Intranasal administration av dodecyl -kreatinester (CBT101) hos friska manliga ämnen (CBT101)

Inkluderingskriterier:

• Frisk man i åldern till 18-55 år inklusive;
• Måste gå med på att följa preventivkraven: Användning av kondom av det manliga ämnet plus en effektiv metod för preventivmedel för ämnespartnern för barnfödelsepotential från tidpunkten för informerat samtyckesunderskrift upp till 3 månader efter den senaste administrationen. Highly effective method of birth control such as combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intra uterine devices (IUDs), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion) In accordance with CTFG -riktlinjer;
• Icke-rökare ämne eller rökare av högst 5 cigaretter om dagen som slutar röka minst en vecka före screening;
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 (kg/m2) inklusive kroppsvikt mellan 50 och 95 kg inklusive, vid screening och dag -1;
• Betraktas som frisk efter en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning);

• Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) vid screeningbesöket efter 10 minuter i ryggläge:

  1. 95 mmHg ≤ systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ h ≤ 90 bpm,
  4. Eller betraktas som NC: er av utredare;

• Normal EKG-inspelning på en 12-ledande EKG vid screeningbesöket:

  e. 120 ≤ PR <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Inga tecken på några problem med sinusal automatism, dvs. Eller betraktas som NC: er av utredare;

• Laboratorieparametrar inom det normala intervallet för laboratorie (hematologi, hemostas och blodbiokemi -test, urinalys). Enskilda värden från det normala intervallet kan accepteras om de bedöms kliniskt icke-relevanta av utredaren, men serumkreatinin, alkaliskt fosfatas, leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och totalt bilirub (såvida inte ämnet har dokumenterat gilbert) bör inte överskrida det övre laboratoriet (är det övre laboratoriet (IS-accepterat bilin (IS-ACACED-laboratorium (IS-ACACED FACT TO-ACAGE UP TO TO TO TO TO TO TO TO TO TO PACED UP TO UP TO UP UP UPP UPD );
• Normala dietvanor;
• Normal nasal undersökning (inklusive noshörning) vid screening och dag-1;
• Undertecknande av ett skriftligt informerat samtycke före urvalet;
• Täckt av sjukförsäkringssystemet och / eller i enlighet med rekommendationerna från nationell lagstiftning som rör biomedicinsk forskning.

Uteslutningskriterier:

• Varje relevant historia eller närvaro av kardiovaskulär, lung, gastrointestinal, lever, njur, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektionssjukdom, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller/och all relevant sjukdom;
• Varje aktuell eller ny (<2 månad) aktiv nasal sjukdom, t.ex. akut och kronisk rinosinusit, allergisk rinit, epistax, intra nasal polyp (er), nasal septum med stark avvikelse, otolaryngologinflammation;
• Varje behandling eller annan näsadministration <2 månader;
• Närvaro eller historia av läkemedels överkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiseras och behandlas av en läkare;
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden);
• Varje medicinering (inklusive St John's Wort) inom 14 dagar före inkludering eller inom fem gånger elimineringshalveringstiden för medicinen; eventuell vaccination under de senaste 28 dagarna;
• Alla mattillskott som innehåller kreatin under de senaste 14 dagarna före inkludering;
• Symtomatisk hypotension oavsett minskningen av blodtrycket eller asymptomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP lika med eller större än 20 mmHg eller DBP lika med eller större än 10 mmHg inom två minuter efter att de bytte från rygg till stående position;
• Positiv urinläkemedelsprovning (amfetaminer, metamfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater) eller alkoholtest vid screening eller dag -1;
• Positiv hepatit B -yta (Hbs) antigen eller anti hepatit C -virus (HCV) antikropp eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 -test;
• Kliniska symtom som misstänks för akut infektionssjukdom inom två veckor före den första studien läkemedelsadministration;
• Historia eller närvaro av drog i synnerhet per inandning eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion> 40 gram / dag);
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag);
• Bloddonation (inklusive som en del av en klinisk prövning) under de två månaderna före administrationen;
• Allmän anestesi under de tre månaderna före administration;
• Oförmåga att avstå från intensiv muskelinsats;
• Ingen möjlighet till kontakt vid nödsituationer;
• Ämne som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibelt eller samarbetsvilligt under studien, eller inte kan samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling;
• Personer berövade sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut; personer under tvångspsykiatrisk vård; vuxna under juridiskt skydd (vårdnad/förvaltarskap); personer under domstolsskydd;
• Ämne under uteslutningsperioden för en tidigare studie och inom mindre än 4 veckor eller 5 halveringstid från den senaste administrationen av ett experimentellt läkemedel;
• Ämne som skulle få mer än 6000 euro som skadestånd för sitt deltagande i biomedicinsk forskning inom de 12 senaste månaderna, inklusive skadestånd för den aktuella studien.