Intranasale Verabreichung von Dodecyl -Kreatinester (CBT101) bei gesunden männlichen Probanden (CBT101)

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher bis 18-55 Jahre inklusive;
• Muss zustimmen, sich an die Empfängnisverhütungsanforderungen zu halten: Verwendung von Kondom durch das männliche Subjekt sowie eine wirksame Verhütungsmethode für den betreffenden Partner des gebärfähigen Potenzials ab dem Zeitpunkt der Einwilligungsunterschrift bis zu 3 Monate nach der letzten Verwaltung. Hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle wie kombinierte hormonale Verhütung, die mit der Hemmung des Ovulation (oraler, intravaginaler, transdermaler), hormonaler Verhütung von Progens, die mit der Hemmung von Eisprung (oraler, injizierbarer, implantierbarer, implantierbarer, implantierbarer) Hemmung (IUds), Intrauderin-Hormone-Relasing-System (IUds), Bilateral-Hormone-Relasing-System (IUds), billoterin-Hormon-Relasing-System (IUds), billoterin-Hormon-Relasing-System (IUds), bilsternen Hormon-Relasing-System (IUds), bilsternen Hormon-Relasing-System (IUds), bilsternen, intraderin-hormone, assoziiert ist, eine hochwirksame Methode. mit CTFG -Richtlinien;
• Nicht-Raucher-Betreff oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag, der mindestens 1 Woche vor dem Screening aufhört zu rauchen;
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 (kg/m2) einschließlich des Körpergewichts zwischen 50 und 95 kg, bei Screening und Tag -1;
• Nach einer umfassenden klinischen Bewertung als gesund betrachtet (detaillierte medizinische Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung);

• Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) beim Screening -Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage:

  1. 95 mmHg ≤ systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ Diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. Oder von Ermittlern NCS betrachtet;

• Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-führenden EKG beim Screening-Besuch:

  e. 120 ≤ PR <210 ms, f. QRS <120 ms, g. Qtcf ≤ 450 ms, h. Keine Anzeichen von Schwierigkeiten mit dem Automatismus, ich. Oder von Ermittlern NCS betrachtet;

• Laborparameter im normalen Bereich des Labors (Hämatologie, Hämostase und Blutbiochemie -Tests, Urinanalyse). Individuelle Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Forscher klinisch nicht relevant beurteilt werden, jedoch Serumkreatinin, alkalische Phosphatase, hepatische Enzyme (Aspartataminotransferase, Alanin-Aminotransferase), und die gesamte Bilirrubin (es sei denn, das Subjekt hat Gilbert-Synchronisation dokumentiert, das Gilbert-Synchnrom nicht überlegt hat) sollte das Upper-Labor nicht überlegt werden. );
• Normale Ernährungsgewohnheiten;
• Normale Nasenuntersuchung (einschließlich Rhinoskopie) beim Screening und am Tag 1;
• Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;
• Abgedeckt durch das Krankenversicherungssystem und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des nationalen Rechtsgesetzes in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

• Jede relevante Geschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulärem, pulmonalem, gastroinestina-, hepatischer, nieren-, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer, infektiöser Erkrankungen, endokriner, immunologischer, Dermatologischer OR/und jeder relevanten Krankheit;
• Jede aktuelle oder jüngste (<2 Monate) aktive Nasenerkrankung, z.
• Jede Behandlung oder eine andere Nasenverabreichung <2 Monate;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte der Überempfindlichkeit der Arzneimittel oder allergischer Erkrankungen diagnostiziert und behandelt von einem Arzt;
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat);
• Alle Medikamente (einschließlich St. John's Würze) innerhalb von 14 Tagen vor der Einbeziehung oder innerhalb der 5-fachen der Eliminierungshälfte der Medikamente; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage;
• Jegliche Nahrungsergänzungsmittel, die Kreatin innerhalb der letzten 14 Tage vor der Inklusion enthält;
• Symptomatische Hypotonie unabhängig von der Abnahme des Blutdrucks oder der asymptomatischen Haltungshypotonie, die durch eine Abnahme von SBP gleich oder mehr als 20 mmHg oder DBP gleich oder mehr als 10 mmHg innerhalb von zwei Minuten nach dem Wechsel von Rückenlage zu Stehposition definiert ist;
• Positive Urin -Drogentests (Amphetamine, Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate) oder Alkoholtests beim Screening oder am Tag -1;
• Positive Hepatitis -B -Oberfläche (HBS) -Antigen oder Anti -Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antigen oder positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 Tests;
• Klinische Symptome, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung einer akuten Infektionskrankheit vermutet haben;
• Anamnese oder Vorhandensein von Drogen insbesondere pro Inhalation oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum> 40 Gramm / Tag);
• Übermäßiger Verbrauch von Getränken mit Xanthinbasen (mehr als 4 Tassen oder Brillen pro Tag);
• Blutspende (auch als Teil einer klinischen Studie) in den 2 Monaten vor der Verabreichung;
• Vollnarkose in den 3 Monaten vor der Verwaltung;
• Unfähigkeit, sich auf intensive muskulöse Anstrengungen zu enthalten;
• Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall;
• Subjekt, der während des Ermittlers während der Studie nicht konform oder unkooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems, einer schlechten mentalen Entwicklung nicht in der Lage ist, kooperieren zu können.
• Personen, die ihre Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt; Personen unter Zwangspsychiatrie; Erwachsene unter Rechtsschutz (Vormundschaft/Treuhandschaft); Personen unter Gerichtsschutz;
• Subjekt in der Ausschlusszeit einer früheren Studie und innerhalb von weniger als 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der letzten Verabreichung eines experimentellen Arzneimittels;
• Subjekt, das mehr als 6000 Euro als Entschädigungen für seine Teilnahme an der biomedizinischen Forschung innerhalb der 12 letzten Monate erhalten würde, einschließlich der Entschädigungen für die vorliegende Studie.