Podawanie donosowe estru kreatyny dodecyl (CBT101) u zdrowych mężczyzn (CBT101)

Kryteria włączenia:

• Zdrowy mężczyzna w wieku do 18-55 lat włącznie;
• Musi zgodzić się na przestrzeganie wymogów antykoncepcji: stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę oraz skuteczną metodę antykoncepcji dla przedmiotowego partnera potencjału dzieci z momentu podpisu świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej administracji. Bardzo skuteczna metoda kontroli urodzeń, taka jak połączona hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dożylna, przezskórna), hormonalna antykoncepcja hormonalna wyłącznie progestogenem (IUD), wewnątrzmacina hormonowa (IUS), auluzowana), zgodnie z urządzeniami jubowymi). z wytycznymi CTFG;
• Niepumentowany podmiot lub palacz nie więcej niż 5 papierosów dziennie, który przestaje palić co najmniej 1 tydzień przed badaniem;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 (kg/m2) włącznie, o masie ciała między 50 a 95 kg włącznie, przy badaniu i dnia -1;
• Uważany za zdrowy po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne);

• Normalne ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca (HR) podczas wizyty przesiewowej po 10 minutach w pozycji na plecach:

  1. 95 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. Lub uważane za NC przez śledczych;

• Normalne nagrywanie EKG na 12-wiodącym EKG podczas wizyty przesiewowej:

  mi. 120 ≤ pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Nie ma śladu żadnych problemów z automatyzmem zatok, tj. Lub uważane za NC przez śledczych;

• Parametry laboratoryjne w normalnym zakresie laboratorium (hematologia, hemostaza i badania biochemii krwi, analiza moczu). Indywidualne wartości z normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz oceniany klinicznie nieistotny przez badacz, jednak kreatynina w surowicy, fosfataza alkaliczna, enzymy wątrobowe (asparaginian aminotransferaza, Alanine Aminotransferaza) i całkowita bilirubina (chyba że podmiot dokumentuje zespół Gilberta) nie powinien przekraczać górnej laboratorium (izolowa izolowana), a powiększona jest bilirubina do 1.5 jest akceptowana przez 1,5 jest akceptowana przez 1,5 IS. );
• Normalne nawyki dietetyczne;
• Normalne badanie nosowe (w tym nrinoskopia) podczas badań przesiewowych i dnia 1;
• Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem;
• Objęte systemem ubezpieczeń zdrowotnych i / lub zgodnie z zaleceniami prawa krajowego obowiązującego z badaniami biomedycznymi.

Kryteria wykluczenia:

• Każda istotna historia lub obecność sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, hematologiczna, neurologiczna, psychiczna, ogólnoustrojowa, choroba zakaźna, endokrynna, immunologiczna, dermatologiczna lub/i każdej istotnej chorobie;
• Wszelkie obecne lub niedawne (<2 -miesięczne) aktywną chorobę nosa, np. Ostre i przewlekłe zapalenie nosa, alergiczne zapalenie nosa, epistaksja, polip (polipy) nosowe, przegroda nosowa z silnym odchyleniem, zapalenie otolaryngologii;
• Wszelkie leczenie lub inne podawanie nosa <2 miesiące;
• Obecność lub historia nadwrażliwości leku lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza;
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (ponad dwa razy w miesiącu);
• Wszelkie leki (w tym dziurawki św. Jana) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5 razy w okresie półtrwania eliminacji leku; wszelkie szczepienia w ciągu ostatnich 28 dni;
• Każdy suplement pokarmowy zawierający kreatynę w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem;
• Objawowe niedociśnienie niezależnie od zmniejszenia ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia postawy określonego przez spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg lub DBP równy lub większy niż 10 mmHg w ciągu dwóch minut od zmiany od pleców do pozycji stojącej;
• Pozytywne badanie leków moczowych (amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty) lub testy alkoholu w badaniach przesiewowych lub dnia -1;
• Pozytywne zapalenie wątroby typu B (HBS) przeciwciało antygenu lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 testów;
• Objawy kliniczne podejrzane o ostrą chorobę zakaźną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem leku;
• Historia lub obecność narkotyków w szczególności na inhalację lub nadużywanie alkoholu (spożywanie alkoholu> 40 gramów / dzień);
• Nadmierne spożywanie napojów zawierających zasady ksantyczne (więcej niż 4 filiżanki lub okulary dziennie);
• Dawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem;
• Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
• Niezdolność do powstrzymania się od intensywnego wysiłku muskularnego;
• Brak możliwości kontaktu w nagłych wypadkach;
• Podmiot, który w osądu śledczego może być nie zgodny lub niechętny podczas badania lub niezdolny do współpracy z powodu problemu językowego, złego rozwoju umysłowego;
• Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej; osoby pod przymusową opieką psychiatryczną; dorośli w ramach ochrony prawnej (opieka/powiernik); osoby pod ochroną sądu;
• Z zastrzeżeniem w okresie wykluczenia poprzedniego badania i w ciągu mniej niż 4 tygodni lub 5 półtrwania ostatniego podawania leku eksperymentalnego;
• Temat, który otrzymałby ponad 6000 euro jako odszkodowania za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich ostatnich miesięcy, w tym odszkodowania dla niniejszego badania.