio nell'intervallo normale del laboratorio (ematologia, emostasi e test di biochimica del sangue, analisi delle urine). I valori individuali dall'intervallo normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dall'investigatore, tuttavia creatinina sierica, alcalina fosfatasi, enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) e bilirubina totale (non dovrebbe superare il laboratorio superiore (isolato a livello superiore) accettato);
• Abitudini dietetiche normali;
• Esame nasale normale (compresa la rinoscopia) allo screening e al giorno-1;
• Firmare un consenso informato scritto prima della selezione;
• Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore relative alla ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza rilevante di cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, metabolico, ematologico, neurologico, psichiatrico, sistemico, infettivo, endocrina, immunologica, dermatologica o/e qualsiasi malattia rilevante;
• Qualsiasi malattia nasale attiva attuale o recente (<2 mese), ad es. Rinosinusite acuta e cronica, rinite allergica, epistassi, polipo (S) intra -nasale, setto nasale con forte deviazione, infiammazione otorinolaringoratica;
• Qualsiasi trattamento o altra somministrazione nasale <2 mesi;
• Presenza o storia di ipersensibilità ai farmaci o malattie allergiche diagnosticate e trattate da un medico;
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese);
• Qualsiasi farmaco (incluso il mosto di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni;
• Qualsiasi integratore alimentare contenente creatina negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione;
• Ipotensione sintomatica Qualunque sia la diminuzione della pressione sanguigna o dell'ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione dell'SBP pari o maggiore di 20 mmHg o DBP pari o maggiore di 10 mmHg entro due minuti dal passaggio dalla posizione da supina alla posizione in piedi;
• Test farmacologici delle urine positive (anfetamine, metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei) o test di alcol durante lo screening o il giorno -1;
• L'antigene della superficie B (HBS) di epatite positiva (HBS) antigene o anti -epatite C anticorpo (HCV) o risultati positivi per i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2;
• Sintomi clinici sospettati di malattia infettiva acuta entro 2 settimane prima della prima somministrazione di farmaci in studio;
• Storia o presenza di droga in particolare per inalazione o abuso di alcol (consumo di alcol> 40 grammi / giorno);
• Consumo eccessivo di bevande contenenti basi di xantina (più di 4 tazze o bicchieri al giorno);
• Donazione di sangue (incluso come parte di uno studio clinico) nei 2 mesi precedenti la somministrazione;
• Anestesia generale nei 3 mesi precedenti l'amministrazione;
• Incapacità di astenersi dall'intenso sforzo muscolare;
• Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza;
• Soggetto che, nel giudizio dell'investigatore, è probabilmente non conforme o non collaborativo durante lo studio o incapace di cooperare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
• Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; persone sotto cure psichiatriche coercitive; adulti sotto protezione legale (tutela/trusteeship); persone sotto la protezione del tribunale;
• Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente e in meno di 4 settimane o 5 emivite dell'ultima somministrazione di un farmaco sperimentale;
• Soggetto che riceverebbe più di 6000 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica nei 12 ultimi mesi, comprese le indennità per il presente studio.