Intranazální podávání dodecylového kreatinu Ester (CBT101) u zdravých mužských subjektů (CBT101)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku do 18-55 let včetně;
• Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci: Použití kondomu u mužského předmětu plus efektivní metoda antikoncepce pro subjekt partnera porodu od doby informovaného podpisu souhlasu až do 3 měsíců po poslední správě. Vysoce účinná metoda antikoncepce, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulací (ústní, ovulační systém (IUDUS), bilaterálním zařízením), bilaterálními zařízeními), bilaterálním zařízením), bilaterálním systémem), bilaterálním systémem), bilaterálním systémem), bilaterálním systémem), bilativním systémem), bilativním systémem), bilativním systémem) (ústně), iuds), intraterálním systémem (ústně), intraterálním systémem (ústně), intraterálním systémem (ovulací), intraterálním systémem (ovulací), intraterálním systémem (ovulací), intraterálním systémem (ovulací), intraterním systémem (ovulací), intrautinovou horinou. v souladu s pokyny CTFG;
• Předmět nekuřáků nebo kuřák nejvýše 5 cigaret denně, který přestane kouřit alespoň 1 týden před promítáním;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 (kg/m2) včetně tělesné hmotnosti mezi 50 a 95 kg včetně, při screeningu a den -1;
• Po komplexním klinickém posouzení považováno za zdravé (podrobná anamnéza a úplné fyzické vyšetření);

• Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) při screeningové návštěvě po 10 minutách v poloze vleže:

  1. 95 mmHg ≤ systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ HR ≤ 90 bpm,
  4. Nebo považováni za NCS vyšetřovateli;

• Normální záznam EKG na 12-vodičovém EKG při screeningové návštěvě:

  E. 120 ≤ Pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. Qtcf ≤ 450 ms, h. Žádné známky problémů s sinusálním automatismem, tzn. Nebo považováni za NCS vyšetřovateli;

• Laboratorní parametry v normálním rozsahu laboratoře (hematologie, hemostáza a testy biochemie krve, analýza moči). Individual values ​​out of the normal range can be accepted if judged clinically non-relevant by the Investigator, however serum creatinine, alkaline phosphatase, hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase), and total bilirubin (unless the subject has documented Gilbert syndrome) should not exceed the upper laboratory norm (isolated bilirubin up to 1.5 is accepted );
• Normální stravovací návyky;
• Normální nosní vyšetření (včetně rinoskopie) při screeningu a den-1;
• Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem;
• Pokryté systémem zdravotního pojištění a / nebo v souladu s doporučeními národního práva platného týkajícího se biomedicínského výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoli relevantní historie nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických, hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových, infekčních onemocnění, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo jakéhokoli relevantního onemocnění;
• Jakékoli současné nebo nedávné (<2 měsíční) aktivní nosní onemocnění např. Akutní a chronická rinosinusitida, alergická rýma, epistaxe, intral nosní polypy, nosní septum se silnou odchylkou, zánět otolaryngologie;
• Jakékoli léčby nebo jiné podávání nosních nosů <2 měsíce;
• Přítomnost nebo anamnéza hypersenzitivity léčiva nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem;
• Časté bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát měsíčně);
• Jakýkoli lék (včetně Wort's Wort) do 14 dnů před zařazením nebo do 5násobku eliminačního poločasu léku; jakékoli očkování za posledních 28 dní;
• Jakýkoli doplněk potravin obsahující kreatin během posledních 14 dnů před zařazením;
• Symptomatická hypotenze bez ohledu na snížení krevního tlaku nebo asymptomatické posturální hypotenze definované snížením SBP rovnající se nebo větší než 20 mmHg nebo DBP rovnou nebo větší než 10 mmHg během dvou minut od přechodu z vleže na stojaté polohu;
• Pozitivní testování léčiv moči (amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty) nebo testování alkoholu při screeningu nebo den -1;
• Pozitivní protilátka na povrch hepatitidy B (HBS) nebo antigen nebo anti hepatitida C (HCV) nebo pozitivní výsledky pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2;
• Klinické příznaky podezřelé z akutního infekčního onemocnění do 2 týdnů před prvním studijním podáváním léčiva;
• Historie nebo přítomnost léku zejména na inhalaci nebo zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu> 40 gramů / den);
• Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xanthinové základny (více než 4 šálky nebo brýle denně);
• Dárcovství krve (včetně součástí klinického hodnocení) ve 2 měsících před podáním;
• Obecná anestézie ve 3 měsících před podáváním;
• Neschopnost zdržet se intenzivního svalového úsilí;
• Žádná možnost kontaktu v případě nouze;
• Subjekt, který bude podle rozsudku vyšetřovatele pravděpodobně během studie pravděpodobně nevyhovující nebo nespolupracující nebo není schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému mentálnímu vývoji;
• Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo správním rozhodnutím; osoby v donucovací psychiatrické péči; dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví/důvěryhodnost); Osoby pod ochranou soudu;
• Subjekt v období vyloučení předchozí studie a během méně než 4 týdnů nebo 5 poločasů posledního podávání experimentálního léčiva;
• Subjekt, který by obdržel více než 6000 EUR jako odškodnění za jeho účast na biomedicínském výzkumu během 12 posledních měsíců, včetně odškodnění za tuto studii.