Administração intranasal de éster de creatina dodecil (CBT101) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (CBT101)

Critérios de inclusão:

• Homens saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos, inclusive;
• Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção: o uso de preservativo pelo sujeito masculino, além de um método eficaz de contracepção para o parceiro de adivinhação do potencial de gravidez desde o momento da assinatura de consentimento informada até 3 meses após a última administração. Highly effective method of birth control such as combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable), intra uterine devices (IUDs), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion) In conforme as diretrizes do CTFG;
• Assunto não-fumante ou fumante de não mais de 5 cigarros por dia que para de fumar pelo menos 1 semana antes da exibição;
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 (kg/m2) inclusive, com peso corporal entre 50 e 95 kg, inclusive, na triagem e o dia -1;
• Considerado saudável após uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo);

• Pressão arterial normal (PA) e freqüência cardíaca (FC) na visita de triagem após 10 minutos em posição supina:

  1. 95 mmHg ≤ pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ pressão arterial diastólica (dBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. Ou considerado NCS pelos investigadores;

• Gravação normal de ECG em um ECG de 12 derivações na visita de exibição:

  e. 120 ≤ pr <210 ms, f. Qrs <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Nenhum sinal de qualquer problema de automatismo sinusal, i. Ou considerado NCS pelos investigadores;

• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematologia, hemostasia e testes de bioquímica no sangue, urina). Os valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo investigador, no entanto, a creatinina sérica, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase), e a bilirrubina total (a menos que o sujeito tenha indolor de gilberidade é indolente (não-respostas), a bilirrubina total (a menos que o sujeito (a dor de bilirrubina não se baseia (a menos que a bilirrubina é a bilirrubina (a menos que o sujeito tenha indolor de gilberidade é indolente (a bilirrubina não-respostas (a menos que o sujeito é a gilerfina (a bilirrubina não-respostas), a menos que a bilirrubina (a menos que o sujeito tenha indolor de gilberidade é indolorida), e a bilirrubina 1.5 é aceito);
• Hábitos alimentares normais;
• Exame nasal normal (incluindo rinoscopia) na triagem e dia-1;
• Assinar um consentimento informado por escrito antes da seleção;
• Coberto pelo sistema de seguro de saúde e / ou em conformidade com as recomendações da lei nacional em vigor relacionadas à pesquisa biomédica.

Critérios de exclusão:

• Qualquer história ou presença relevante de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, infecciosa, endócrina, imunológica, dermatológica ou/e qualquer relevante;
• Qualquer doença nasal ativa atual ou recente (<2 meses), por exemplo, rinossinusite aguda e crônica, rinite alérgica, epistaxia, pólipo intra -nasal, septo nasal com forte desvio, inflamação otolaringológica;
• Qualquer tratamento ou outra administração nasal <2 meses;
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos, ou doenças alérgicas diagnosticadas e tratadas por um médico;
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náusea recorrente e/ou vômito (mais de duas vezes por mês);
• Qualquer medicamento (incluindo a erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação da medicação; qualquer vacinação nos últimos 28 dias;
• Qualquer suplemento alimentar contendo creatina nos últimos 14 dias antes da inclusão;
• Hipotensão sintomática Qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou da hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição no PAS igual ou superior a 20 mmHg ou DBP igual ou superior a 10 mmHg dentro de dois minutos após a mudança da posição supina para permanente;
• Testes positivos de drogas de urina (anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos) ou teste de álcool na triagem ou dia -1;
• Anticorpo positivo do antígeno da superfície da hepatite B (HBS) ou anticorpo anti -hepatite C (HCV), ou resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 testes;
• Sintomas clínicos suspeitos de doenças infecciosas agudas dentro de duas semanas antes do primeiro estudo da Administração de Medicamentos;
• História ou presença de drogas em particular por inalação ou abuso de álcool (consumo de álcool> 40 gramas / dia);
• Consumo excessivo de bebidas contendo bases de xantina (mais de 4 xícaras ou copos por dia);
• Doação de sangue (inclusive como parte de um ensaio clínico) nos 2 meses antes da administração;
• Anestesia geral nos 3 meses antes da administração;
• Incapacidade de se abster de intensos esforços musculares;
• Nenhuma possibilidade de contato em caso de emergência;
• Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não é compatível ou não cooperativo durante o estudo, ou incapaz de cooperar por causa de um problema de linguagem, desenvolvimento mental de mau;
• Pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa; pessoas sob cuidados psiquiátricos coercitivos; adultos sob proteção legal (tutela/confiança); pessoas sob proteção judicial;
• Sujeito no período de exclusão de um estudo anterior e em menos de 4 semanas ou 5 meias-vidas da última administração de um medicamento experimental;
• Assunto que receberia mais de 6000 euros como indenizações por sua participação em pesquisas biomédicas nos 12 últimos meses, incluindo as indenizações para o presente estudo.