Dodecyyli -kreatiinesterin (CBT101) ansaallinen antaminen terveillä uroshenkilöillä (CBT101)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet, joiden ikä on 18-55 vuotta, mukaan lukien;
• On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia: kondomin käyttö miesten kohteena sekä tehokas ehkäisymenetelmä aiheuttajapotentiaalin kumppanille tietoisen suostumuksen allekirjoituksen ajankohtana 3 kuukautta viimeisen hallinnon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, kuten yhdistetty hormonaalinen ehkäisymenetelmä, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, suonensisäinen, transdermaalinen), vain progesogeeniin tarkoitettu hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implanting), kohdun sisäiset laitteet (IUDS), intrauteriinihormoni-system (IUS), BILAIRAALINEN TARKASTUS) CTFG -ohjeiden kanssa;
• Tupakoimattomat henkilöt tai tupakoitsija, joka on enintään viisi savuketta päivässä, joka lopettaa tupakoinnin vähintään viikon ennen seulontaa;
• Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 -30,0 (kg/m2), mukaan lukien ruumiinpaino välillä 50 -95 kg mukaan lukien seulonnassa ja päivä -1;
• Pidetään terveenä kattavan kliinisen arvioinnin jälkeen (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus);

• Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) seulontavierailulla 10 minuutin kuluttua makuusta:

  1. 95 mmHg ≤ systolinen verenpaine (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 BPM ≤ HR ≤ 90 BPM,
  4. Tai tutkijoiden mielestä NCS;

• Normaali EKG-nauhoitus 12-johdon EKG: llä seulontavierailulla:

  e. 120 ≤ Pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Ei merkkejä sinus -automatismin ongelmista, ts. Tai tutkijoiden mielestä NCS;

• Laboratorioparametrit laboratorion normaalilla alueella (hematologia, hemostaasi ja veribiokemiatestit, virtsa -analyysi). Yksilölliset arvot normaalista alueelta voidaan hyväksyä, jos tutkija ei arvioida kliinisesti merkityksellistä, seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaatti aminotransferaasi, alaniini-aminotransferaasi), ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilö on dokumentoinut Gilbert Dyndromin). hyväksytty);
• Normaalit ruokavaliotavat;
• Normaali nenän tutkimus (mukaan lukien rinoskopia) seulonnassa ja päivässä 1;
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa;
• Sairausvakuutusjärjestelmän kattama ja / tai biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyvien kansallisen lain suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki merkitykselliset historia tai sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksa-, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, tartuntatauti, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset tai/ja kaikki asiaankuuluvat sairaudet;
• Mikä tahansa nykyinen tai viimeaikainen (<2 kuukausi) aktiivinen nenän sairaus, esimerkiksi akuutti ja krooninen rinosinusiitti, allerginen neniitti, epistaksi, nenän sisäinen polyyppi (t), nenän väliseinällä voimakkaalla poikkeamalla, otolaryngologian tulehduksella;
• Mikä tahansa hoito tai muu nenän antaminen <2 kuukautta;
• Lääkkeen yliherkkyyden läsnäolo tai historia tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus;
• Usein päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (yli kahdesti kuukaudessa);
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien St John's Wort) 14 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai 5-kertaisesti lääkityksen eliminaation puoliintumisaika; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana;
• Kaikki ruoka -lisäravinteet, jotka sisältävät kreatiinia viimeisen 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
• Oireenmukainen hypotensio verenpaineen tai oireettoman posturaalisen hypotension laskua riippumatta, joka määritellään SBP: n laskuun, joka on yhtä suuri kuin yli 20 mmHg tai DBP, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mmHg kahden minuutin kuluessa vaihtamisesta makuusta seisomaan asentoon;
• Positiiviset virtsan huumetestaukset (amfetamiinit, metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit) tai alkoholitestaukset seulonnassa tai päivällä -1;
• Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBS) antigeeni- tai anti -hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2 testiä;
• Kliiniset oireet epäillään akuutista tartuntataudista 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• Historia tai huumeiden läsnäolo erityisesti hengitystä kohti tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin kulutus> 40 grammaa / päivä);
• Ksantiini -emäksiä sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä);
• Verenluovutus (mukaan lukien osana kliinistä tutkimusta) 2 kuukautta ennen antamista;
• Yleinen anestesia 3 kuukauden aikana ennen hallintoa;
• Kyvyttömyys pidättäytyä voimakkaasta lihaspyrkimyksestä;
• Ei mahdollisuutta koskettaa hätätilanteita;
• Kohde, joka tutkijan arvioinnissa todennäköisesti ei ole vaatimustenvastainen tai yhteistyöhön liittyvä tutkimuksen aikana tai kykene yhteistyöhön kielen ongelman, huonon henkisen kehityksen vuoksi;
• Henkilöt, jotka heistä vapautetaan oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä; Pakkojen psykiatrisen hoidon alaisia ​​henkilöitä; Aikuiset oikeudellisessa suojassa (huoltajuus/edunvalvoja); Tuomioistuimen suojelun alla olevat henkilöt;
• Aiheena edellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla ja alle 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana kokeellisen lääkkeen viimeisen antamisen aikana;
• Kohde, joka saa yli 6000 euroa korvauksina hänen osallistumisestaan ​​biolääketieteelliseen tutkimukseen 12 viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset.