Интраназальное введение эфира додецила креатина (CBT101) у здоровых мужчин -субъектов (CBT101)

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
• Должен согласиться придерживаться требований контрацепции: использование презервативов субъектом мужского пола плюс эффективный метод контрацепции для субъекта -партнера по детороновному потенциалу с момента информированного согласия до 3 месяцев после последнего администрирования. Highly effective method of birth control such as combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intra uterine devices (IUDs), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal окклюзия) в соответствии с руководящими принципами CTFG;
• Непомороженный субъект или курильщик не более 5 сигарет в день, которые перестают курить как минимум за 1 неделю до скрининга;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 (кг/м2) включительно, с весом тела от 50 до 95 кг включительно, на скрининге и день -1;
• Считается здоровым после комплексной клинической оценки (подробная история болезни и полное физическое обследование);

• Нормальное артериальное давление (п.н.) и частота сердечных сокращений (ЧСС) при посещении скрининга через 10 минут в положении на спине:

  1. 95 мм рт. Ст.
  2. 50 мм рт. Ст.
  3. 45 ударов в минуту ≤ hr ≤ 90 ударов в минуту,
  4. Или считается NCS следователями;

• Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ с 12 лидами при посещении скрининга:

  эн. 120 ≤ PR <210 мс, ф. QRS <120 мс, g. QTCF ≤ 450 мс, ч. Нет никаких признаков каких -либо проблем с автоматизмом синуссования, т.е. Или считается NCS следователями;

• Лабораторные параметры в нормальном диапазоне лаборатории (гематология, гемостаз и биохимические тесты крови, анализ мочи). Исследователь может быть принята отдельные значения из нормального диапазона, если исследователи будут оцениваться в клинически не релевантные, однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартат-аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) и общий билрубин (если субъект не задокументировал Гилберт), не превышает номинальный, не превышающий лабораторию, не превышает норму, не превышает норму, не превышает норму, не превышает норму, не превышает норму, не превышает норму, не превышаю лаборатория, не превышает норму, не превышает норму, не превышает норму, не превышает норму (не вверх, не превышает норму (я. принимается);
• Нормальные диетические привычки;
• Нормальное обследование носа (включая риноскопию) при скрининге и день-1;
• Подписание письменного информированного согласия до отбора;
• Охватывает систему медицинского страхования и / или в соответствии с рекомендациями национального законодательства, касающегося биомедицинских исследований.

Критерии исключения:

• Любая соответствующая история или присутствие сердечно-сосудистых, легочных, гастро-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных, инфекционных заболеваний, эндокринных, иммунологических, дерматологических или/и любого соответствующего заболевания;
• Любое нынешнее или недавнее (<2 месяца) активное носовое заболевание, например, острое и хронический риносинузит, аллергический ринит, эпистаксис, внутриполип -полип (ы) на носовой носой, носовая перегородка с сильным отклонением, воспаление отоларингологии;
• Любое лечение или другое введение носа <2 месяца;
• Присутствие или в анамнезе гиперчувствительность лекарств или аллергическое заболевание, диагностированное и лечившиеся врачом;
• Частые головные боли и/или мигрень, повторяющаяся тошнота и/или рвота (более два раза в месяц);
• Любые лекарства (включая звезда Святого Иоанна) в течение 14 дней до включения или в течение 5 раз превышают отбыток полураспада лекарства; любая вакцинация в течение последних 28 дней;
• Любая пищевая добавка, содержащая креатин в течение последних 14 дней до включения;
• Симптоматическая гипотония независимо от снижения артериального давления или бессимптомной постуральной гипотонии, определяемой снижением SBP, равенного или превышающим 20 мм рт. Ст. Или DBP, равен или превышает 10 мм рт.
• Положительное тестирование на лекарства на мочи (амфетамины, метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты) или проверка алкоголя при скрининге или день -1;
• Положительный антиген или антиген -вирус против гепатита В (HBS) или антител против гепатита C (HCV) или положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 тестов;
• Клинические симптомы, подозреваемые в острого инфекционного заболевания в течение 2 недель до первого исследования лекарственного средства;
• История или присутствие наркотиков, в частности, за вдыхание или злоупотребление алкоголем (потребление алкоголя> 40 граммов в день);
• Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или очков в день);
• Донорство крови (в том числе как часть клинического испытания) за 2 месяца до введения;
• Общая анестезия за 3 месяца до администрации;
• Неспособность воздерживаться от сильных мышечных усилий;
• Нет возможности контакта в случае чрезвычайной ситуации;
• Субъект, который, по решению следователя, вероятно, будет несоответствующим или некомыпленным во время исследования или неспособным сотрудничать из-за языковой проблемы, плохого психического развития;
• Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения; лица, находящиеся под принудительной психиатрической заботой; взрослые в соответствии с юридической защитой (опекунство/опекун); лица в соответствии с судебной защитой;
• Субъект в периоде исключения предыдущего исследования и менее 4 недель или 5 полураспада последнего введения экспериментального препарата;
• Субъект, который получит более 6000 евро в качестве возмещения за его участие в биомедицинских исследованиях в течение 12 последних месяцев, включая возмещение на настоящее исследование.