건강한 남성 피험자에서 도데 실 크레아틴 에스테르 (CBT101)의 비강 내 투여 (CBT101)

포함 기준 :

• 18-55 세까지의 건강한 남성;
• 피임 요구 사항을 준수하기로 동의해야합니다. 남성 대상의 콘돔 사용 및 마지막 행정 후 최대 3 개월 동안 사전 동의 서명 시점부터 임의의 가능성에 대한 피험자 파트너에 대한 효과적인 피임 방법. 배란 (구강 내, 경피) 억제와 관련된 결합 된 호르몬 피임법과 같은 매우 효과적인 피임법 (Oral, Intermal), 배란 (구강, 주사 가능, 이식 가능한), 자궁 내 장치 (IUD), 자궁 내 폐색 시스템 (IUS), 혈관 내 폐쇄형 시스템 (IUS), 혈관 내 폐색 시스템 (IUS)의 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임법과 관련된 조합 된 호르몬 피임법 CTFG 지침;
• 선별 검사 전에 최소 1 주일에 흡연을 중단하는 하루에 5 개 이하의 담배를 피우지 않는 비 흡연자 또는 흡연자;
• 체중이 50 내지 95kg의 선별 및 1 일 -1 인 18,0 내지 30,0 (kg/m2) 사이의 체질량 지수 (BMI);
• 포괄적 인 임상 평가 후 건강으로 간주됩니다 (자세한 병력 및 완전한 신체 검사);

• 정상 혈압 (BP) 및 스크리닝 방문시 정상 혈압 (HR)은 10 분 동안 앙와위 위치 :

  1. 95 mmHg ≤ 수축기 혈압 (SBP) ≤ 140 mmHg,
  2. 50 mmHg ≤ 이완기 혈압 (DBP) ≤ 90 mmHg,
  3. 45 bpm ≤ hr ≤ 90 bpm,
  4. 또는 조사관에 의해 NC를 고려;

• 스크리닝 방문시 12 리드 ECG에 대한 일반 ECG 기록 :

  이자형. 120 ≤ pr <210ms, f. QRS <120ms, g. QTCF ≤ 450ms, h. 부비동 자동화의 문제의 징후는 없다. i. 또는 조사관에 의해 NC를 고려;

• 실험실의 정상 범위 내 실험실 매개 변수 (혈액, 지혈 및 혈액 생화학 검사, 소변 검사). 정상 범위의 개별 값은 조사자에 의해 임상 적으로 관련이없는 경우, 혈청 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, 간 효소 (아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제) 및 전체 빌리 루빈 (대상이 Gilbert Syndrome을 문서화하지 않는 한) (Gilbert Syndrome)을 초과하지 않는 한, 전체 빌리루빈 (Gilbert Syndrome)을 초과하지 않는 한, 전체 빌리루빈 (Gilbert Syndrome)을 초과하지 않는 한 허용되지 않는 경우, 정상적인 범위에서 임상 적으로 관련이없는 경우 허용 될 수있다. 허용);
• 정상적인식이 습관;
• 선별 및 1 일차 정상적인 비강 검사 (비염 코 코피 포함);
• 선발 전에 서면 동의서에 서명;
• 건강 보험 시스템에 의해 적용되거나 / 또는 생물 의학 연구와 관련된 국가 법의 권고에 따라.

제외 기준 :

• 심혈관, 폐, 위장장, 간, 신장, 대사, 혈액 학적, 신경 학적, 정신과, 전신, 전염병, 내분비, 면역 학적, 피부과 또는 관련 질병의 관련 병력 또는 존재;
• 현재 또는 최근 (<2 개월) 활성 비강 질환 예를 들어, 급성 및 만성 비염, 알레르기 성 비염, 에스틱스, 비강 폴립 (들), 강한 편차가있는 비강 격벽, 이비인후과 염증;
• 모든 치료 또는 기타 비강 투여 <2 개월;
• 약물 과민증의 존재 또는 병력, 또는 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 성 질환;
• 빈번한 두통 및/또는 편두통, 반복 메스꺼움 및/또는 구토 (한 달에 두 번 이상);
• 포함 전 14 일 이내에 또는 약물의 제거 반감기의 5 배 이내에 약물 (St John 's Wort 포함); 지난 28 일 이내에 예방 접종;
• 포함 전 지난 14 일 이내에 크레아틴을 함유 한 식품 보충제;
• 증상 저혈압 증상 혈압 또는 무증상 자세 저혈압의 감소에 관계없이 SBP의 감소에 의해 정의 된 SBP의 감소 또는 20mmHg 또는 DBP보다 큰 SBP의 감소에 의해 Supine에서 서있는 위치로 2 분 안에 10mmHg보다 큰 10mmHg 이상;
• 양성 소변 약물 검사 (암페타민, 메탐페타민, 바르비 투르테, 벤조디아제핀, 칸 나비 노이드, 코카인, 아편 제) 또는 스크리닝 또는 1 일 -1 일 -1 일;
• 양성 B 형 간염 표면 (HBS) 항원 또는 항염증 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 또는 2 개의 시험에 대한 양성 결과;
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2 주 이내에 급성 전염병으로 의심되는 임상 증상;
• 특히 흡입 당 약물의 병력 또는 존재 또는 알코올 남용 (알코올 소비> 40 그램 / 일);
• 크 산틴베이스를 포함하는 음료의 과도한 소비 (하루에 4 컵 이상 또는 안경);
• 행정 2 개월 전의 헌혈 (임상 시험의 일부 포함);
• 투여 전 3 개월 전의 전신 마취;
• 강렬한 근육 노력을 기권 할 수 없음;
• 응급 상황의 경우 접촉 가능성이 없습니다.
• 조사자의 판단에서 연구 중에 비준수 또는 비협조적 일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신적 발달이 좋지 않아 협력 할 수없는 대상;
• 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람들; 강압적 정신과 치료를받는 사람; 법적 보호를받는 성인 (보호자/신탁 해시); 법원 보호중인 사람;
• 이전 연구의 배제 기간 및 실험 약물의 마지막 투여의 4 주 또는 5 반감기 내에 주제;
• 현재 연구의 면책을 포함하여 지난 12 개월 이내에 생물 의학 연구에 참여하기위한 면책으로 6000 유로 이상을받는 대상.