Intranasal administrering av Dodecyl -kreatinester (CBT101) hos friske mannlige forsøkspersoner (CBT101)

Inkluderingskriterier:

• Sunn mann i alderen til 18-55 år inkluderende;
• Må godta å overholde prevensjonskravene: bruk av kondom av det mannlige emnet pluss en effektiv prevensjonsmetode for gjenstandspartner for fertilpotensial fra tidspunktet for informert samtykkesignatur opptil 3 måneder etter sist administrasjon. Svært effektiv metode for prevensjon som kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intra uterin-enhet CTFG retningslinjer;
• Ikke-røykerfag eller røyker av ikke mer enn 5 sigaretter om dagen som slutter å røyke minst 1 uke før visningen;
• Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 og 30,0 (kg/m2) inkluderende, med kroppsvekt mellom 50 og 95 kg inkluderende, ved screening og dag -1;
• Ansett som sunn etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert medisinsk historie og fullstendig fysisk undersøkelse);

• Normalt blodtrykk (BP), og hjertefrekvens (HR) ved screeningbesøket etter 10 minutter i liggende stilling:

  1. 95 mmHg ≤ systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk (dbp) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ Hr ≤ 90 bpm,
  4. Eller vurdert NCs av etterforskere;

• Normal EKG-opptak på et 12-bly EKG ved visningsbesøket:

  e. 120 ≤ pr <210 ms, f. QRS <120 ms, g. QTCF ≤ 450 ms, h. Ingen tegn til noen problemer med bihule automatisme, i. Eller vurdert NCs av etterforskere;

• Laboratorieparametere innenfor det normale området for laboratoriet (hematologi, hemostase og blodbiokjemi -tester, urinalyse). Individuelle verdier ut av normalområdet kan aksepteres hvis de bedømmes klinisk ikke relevante av etterforskeren, men serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alanin aminotransvferanse), og total bilirubin (ISOMENT har dokumentert Gilbert-syndrommet SYNDROMTET SEMRET SYNDROTROMTOBERT TOTOBER ( er akseptert);
• Normale kostholdsvaner;
• Normal nasal undersøkelse (inkludert rhinoskopi) ved screening og dag-1;
• Signere et skriftlig informert samtykke før valg;
• Dekket av helseforsikringssystem og / eller i samsvar med anbefalingene fra nasjonal lovgivning som gjelder biomedisinsk forskning.

Eksklusjonskriterier:

• Enhver relevant historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, gastro-tarm, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, smittsom sykdom, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller/og enhver relevant sykdom;
• Enhver nåværende eller nyere (<2 måneder) aktiv nesesykdom, f.eks. Akutt og kronisk rhinosinusitt, allergisk rhinitt, epistaxis, intra nasal polyp (S), nasal septum med sterkt avvik, otolaryngologi betennelse;
• Enhver behandling eller annen neseadministrasjon <2 måneder;
• Tilstedeværelse eller historie med medikamentoverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege;
• Hyppige hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden);
• Eventuelle medisiner (inkludert St. John's Wort) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for medisinen; all vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene;
• Ethvert mattilskudd som inneholder kreatin i løpet av de siste 14 dagene før inkludering;
• Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon av blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP lik eller større enn 20 mmHg eller DBP lik eller større enn 10 mmHg innen to minutter etter at de ble endret fra rygg til stående stilling;
• Positiv urinmedisinstesting (amfetaminer, metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater) eller alkoholprøving ved screening eller dag -1;
• Positiv hepatitt B -overflate (HBs) antigen eller anti hepatitt C -virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
• Kliniske symptomer som mistenkes for akutt smittsom sykdom innen 2 uker før den første studien medikamentadministrasjon;
• Historie eller tilstedeværelse av medikament spesielt per innånding, eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk> 40 gram / dag);
• Overdreven forbruk av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag);
• Bloddonasjon (inkludert som en del av en klinisk studie) i løpet av de to månedene før administrasjonen;
• Generell anestesi i de tre månedene før administrering;
• Manglende evne til å avstå fra intens muskelinnsats;
• Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller;
• Emne som etter etterforskerens dom sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller ikke-samarbeidende under studien, eller ikke kan samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling;
• Personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse; personer under tvangspsykiatrisk omsorg; voksne under juridisk beskyttelse (vergemål/tillitsmann); personer under rettsbeskyttelse;
• Emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie og i løpet av mindre enn 4 uker eller 5 halveringstid av den siste administrasjonen av et eksperimentelt medikament;
• Emne som vil motta mer enn 6000 euro som erstatning for hans deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de 12 siste månedene, inkludert erstatning for den nåværende studien.